1 minuta czytania
Oczekuje się, że wartość meksykańskiego rynku urządzeń medycznych osiągnie reach 6,5 mld dolarów do 2020 r. Będąc drugim co do wielkości rynkiem dla wyroby medyczne w Ameryce Łacińskiej, Meksyk oferuje duże możliwości biznesowe. Jednak aby wprowadzać urządzenia na rynek w tym regionie, producenci muszą przestrzegać określonych norm i procedur oraz dokładnie dopasować cele i możliwości organizacyjne do regionalnych wymogów regulacyjnych obowiązujących w Meksyku. Producenci muszą posiadać kompleksową wiedzę na temat meksykańskiego systemu regulacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych. Pierwszym krokiem jest zrozumienie:
- Informacje urzędu ds. zdrowia (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi [COFEPRIS])
- Zezwolenia na import
- System klasyfikacji wyrobów (klasa I, II lub III)
- Jak wejść na rynek w ramach programu „ reach ” – czy istnieje wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela?
- Jak i gdzie zarejestrować wyrób medyczny? Rodzaje wniosków, opłaty i wymagane dokumenty
- Jakie dokumenty są wymagane w przypadku produktów importowanych? Świadectwo swobodnej sprzedaży, certyfikat zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) wydany przez organ ds. zdrowia w kraju pochodzenia
- Terminy udzielania odpowiedzi przez organy ds. zdrowia na złożone wnioski
- Wymogi dotyczące etykietowania w ramach programu „ wyroby medyczne ” – informacje ogólne i języki, które powinny być uwzględnione
Podobnie proces rejestracji i uzyskiwania zezwoleń na wprowadzenie wyrobów medycznych na rynek meksykański obejmuje wiele aspektów, na które należy zwrócić uwagę przy wchodzeniu na ten rynek. Aby przedstawić Państwu kompleksowy przegląd sytuacji, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium pt.„Rejestracja wyrobów medycznych – perspektywa globalna” – część 1: Meksyk, które odbędzie się 15 września th 2017 r. o godz. 09:30 czasu wschodnioamerykańskiego (EST), czas trwania – 45 min. Zdobądźcie potrzebne informacje. Zarejestrujcie się już teraz.
