2 minuty czytania
Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie dla wyroby medyczne w kontekście oceny bezpieczeństwa i skuteczności w ramach wniosków rejestracyjnych. Podkreślając znaczenie prawidłowego sporządzania sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyroby medyczne , Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) przy Komisji Europejskiej opracowała nowe wytyczne w ramach rozporządzenia wyroby medyczne (MDR).
W związku z brakiem w pełni funkcjonalnego systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 (EUDAMED), w dniu wejścia w życie rozporządzenia MDR niniejsze wytyczne określają procedury zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ramach badań klinicznych. Zgodnie z systemem elektronicznym, o którym mowa w art. 73, sponsorzy muszą przekazywać następujące informacje dotyczące badania klinicznego do wszystkich krajowych organów ds. bezpieczeństwa ( Member States).
- Każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) mające związek przyczynowy z badanym wyrobem, produktem porównawczym lub procedurą badawczą
- Każda usterka urządzenia, która mogła doprowadzić do poważnego zdarzenia (SAE)
- Wszelkie nowe ustalenia dotyczące zdarzeń związanych z poważnymi zdarzeniami (SAE) i nieprawidłowościami w działaniu urządzeń
Wytyczne określają zasady zgłaszania, które mają zastosowanie do badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu dotyczących wyrobów bez oznakowania CE oraz wyrobów z oznakowaniem CE wykorzystywanych w sposób niezgodny z przeznaczeniem, a także do badań wyrobów objętych art. 82 rozporządzenia MDR. W przypadku gdy badanie kliniczne dotyczące wyrobu bez oznakowania CE rozpoczyna się, a oznakowanie CE zostanie uzyskane przed zakończeniem badania, zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie kontynuowane do momentu zakończenia badania. W przypadku badań klinicznych dotyczących wyrobów porównawczych opatrzonych oznaczeniem CE, wykorzystywanych zgodnie z przeznaczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące u uczestników lub dotyczące uczestników znajdujących się w ramieniu porównawczym badania należy również zgłaszać zgodnie z niniejszymi wytycznymi.
Niektóre badania kliniczne prowadzone po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMCF) również podlegają niniejszym wytycznym. Obejmują one procedury wykraczające poza te wykonywane w normalnych warunkach użytkowania wyrobu, przy czym dodatkowe procedury przewidziane w planie badania klinicznego mają charakter inwazyjny lub uciążliwy. Chociaż nie jest to wymóg ogólny, niektóre inne badania kliniczne prowadzone po wprowadzeniu wyrobu do obrotu mogą podlegać wymogom dotyczącym zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodnie z niniejszymi wytycznymi. Zarówno w przypadku badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu, zachęca się sponsorów do skonsultowania się z właściwym krajowym organem kompetentnym (NCA) w celu ustalenia, jakie procedury sprawozdawcze należy zastosować.
Badania kliniczne rozpoczęte na mocy dyrektywy w sprawie aktywnych wyrobów implantacyjnych ( wyroby medyczne ) oraz dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) podlegają niniejszym wytycznym. Jak stwierdza MDCH, badania te mogą być kontynuowane po dacie wejścia w życie rozporządzenia MDR, jednak zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wad wyrobów musi odbywać się zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR od 26 maja 2021 r. Od daty wejścia w życie rozporządzenia MDR, tj. od 26 maja 2021 r., w przypadku zdarzeń podlegających zgłoszeniu oraz nowych ustaleń lub aktualizacji dotyczących zdarzeń już zgłoszonych należy stosować nowy formularz zgłoszenia podsumowującego.
Wytyczne mają zastosowanie do badań klinicznych ( wyroby medyczne ) prowadzonych w ramach badań klinicznych ( Produkty lecznicze) wyłącznie w przypadku, gdy są one przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu opatrzonego oznaczeniem CE oraz jego przeznaczenia. W przypadku gdy oceny bezpieczeństwa i działania nie są przedmiotem badań, wytyczne nie mają zastosowania.
Gdy system EUDAMED stanie się dostępny i w pełni funkcjonalny w ciągu 6 miesięcy od daty opublikowania ogłoszenia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia MDR, zgłaszanie zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa powinno odbywać się za pośrednictwem systemu EUDAMED. W okresie przejściowym zleceniodawcy powinni nadal przedkładać sprawozdania okresowe i końcowe krajowym właściwym organom, stosując tę samą procedurę, co w przypadku sprawozdań wstępnych, a wszystkie nowe zdarzenia podlegające zgłoszeniu powinny być zgłaszane do systemu EUDAMED.
W oparciu o powyższe informacje podmioty wchodzące na rynek powinny skutecznie prowadzić dokumentację danych klinicznych zgodnie ze zaktualizowanymi przepisami, aby usprawnić proces zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Niezależnie od tego, czy chodzi o rzetelne prowadzenie dokumentacji, czy też o jasno określone strategie regulacyjne dotyczące „ wyroby medyczne ” zgodne z wytycznymi „ EU MDR ”, producenci muszą stosować się do najlepszych praktyk, aby uniknąć problemów pojawiających się w ostatniej chwili. Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
