2 minuty czytania
Sytuacja w branży wyrobów medycznych nieustannie się zmienia w wyniku globalizacji i pojawiania się nowych technologii. Ze względu na te ciągłe zmiany i postępy organizacje z branży wyrobów medycznych potrzebują solidnych systemów zarządzania zmianą.
Zmiana może zostać zainicjowana na różnych etapach cyklu życia wyrobu medycznego. Do typowych zdarzeń, które mogą stanowić „czynniki wywołujące zmiany”, należą między innymi:
- Zmiany dotyczące systemu jakości, zarówno w zakresie dokumentacji, jak i konkretnych procesów
- Zmiany związane z konstrukcją urządzenia znajdującego się w obrocie, takie jak zmiany w wyposażeniu, zmiany dostawców, zmiany surowców, zmiany protokołów badań, zmiany w etykietowaniu itp.
- Zmiany w obowiązujących wymogach regulacyjnych
- Zmiany związane z asortymentem produktów, takie jak unowocześnienie istniejących lub wprowadzenie nowych produktów
- Skargi klientów i dokumentacja obsługi
- W przypadku wykrycia błędów jakościowych poprzez działania korygujące i zapobiegawcze
Zmiany takie prowadzą do modyfikacji istniejącego systemu, jego przestarzałości lub wdrożenia nowego systemu. Przepisy wymagają zachowania identyfikowalności zmian poprzez ich dokumentowanie, tak aby można je było łatwo monitorować w ramach tego procesu.
W niniejszym artykule omówiono pięć (05) kluczowych etapów procesu zarządzania zmianą, począwszy od propozycji wprowadzenia zmiany, a skończywszy na przeglądzie po jej wdrożeniu.
Propozycja i ocena
Za każdym razem, gdy zgłaszana jest propozycja zmiany lub osoba inicjująca zmianę stwierdza taką potrzebę, szczegółowe informacje – takie jak propozycja zmiany, cele i zadania związane z proponowanymi zmianami, uzasadnienie, klasyfikacja zmiany jako istotnej lub nieistotnej oraz plany działania – są dokumentowane i przedstawiane zespołowi ds. zarządzania zmianami ( QA ) oraz działom, na które zmiana ma wpływ.
Proponowane zmiany można podzielić na znaczące, nieznaczące oraz istotne i drobne. Istotne zmiany mają wpływ na bezpieczeństwo urządzenia lub dotyczą produktu znajdującego się na rynku. Istotne zmiany wymagają szeroko zakrojonego planowania oraz zmian w dokumentacji, co może mieć ogromny wpływ na powiązane procesy. Istotne zmiany wymagają zgłoszenia do organów ds. zdrowia/organów regulacyjnych oraz uzyskania od nich zgody przed ich wdrożeniem. Drobne zmiany mogą mieć charakter bardziej administracyjny lub wywierać ograniczony wpływ na powiązane procesy.
Ocena skutków i ocena ryzyka
Inicjator zmiany wraz z wykwalifikowanym zespołem ocenia wpływ zmiany na system zarządzania jakością, funkcjonalność produktu, użyteczność, bezpieczeństwo, przeznaczenie oraz wpływ na dokumentację regulacyjną. Klasyfikacja zmiany powoduje konieczność przeprowadzenia oceny ryzyka. Ocena ta ma na celu określenie ogólnego ryzyka oraz wpływu, jaki może ono wywrzeć na proces, którego dotyczy zmiana. Strategia ograniczania ryzyka jest opracowywana przez dział ds. zgodności z przepisami ( QA ) oraz zespół techniczny.
Zatwierdzenie
Po przeprowadzeniu oceny i analizy ryzyka zespół ds. zarządzania zmianami ( QA ) wraz z wyznaczoną osobą oceni konieczność wprowadzenia proponowanych zmian. Po dokładnym rozpatrzeniu proponowana zmiana może zostać zatwierdzona lub odrzucona. Zatwierdzone zmiany zostaną wdrożone, natomiast odrzucone zmiany zostaną odnotowane wraz z uzasadnieniem odrzucenia, a sprawa zostanie zamknięta.
Wdrożenie
Po zatwierdzeniu zmiany rozpoczyna się faza wdrożeniowa. Procesy realizowane w tej fazie są dokładnie monitorowane i dokumentowane przez zespół ds. zarządzania zmianą ( QA ) oraz wyznaczony personel. Jak wspomniano wcześniej, dokumentacja ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia identyfikowalności. Przeprowadzane są szkolenia dla pracowników działów, których dotyczą wprowadzone zmiany.
Przegląd po wdrożeniu
Po wdrożeniu zmiany zespół ds. wdrożeń ( QA ) oraz wyznaczona osoba oceniają, czy wdrożona zmiana spełniła zamierzone cele i zadania. Jeśli stwierdzono, że zmiana została pomyślnie wdrożona, zlecenie zmiany zostaje zamknięte.
Zarówno większe, jak i mniejsze zmiany mogą mieć wpływ na wszystkie zainteresowane strony danej firmy, dlatego niezwykle ważne jest zapewnienie skutecznego informowania o wprowadzanych zmianach. Dzięki wdrożeniu kompleksowych systemów zarządzania zmianą firmy mogą szybko dostosowywać się do nowych sytuacji i zdobywać przewagę konkurencyjną.
Aby dowiedzieć się więcej na temat zarządzania zmianą i innych wymagań dotyczących zarządzania jakością, skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!
