4 minuty czytania
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach to proces regulacyjny, który umożliwia producentom i importerom rejestrację wielu wyrobów w ramach jednej licencji. Wytyczne dotyczące grupowania, regulowane przez Indyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych ( Central Drugs Standard Control Organization ;CDSCO), określają, w jaki sposób firmy mogą grupować swoje wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) w celu uzyskania zezwolenia na import lub produkcję. Klasyfikacja ta upraszcza proces składania wniosków oraz pozwala wnioskodawcom zaoszczędzić czas i koszty. W tym wpisie na blogu omówimy różne kategoriegrupowania wyrobów medycznychw Indiach, korzyści z niego wynikające oraz proces rejestracji w ramach poszczególnych grup.
Jakie są różne kategorie grupowania wyrobów medycznych w Indiach?
Zgodnie z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 r. (MDR-17) urządzenia do monitorowania pracy serca ( wyroby medyczne ) są podzielone na cztery (04) klasy ryzyka (A, B, C i D). Głównym celem podziału tych wyrobów na klasy jest usprawnienie procesu składania wniosków, a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów dla podmiotów ubiegających się o zezwolenia na import, produkcję, sprzedaż lub dystrybucję wyroby medyczne. Przyjrzyjmy się teraz różnym kategoriom klasyfikacjiwyrobów medycznychw Indiach. Poniżej przedstawiono kluczowe kategorie, a szczegółowy opis podziału znajduje się w tabeli 1:
- Pojedynczy
- Rodzina
- System
- Grupa
- Zestaw do badań diagnostyki in vitro (IVD)
- Klaster IVD.
Tabela 1: Przegląd klasyfikacji wyrobów medycznych w Indiach
| Rodzaje i przykłady | Standardy | Wymogi regulacyjne |
Pojedyncze urządzenie medyczne
Na przykład prezerwatywy są dostępne w opakowaniach po trzy (03), dziesięć (10) lub szesnaście (16) sztuk i mogą być dopuszczone do obrotu na podstawie jednego wniosku o dopuszczenie wyrobu medycznego. | · Produkt jest dostępny w opakowaniach o różnych rozmiarach i sprzedawany w postaci oddzielnych jednostek opakowaniowych. · Urządzenie typu „ wyroby medyczne ”, którego nie można przypisać do rodziny, grupy systemowej, zestawu do badań IVD ani klastra IVD, musi posiadać odpowiednią licencję. · Produkty z pakietu „ wyroby medyczne ” są sprzedawane osobno, ponieważ poszczególne elementy tego pakietu wymagają oddzielnych licencji.
| W przypadku każdego urządzenia o innym rozmiarze opakowania lub liczbie sztuk obowiązują odrębne wymagania dotyczące dokumentacji i opłat. |
Rodzina Na przykład soczewki kontaktowe wyposażone w dodatkową ochronę przed promieniowaniem UV można zaklasyfikować jako „rodzinę” ze względu na wspólną podstawową konstrukcję i proces produkcji. | · Rodzina wyrobów medycznych to zbiór wyrobów medycznych typu wyroby medyczne , które mają wspólne cechy, takie jak: 1. Należące do tego samego posiadacza licencji. 2. Należące do tej samej klasy klasyfikacji ryzyka. 3. Typowe zastosowania. 4. Podobne procesy projektowania i produkcji, przy czym różnice mieszczą się w dopuszczalnych granicach. | · Opłata dla rodziny jest jednorazowa. · Główny plik urządzenia (DMF) jest wspólny dla całej rodziny.
|
System
Na przykład wyroby klasy III wyroby medyczne , takie jak implanty ortopedyczne i aparaty do hemodializy. | · Systemy wchodzące w skład sieci wyroby medyczne muszą spełniać następujące kryteria: 1. Ten sam posiadacz licencji dla poszczególnych elementów systemu. 2. Komponenty są zaprojektowane tak, aby można je było wykorzystywać razem w celu realizacji określonego zadania. 3. Komponenty wykazują zgodność, gdy są stosowane łącznie jako część systemu. · Cały system można wprowadzać na rynek pod jedną, zastrzeżoną nazwą. | · Systemy sprzedawane lub importowane jako pojedyncza jednostka/pojedynczy pakiet można zarejestrować w ramach jednego wniosku, a opłaty za ich rejestrację są ujednolicone. · Dla poszczególnych elementów systemu wymagana jest oddzielna dokumentacja. |
Grupa
Na przykład apteczka pierwszej pomocy | · Grupa „ wyroby medyczne ” oznacza dwa (02) lub więcej urządzeń dostarczonych w jednym opakowaniu przez tego samego posiadacza licencji, spełniających następujące warunki: 1. Produkty z serii „ wyroby medyczne ” mogą być wprowadzane na rynek pod wspólną nazwą marki. 2. Łączy je wspólne przeznaczenie. 3. W ramach tej grupy produkty z serii „ wyroby medyczne ” mogą mieć różne nazwy marek, przeznaczenia i wzory, ponieważ są sprzedawane przez różnych posiadaczy licencji. · Niniejsza klasyfikacja nie ma zastosowania do wyrobów do diagnostyki in vitro. | · Dla każdego wyrobu medycznego należącego do danej grupy wymagane są odrębne dokumenty oraz uiszczenie jednej opłaty. |
Zestaw do diagnostyki in vitro
Na przykład systemy do badań krzepnięcia krwi | · Jeżeli komponenty dostarczone do użytku w danym systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, należy je uwzględnić we wniosku o licencję dla każdego z tych systemów. | · Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, konieczne jest ustalenie odrębnych opłat oraz przygotowanie oddzielnej dokumentacji. |
· W kontekście wyrobów do diagnostyki in vitro: 1. Urządzenia, takie jak analizatory, niezbędne do przeprowadzenia badania, nie są uwzględniane w tej klasyfikacji. 2. Poszczególne odczynniki lub elementy mogą być dostarczane osobno jako część zestawu. Jeżeli te środki lub kompozycje mogą być wykorzystywane w wielu zestawach testowych, muszą zostać uwzględnione w zastrzeżeniach dotyczących poszczególnych zestawów. | · Zestawy do badań IVD mogą być wprowadzane do obrotu zarówno jako pojedyncze jednostki, jak i jako poszczególne elementy składowe, przy czym każda jednostka wymaga uiszczenia odrębnych opłat i przedłożenia odrębnej dokumentacji. | |
| · Jeżeli komponenty dostarczone do użytku w danym systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, należy je uwzględnić we wniosku o licencję dla każdego z tych systemów. | · Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, konieczne jest ustalenie odrębnych opłat oraz przygotowanie oddzielnej dokumentacji. | |
Klaster IVD.
Na przykład urządzenia służące do wykrywania czynników zakaźnych. | · Zestaw do diagnostyki in vitro składa się z kilku odczynników lub wyrobów do diagnostyki in vitro, które: 1. Muszą mieć tego samego właściciela licencji. 2. Należy stosować jednolitą procedurę. 3. Produkty te można sprzedawać pod jedną marką. 4. Są kompatybilne, gdy są używane jako zestaw testowy. | · Chociaż opłaty za poszczególne produkty są różne, wszystkie mają ten sam adres DMF. |
Grupowanie produktów typu „ wyroby medyczne ” w Indiach niesie ze sobą znaczące korzyści w zakresie usprawnienia procesów regulacyjnych i strategii marketingowych. Dla producentów kluczowe znaczenie ma przestrzeganie określonych wytycznych przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z odpowiednimi przepisami. Aby skorzystać z systemu grupowania wyrobów medycznych,reach skontaktuj się z nami.
