RDC 751/2022

Brazylia, największa gospodarka Ameryki Łacińskiej (LATAM), jest również najbardziej obiecującym rynkiem wyrobów medycznych w regionie. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii podlega nadzorowi Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijskiej Agencji Regulacyjnej ds. Zdrowia, która wydała nową uchwałę o numerze RDC 751, obowiązującą od 1 marca 2023 r. Rozporządzenie to określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyroby medyczne, wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji użytkowania (IFU) oraz procedury zgłaszania, rejestracji, wprowadzania zmian, ponownej walidacji i unieważniania zgłoszeń/rejestracji wyroby medyczne. Uchyla ono rozporządzenia RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 oraz RDC nr 40/2015. 

Mając to na uwadze, obecnie najważniejsze jest zdobycie wiedzy na temat nieustannie zmieniających się aktualizacji rynkowych. W niniejszym wpisie omówiono normę RDC 751/22, w tym jej cel, zakres i aktualizacje, a także przedstawiono streszczenie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, harmonogramu, okresu ważności i przedłużania ważności.

Zrozumienie rozporządzenia RDC 751/2022: nowoczesny odpowiednik rozporządzenia RDC 185/2001 w zakresie klasyfikacji i regulacji wyrobów medycznych

Rozporządzenie RDC 751/2022 stało się przełomowym aktem w dziedzinie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzednie rozporządzenie RDC 185/2001. Nowa uchwała wprowadza zaktualizowane kryteria klasyfikacji oraz zmienione systemy regulacyjne, usprawniając procesy „Notificação” (dla wyrobów klasy I i II) oraz „Registro” (dla wyrobów klasy III i IV). Ustanawia ona również jasne wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka, określając precyzyjne wymagania w zakresie etykietowania oraz zapewniając jednoznaczne instrukcje użytkowania (IFU) dla wyrobów medycznych ( wyroby medyczne).

ANVISA dokonała znaczących postępów w zakresie harmonizacji wymogów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych z normami międzynarodowymi. W szczególności dążyła do dostosowania się do wytycznych renomowanych organizacji, takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) oraz Unia Europejska (UE). Takie proaktywne podejście sprzyja spójności, a to z kolei ułatwia płynne wejście wyrobów medycznych wyroby medyczne na rynek brazylijski, zapewniając jednocześnie ich zgodność z globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa.

Cel rozporządzenia RDC 751/2022

Głównym powodem zmiany brazylijskiego rozporządzenia dotyczącego „ wyroby medyczne ” była jego aktualizacja, co umożliwiło uwzględnienie nowych technologii, takich jak oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) oraz nanomateriały, które nie zostały uwzględnione we wcześniejszym rozporządzeniu RDC 185/2001.

Zakres rozporządzenia RDC 751/2022

• Uproszczona struktura dokumentacji technicznej do rejestracji wyrobów medycznych: Rozporządzenie RDC 751/2022, które weszło w życie 1 marca 2023 r., ma wywołać znaczące zmiany w procesie rejestracji wyrobów medycznych. Niniejszy dokument nakłada obowiązek sporządzania dokumentacji technicznej do celów rejestracji zgodnie z określonym formatem, zgodnie z określonymi wymogami. Działanie to ma na celu zwiększenie efektywności i przejrzystości procesu rejestracji oraz zapewnienie, że niezbędna dokumentacja jest kompletna i dostępna.
• Zgodność z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wytycznymi IMDRF: Ramy dokumentacji technicznej wprowadzone rozporządzeniem RDC 751/2022 wykazują uderzające podobieństwo do struktury stosowanej w europejskiej dokumentacji technicznej zgodnej z MDR, a ponadto są zgodne z praktykami dokumentacyjnymi zgodnymi z wytycznymi IMDRF.
• Usprawnione procedury zgłaszania i rejestracji: Rozporządzenie RDC 751/2022 stanowi kompleksowe ramy określające procedury zgłaszania, rejestracji, wprowadzania zmian, przedłużania ważności oraz unieważniania numerów identyfikacyjnych na podstawie ustawy o ochronie zwierząt ( wyroby medyczne).
• Harmonizacja poprzez „Spis treści” IMDRF: Dzięki przyjęciu struktury „Spisu treści” IMDRF dla dokumentacji technicznej rozporządzenie RDC 751/2022 ułatwia wykorzystanie dokumentacji przeznaczonej dla wielu jurysdykcji, co z kolei sprzyja zbieżności i spójności przepisów.
• Okres przejściowy: Należy uwzględnić konkretne terminy i wymagania dotyczące modyfikacji wyrobów medycznych. W przypadku wyrobów przechodzących z systemu zgłoszeń do systemu rejestracji na zakończenie tego procesu przewidziano 365 dni (do 29 lutego 2024 r.). Z kolei w przypadku wyrobów przechodzących z systemu rejestracji do systemu zgłoszeń należy złożyć wniosek o korektę w tym samym terminie. W przypadku wyrobów zachowujących dotychczasową klasę ryzyka lub przechodzących do innej klasy w ramach tej samej ścieżki rejestracji należy zastosować się do nowej struktury „Spisu treści” przy składaniu kolejnego wniosku o modyfikację. W sytuacjach, gdy wyroby nadal podlegają rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może zaistnieć konieczność aktualizacji zgodnie z brazylijskimi dobrymi praktykami wytwarzania (BGMP). Przestrzeganie tych wytycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami i uniknięcia problemów regulacyjnych.
• Ważność i przedłużanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu: Chociaż zgodnie z rozporządzeniem RDC 751/2022 zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla urządzeń klasy ryzyka I i II wyroby medyczne zachowują ważność na czas nieokreślony, w określonych okolicznościach mogą zostać cofnięte. Z kolei zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu dla urządzeń klasy ryzyka III i IV są początkowo ważne przez dziesięć (10) lat, z możliwością przedłużenia ich na kolejne okresy o tej samej długości.

Ważne jest, aby zapoznać się ze szczegółowymi wymogami określonymi w rozporządzeniu RDC 751/2022 oraz skonsultować się z ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nowym rozporządzeniem.

Aby zapoznać się z rozległym krajobrazem regulacyjnym brazylijskiej branży wyrobów medycznych, 16 sierpnia 2023 r. firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium zatytułowane „Zrozumieć RDC 751: kompleksowa analiza jego wpływu na przepisy dotyczące wyrobów medycznych”. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Manali Shah, LATAM kierowniczka ds. realizacji projektów rynkowych, wyjaśni aktualną sytuację, terminy dotyczące zgodności z przepisami, przedstawi dogłębną analizę nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidację zasad dotyczących zgłaszania i rejestracji, nowe definicje i pojęcia, zasady dotyczące repozytorium dokumentacji na stronie wyroby medyczne, „Spis treści” IMDRF dla dokumentacji technicznej, zaktualizowaną terminologię, połączoną serię przepisów dotyczących wyroby medyczne w jednym dokumencie RDC, ocenę wpływu na rejestracje Państwa wyrobów oraz usługi regulacyjne w Brazylii. Zarejestrujcie się już teraz, aby uzyskać jasny wgląd w te zagadnienia. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!