3 minuty czytania
Wydajność analityczna została zdefiniowana w rozporządzeniu Unii Europejskiej w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 jako„zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru określonego analitu”. Wydajnośćanalityczna dowolnego wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) jest wykazywana na podstawie badań wydajności analitycznej, które są następnie dokumentowane w formie raportu dotyczącego wydajności analitycznej (APR). Raport APR odgrywa dość kluczową rolę w procesie uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wyroby medyczne, ponieważ stanowi on część raportu z oceny wydajności (PER), który jest następnie wykorzystywany do oceny zgodności. Raport z wydajności analitycznej jest kompleksowym dokumentem opisującym badania i ocenę wydajności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
W sekcji 9.1 załącznika I do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) opisano wymagania dotyczące wydajności analitycznej, które w dużej mierze zależą od typu wyrobu i jego przeznaczenia. Obowiązkiem producenta jest uzasadnienie wszelkich cech, które nie mają zastosowania do jego wyrobu. Część A załącznika XIII do rozporządzenia IVDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania uzasadnienia analitycznego (APR). Zasadniczo producent jest najpierw zobowiązany do zidentyfikowania wszelkich dostępnych istotnych danych dotyczących wyrobu poprzez dokładny przegląd literatury naukowej, wskazania wszelkich nieporuszonych luk i/lub problemów w danych, oceny tych danych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności swoich wyrobów, a następnie sformułowania wszelkich dodatkowych wniosków niezbędnych do rozwiązania pozostałych kwestii.
Ponadto należy wykazać wydajność analityczną wyrobu do diagnostyki in vitro na podstawie poniższych parametrów. Każdy z tych parametrów powinien zostać szczegółowo opisany w raporcie APR w jasnej i czytelnej formie.
Dokładność pomiaru
Dokładność mierzy się głównie na podstawie prawdziwości i precyzji pomiaru.Prawdziwość pomiaru powinnaodzwierciedlać dokładność danego procesu pomiarowego. Dane należy szczegółowo podsumować, aby ustalić, czy wybrane metody są wystarczające do zapewnienia dokładności. Prawdziwość odnosi się tutaj zarówno do oznaczeń ilościowych, jak i jakościowych.
W przypadku nowych markerów, w odniesieniu do których nie ma możliwości wykorzystania materiału odniesienia lub pomiaru w celu wykazania zgodności z normą, zaleca się stosowanie innych metod. Na przykład producent może skorzystać z innych złożonych wzorców odniesienia lub odpowiednich, dobrze udokumentowanych metod. W przypadku braku takich metod producenci mogą przedstawić porównanie nowego urządzenia z aktualną standardową praktyką w tym zakresie.
Precyzja pomiaru powinnaodzwierciedlać powtarzalność i odtwarzalność danych, co oznacza, że ocenia się, na ile wyniki badań są odtwarzalne w przypadku ich wielokrotnego przeprowadzania bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w warunkach. Pomaga to w określeniu zdolności do konsekwentnego uzyskiwania dokładnie takich wyników, jakie są wymagane.
Czułość analityczna
W tej części należy zawrzeć informacje dotyczące schematów badań i ich wyników. Obejmują one dane na temat rodzaju próbek oraz opisu ich przygotowania, w tym matrycy, stężeń analitów oraz sposobu ich ustalenia. Powinna ona również zawierać informacje na temat liczby testów odtwarzalności przeprowadzonych dla każdego stężenia oraz wyjaśnienie sposobu obliczenia czułości testu.
Specyficzność analityczna
W niniejszym rozdziale przedstawiono opis badań dotyczących substancji zakłócających i/lub reakcji krzyżowych, przeprowadzonych w celu ustalenia obecności danego analitu w próbce. Zamieszczono informacje dotyczące oceny potencjalnych substancji lub materiałów zakłócających i/lub powodujących reakcje krzyżowe w teście, a także dotyczące badanej substancji lub rodzaju czynnika oraz jego stężenia, rodzaju próbki, stężenia analitu w badaniu oraz wyników.
Śladowalność metrologiczna wartości kalibratorów i materiałów kontrolnych
Powinny one zawierać informacje dotyczące wartości zastosowanych w metodach pomiarowych oraz materiałach.
Określanie zakresu testu
Zawiera informacje dotyczące zakresu pomiarowego testów, niezależnie od liniowości lub nieliniowości systemu pomiarowego, w tym granicę wykrywalności. W tej sekcji należy również wyjaśnić, w jaki sposób uzyskano powyższe dane.
Definicja wartości granicznej testu
Jest to najniższa wydajność analityczna urządzenia, która pozwoli na jego zatwierdzenie i objęcie przepisami unijnego rozporządzenia IVDR. Ta część powinna również zawierać szczegółowe informacje na temat sposobu ustalenia tej wartości granicznej. Powinna ona obejmować projekt badania i zastosowane metody, w tym dane demograficzne, charakterystykę próbek, metody statystyczne itp.
Chociaż APR stanowi jedynie niewielką część raportu PER, ma ogromne znaczenie, ponieważ pomaga określić parametry bezpieczeństwa i wydajności wyrobu, a także zweryfikować oświadczenia producenta. Raport ten ma zasadnicze znaczenie dla producentów i organów regulacyjnych, pomagając im zrozumieć ryzyko i korzyści związane z wyrobem oraz ustalić, czy spełnia on obowiązujące wymagania. Dlatego sporządzenie trafnego raportu APR ma kluczowe znaczenie, a jego niepowodzenie może spowodować utrudnienia w procesie zatwierdzania wyrobu i wprowadzenia go na rynek.
Dzięki dziesięcioletniemu doświadczeniu firma Freyr opracowała solidny model pozwalający radzić sobie z tak kluczowymi aspektami procesu uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych. Potrzebujesz pomocy w zakresie PER?Skontaktuj się z nami już dziś!
