Rozszyfrowanie planu PMCF w ramach EU MDR 2017/745

Wraz z wejściem w życie rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 jednym z obszarów, który wzbudził największe zainteresowanie, był nowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych. Wprowadzenie systemu PMS dla danego wyrobu stało się obowiązkowym zadaniem dla producentów. Celem tego rygorystycznego wymogu jest zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego przez cały cykl życia produktu. Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) stanowi część systemu PMS i polega na ocenie oraz gromadzeniu danych dotyczących wyrobów wprowadzonych do obrotu. Celem programu „ PMCF ” jest monitorowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu w rzeczywistych warunkach użytkowania. Program „ PMCF ” pozwala dodatkowo zidentyfikować potencjalne zagrożenia, których nie udało się wykryć podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu.

Jednym z kluczowych zadań w tym zakresie jest sporządzenie dokumentów związanych z badaniem klinicznym ( PMCF). Obejmuje to przede wszystkim dwa (02) główne dokumenty – plan badania klinicznego ( PMCF Plan) oraz raport z oceny badania klinicznego ( PMCF Evaluation Report). Plan badania klinicznego ( PMCF ) określa wszystkie procedury i metody, których należy przestrzegać podczas gromadzenia i oceny danych klinicznych.Typowy plan badania klinicznego ( PMCF ) zawieranastępujące elementy:

• Informacje o producencie, takie jak adres, inne dane kontaktowe oraz, w stosownych przypadkach, europejski przedstawiciel upoważniony (EAR).
• Szczegółowe informacje o urządzeniu, takie jak nazwa produktu, opis urządzenia, przeznaczenie oraz grupa docelowa użytkowników.
• Działania związane z projektem „ PMCF ” obejmują informacje dotyczące różnych działań, które będą realizowane w ramach programu „ PMCF ”. Należy podać szczegóły dotyczące każdej procedury ogólnej i szczegółowej, począwszy od celu i uzasadnienia wyboru konkretnej procedury, aż po znane ograniczenia tych działań. Ponadto należy przedstawić harmonogram działań w ujęciu kwartalnym lub co najmniej rocznym.
• Odniesienie do dokumentacji technicznej, w której należy przeanalizować i podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do odpowiednich sekcji raportu z oceny klinicznej (CER) oraz dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem, a także w której wymieniono inne aktualizacje. W przypadku braku istotnych informacji producent ma obowiązek zaznaczyć to w odpowiedniej sekcji.
• Ocena danych klinicznych dotyczących równoważnych lub podobnych wyrobów, w przypadku których producent musi uwzględnić informacje na temat tych równoważnych/podobnych wyrobów, a dane kliniczne dotyczące tych wyrobów zostaną poddane dalszej ocenie i przedstawione w raporcie z oceny porównawczej ( PMCF ). Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że dane z oceny porównawczej ( PMCF ), mające na celu wykazanie bieżącego bezpieczeństwa i działania, powinny pochodzić z rozpatrywanego wyrobu. Wybrany wyrób musi być spójny w całym procesie sporządzania dokumentacji technicznej, a dla każdego wymienionego wyrobu należy zamieścić wyraźne odniesienie do odpowiednich części raportu z oceny porównawczej. Dane uzyskane z urządzenia równoważnego/podobnego mogą być również wykorzystane do aktualizacji dokumentu dotyczącego stanu techniki i/lub do identyfikacji oraz oceny odpowiedniego bezpieczeństwa i działania urządzenia.
• Dokument musi zawierać materiały o charakterze wytycznych referencyjnych, takie jak wszelkie powszechnie stosowane specyfikacje, normy zharmonizowane lub odpowiednie wytyczne.
• Przewidywana data sporządzenia raportu z oceny „ PMCF ” – choć szablon planu może wydawać się prosty, producenci napotykają szereg trudności zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu fazy planowania.

Poniżej przedstawiono trzy (03) najczęściej napotykane wyzwania, z jakimi borykają się producenci:

• Określanie celów badania „ PMCF ”:Cele powinny być sformułowane w sposób jasny i możliwy do osiągnięcia, co może okazać się bardzo trudnym zadaniem. Jednocześnie cel powinien być zgodny z przeznaczeniem urządzenia, grupą docelową użytkowników oraz profilem ryzyka. Producenci mogą wykorzystać takie źródła danych, jak rejestry pacjentów, elektroniczna dokumentacja medyczna, publiczne bazy danych dotyczące zdrowia i inne, aby ustalić cele. Należy zauważyć, że nie jest to badanie dotyczące zastosowań poza wskazaniami.
• Wybór odpowiednich schematów badań i protokołów:Wybór odpowiednich schematów badań i protokołów może stanowić wyzwanie, biorąc pod uwagę konieczność znalezienia równowagi między rygorem naukowym a praktyczną wykonalnością, przy uwzględnieniu takich czynników, jak skala badania, czas jego trwania oraz rekrutacja pacjentów. Okazało się, że korzystne jest konsultowanie się z ekspertami ds. regulacji w celu zidentyfikowania i oceny różnych schematów badań oraz protokołów.
• Nieprzewidziane zdarzenia:Nawet przy skrupulatnym planowaniu i realizacji badania „ PMCF ” mogą wystąpić pewne zdarzenia, takie jak zmiany w praktyce klinicznej, pojawienie się nowych zdarzeń niepożądanych lub zmiany w przepisach, które mogą odbiegać od istniejącego planu. Jedynym sposobem na poradzenie sobie w takich okolicznościach jest bycie przygotowanym i zawsze proaktywne monitorowanie bezpieczeństwa oraz skuteczności wyrobów medycznych, a także bycie na bieżąco z dynamicznie zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym.

Nie można zaprzeczyć ani pominąć znaczenia systemu PMS, a program monitorowania bezpieczeństwa ( PMCF ) stanowi jeden z kluczowych elementów zapewniających bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Producenci muszą dysponować jasno określonym planem monitorowania bezpieczeństwa ( PMCF ), który określa procedury i metody gromadzenia oraz oceny danych klinicznych. Pomimo wyzwań, śledzenie na bieżąco wymogów regulacyjnych oraz inwestowanie w kluczowe zasoby może zminimalizować ryzyko i zapewnić, że wyrób pozostanie bezpieczny i skuteczny przez cały cykl życia.

Odpowiedni partner w zakresie spraw regulacyjnych pomoże Ci poradzić sobie z tymi skomplikowanymi procedurami oraz zapewni płynne planowanie i realizację badań klinicznych typu „ PMCF ”. Jeśli szukasz partnera w zakresie spraw regulacyjnych, który pomoże Ci w szczegółowych kwestiach związanych z systemem PMS,umów się już dziś na rozmowę telefoniczną z firmą Freyr!