2 minuty czytania
Europejskie jednostki notyfikowane (NB) opublikowały nowy dokument przedstawiający stanowisko, mający na celu uwzględnienie obaw jednostek notyfikowanych wyznaczonych na potrzeby rozporządzeń MDR i IVDR. Dokument ten będzie obowiązywał od 26 maja 2022 r. do 26 maja 2024 r. Rozporządzenia MDR i IVDR mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez zaostrzenie wymagań stawianych producentom i jednostkom notyfikowanym.
Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych ( wyroby medyczne ) (Team NB) wyraża zaniepokojenie niedoborem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne/IVDs) oraz wygasaniem w latach 2023 i 2024 certyfikatów wydanych zgodnie z dyrektywą w sprawie aktywnych wyrobów implantacyjnych wyroby medyczne (AIMDD), dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych wyroby medyczne (MDD) oraz dyrektywą w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro wyroby medyczne (IVDD). W związku z tym Team NB przedstawiło główne obawy oraz zaproponowało rozwiązania mające na celu zapewnienie dostępności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wyroby medyczne dla mieszkańców Europy. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Wygasające certyfikaty AIMDD/MDD/IVDD oraz możliwości jednostek notyfikowanych (NB)
W związku z pandemią organy notyfikujące (NB) stoją przed trudnymi wyzwaniami, ponieważ certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw reach ują w latach 2023 i 2024. Zgodnie z najnowszymi badaniami przeprowadzonymi przez Team NB i Komisję Europejską (KE) większość ważnych certyfikatów AIMDD/MDD/IVDD traci ważność w ciągu pierwszych pięciu miesięcy 2024 r. W szczególności należy zauważyć, że odroczenie wejścia w życie rozporządzenia MDR spowodowało przedłużenie ważności certyfikatów MDD oraz opóźnienie w składaniu wniosków zgodnie z MDR. Ponadto Team NB wskazuje na następujące wyzwania, w przypadku których jedynie:
- Obecnie do celów MDR wyznaczono 25 organów notyfikowanych
- 6 organów notyfikowanych w ramach rozporządzenia IVDR
- 51 dla MDD oraz
- 21 w odniesieniu do dyrektyw AIMDD/IVDD
W związku z tym zespół NB proponuje następujące rozwiązania mające na celu sprostanie tym wyzwaniom:
- Biorąc pod uwagę ograniczony okres karencji, należy rozważyć dalsze przedłużenie okresu przejściowego IVDR poza datę 26 maja 2024 r. (np. do 26 maja 2025 r.).
- Należy zachęcać producentów do jak najszybszego ubiegania się o certyfikację zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR, nawet jeśli termin ważności ich certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw jeszcze się nie zbliża.
- Aby zwiększyć liczbę dostępnych organów notyfikowanych w UE, należy skrócić terminy obowiązujące w procesie wyznaczania zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR.
Zdalne audyty w ramach MDR/IVDR nie są zharmonizowane między Member States
W związku z wdrożeniem zawiadomienia Komisji 2021/C 8/01 jedynie 5% audytów w ramach MDR/IVDR przeprowadzanych jest zdalnie. Konieczne jest ujednolicenie zasad postępowania przez Komisję ds. Urządów ds. Bezpieczeństwa Produktów Medycznych ( Member States) oraz właściwe organy w zakresie zdalnych audytów MDR/IVDR. Jeśli pandemia miałaby się utrzymać lub ponownie wystąpić w najbliższych latach, jednostki notyfikowane oczekują, że będą dysponować praktycznymi rozwiązaniami umożliwiającymi przeprowadzanie zdalnych audytów wstępnych oraz audytów nadzorczych w ramach MDR/IVDR. Ponieważ minął termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR, właściwe organy powinny uzgodnić najlepsze praktyki w zakresie audytów MDR/IVDR i zezwolić jednostkom notyfikowanym na przeprowadzanie zdalnych audytów MDR.
Rozwiązania zaproponowane przez zespół NB obejmują:
- W pełni autoryzowane audyty zdalne w zakresie MDR i IVDR – zarówno wstępne, jak i nadzorcze – z zastosowaniem udokumentowanego i uzasadnionego podejścia opartego na ocenie ryzyka.
- Bardziej spójne podejście właściwych organów w zakresie zezwalania na przeprowadzanie audytów zdalnych.
Wpływ COVID-19 na programy „ PMCF ” (PMPF) dotyczące starszych urządzeń
Pandemia COVID-19 wywarła negatywny wpływ na badania i prace rozwojowe w dziedzinie opieki zdrowotnej, wymagane na mocy rozporządzeń MDR i IVDR. Zespół NB zaproponował kilka rozwiązań mających na celu poprawę warunków prowadzenia badań w dziedzinie opieki zdrowotnej, takich jak:
- Akceptacja innych rodzajów danych klinicznych lub dotyczących działania produktu w celu poparcia wniosku złożonego na podstawie rozporządzeń MDR/IVDR, w przypadku gdy na wcześniej uzgodniony proces gromadzenia danych dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF) lub monitorowania działania produktu (PMPF) wpłynęła pandemia COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla organu notyfikowanego przy ocenie danych klinicznych, na które wpłynęła pandemia COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla jednostek notyfikowanych (NB), pozwalające ustalić, czy działania związane z oceną zgodności ( PMCF ) prowadzone w ramach dyrektyw AIMDD/MDD mogą być kontynuowane zgodnie z rozporządzeniem MDR.
- Kwestie, które powinny wziąć pod uwagę jednostki notujące (NB) podczas oceny danych klinicznych i dotyczących wydajności, na które wpływ miał COVID-19.
Podsumowując, jeśli proponowane rozwiązania zostaną rozważone i wdrożone przez uczestników rynku wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w UE, jednostki notyfikowane (NB) uważają, że ryzyko zakłóceń w dostawach wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) mogłoby zostać ograniczone. W związku z tym jednostki notyfikowane zalecają wszystkim producentom wyrobów rozważenie tych proponowanych rozwiązań, aby zapewnić zgodność z przepisami przy wejściu na rynek UE. Czy zamierzają Państwo wprowadzić swoje wyroby na rynek UE? Czy potrzebują Państwo wsparcia w zakresie zgodności z przepisami ( end-to-end ) przy wdrażaniu rozporządzeń MDR/IVDR? Prosimy skonsultować się z firmą Freyr – zaufanym partnerem w zakresie spraw regulacyjnych. Bądźcie na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
