4 minuty czytania
Wprowadzenie w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 w dniu 26 maja 2022 r. spowodowało zaostrzenie kontroli i nadzoru regulacyjnego nad wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej (UE).
Ocena działania wyrobów do diagnostyki in vitro opiera się przede wszystkim na wykazaniu ich zasadności naukowej, wydajności analitycznej oraz skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem VIII. Rozporządzenie IVDR określa wymogi regulacyjne dotyczące badań wydajności w art. 57–77 oraz w załączniku XIII. Producenci muszą przedstawić kompleksowy plan przeprowadzenia badań wydajności zgodny z normami unijnego rozporządzenia IVDR. Badanie musi obejmować ocenę dokładności, czułości, swoistości, wartości predykcyjnych dodatnich i ujemnych oraz ogólnej jakości wyrobów do diagnostyki in vitro.
Wymogi dotyczące badań wydajności powinny być zgodne z uznanymi na arenie międzynarodowej wytycznymi, takimi jak norma ISO 14155:2020, która obejmuje zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP) w odniesieniu do badań wyrobów medycznych z udziałem ludzi. Taka zgodność ułatwia uznawanie wyników badań wydajności przeprowadzonych w Unii Europejskiej (UE), a dokumentacja spoza UE upraszcza uznawanie wyników badań wydajności przeprowadzonych poza UE zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi obowiązującymi w UE. Ponadto przepisy powinny być również zgodne z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, która określa zasady etyczne dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi.
Ogólne wymagania dotyczące wszystkich badań wydajnościowych IVD są następujące: –
- Urządzenie powinno być zgodne z załącznikiem I: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)
- Badania wydajności powinny być przeprowadzane w warunkach ściśle odpowiadających typowym warunkom użytkowania urządzenia.
- Badania nad wydajnością powinny być prowadzone w taki sposób, aby zapewnić i nadrzędnie traktować bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie uczestników. Ponadto uzyskane dane powinny być wiarygodne, miarodajne i solidne.
Podmioty zaangażowane w proces badania wyników –
- Sponsorzy: Sponsorzy to podmioty odpowiedzialne za zainicjowanie badania skuteczności. Należy zauważyć, że sponsorem niekoniecznie musi być producent lub europejski upoważniony przedstawiciel (EAR).
- Temat: Tematem jest osoba, która weźmie udział w badaniu klinicznym.
- Komisja Etyczna: Komisja Etyczna jest niezależnym organem powołanym w państwie członkowskim, którego zadaniem jest ocena badań klinicznych oraz zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i standardów bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Najważniejsze elementy związane z procesem składania wniosków o przeprowadzenie badań wydajnościowych –
- Przygotowanie dokumentacji technicznej: Podczas pierwszego złożenia wniosku o ocenę działania przygotowuje się dokumentację techniczną. Dokument ten zawiera wyczerpujące informacje, takie jak przeznaczenie, proces produkcji itp. Głównym celem tej dokumentacji jest przedstawienie jasnego i kompletnego obrazu wyrobu, wykazującego jego bezpieczeństwo, działanie oraz zgodność z wymogami unijnego rozporządzenia IVDR.
- Plan badania wydajności: W kontekście oceny wydajności plany badań wydajności odgrywają ogromną rolę jako kluczowy element. Stanowią one integralną część dokumentacji technicznej, zapewniając kompleksowy przegląd celów, metodologii oraz schematu badania służącego do oceny wydajności przedmiotowych wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Niezwykle ważne jest, aby ocena wydajności opierała się na wiedzy naukowej oraz uwzględniała obowiązujące wytyczne i normy, zapewniając w ten sposób solidne i wiarygodne ramy oceny.
- Wybór jednostki notyfikowanej (NB): Po sfinalizowaniu dokumentacji technicznej producent ma obowiązek wybrać odpowiednią jednostkę notyfikowaną (NB) z bazy danych NANDO Komisji Europejskiej, zawierającej wykaz uznanych jednostek notyfikowanych. Wybór ten powinien w idealnym przypadku opierać się na kilku czynnikach, takich jak zakres akredytacji i wiedza specjalistyczna, co pozwoli zapewnić ich zgodność z konkretną kategorią i przeznaczeniem danych wyrobów do diagnostyki in vitro.
- Złożenie wniosku: Producent/sponsor ma następnie obowiązek złożyć wniosek o przeprowadzenie badania działania wraz z dokumentacją techniczną do wybranej jednostki notyfikowanej (NB). We wniosku należy jasno określić przeznaczenie wyrobu, jego klasyfikację oraz konkretną procedurę oceny zgodności, o którą się wnioskuje. Niezbędne jest podanie dokładnych i kompletnych informacji, aby zapewnić sprawny i efektywny przebieg procesu oceny.
Poniżej znajduje się lista kilku dokumentów, które należy przedłożyć (w stosownych przypadkach) –
- List motywacyjny
- Formularz zgłoszeniowy
- Plan badania skuteczności klinicznej
- Plan oceny wyników
- Informacje o produkcie
- Tematy badań informacyjnych
- Ośrodki uczestniczące
- Odszkodowania finansowe
- Życiorys (CV)
- Po złożeniu wniosku: Po złożeniu wniosku organ notyfikowany dokonuje przeglądu wniosku i ocenia jego zgodność z wymogami rozporządzenia IVDR w odniesieniu do badania działania. Proces oceny może wiązać się z zwróceniem się do producenta o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia w celu zapewnienia kompleksowej oceny. Po przeprowadzeniu przeglądu producentowi przekazywane są następujące wnioski: -
- Potwierdzenie odbioru: Jeżeli badania dotyczące działania zostaną zgłoszone w ramach ścieżki regulacyjnej „wyłącznie w celu powiadomienia”, a dokumentacja techniczna zostanie uznana za kompletną, zostanie wysłane pismo potwierdzające odbiór. Oznacza to, że można rozpocząć badania dotyczące działania.
- Odrzucenie: Jeżeli badanie działania nie jest zgodne z zakresem rozporządzenia IVDR, dokumentacja techniczna jest niekompletna lub odpowiedzi na pytania związane z walidacją nie zostaną przekazane w terminach przewidzianych przepisami, zgłoszenie lub wniosek zostaną odrzucone po zakończeniu walidacji. Wnioskodawca otrzymuje zwięzłe wyjaśnienie przyczyn odrzucenia. W takich przypadkach nie można rozpocząć badania działania. Odrzuconą (kompletną lub poprawioną) dokumentację można jednak ponownie złożyć w dowolnym momencie.
- Zatwierdzono: Badanie wydajności może rozpocząć się natychmiast.
- Zatwierdzono z zaleceniem/zaleceniami: Oznacza to, że choć badanie wydajności można rozpocząć niezwłocznie, wskazane jest należyte uwzględnienie przedstawionych zaleceń.
- Zatwierdzono z zastrzeżeniem spełnienia warunków: Termin ten oznacza, że badanie działania można rozpocząć po spełnieniu warunków określonych przez jednostkę notyfikowaną. Warunki te zazwyczaj dotyczą dostępności lub zmian w dokumencie. W takim przypadku wraz z pismem zatwierdzającym wysyłane jest wyłącznie pismo zawierające warunki.
- Odmowa: Rozpoczęcie badania skuteczności klinicznej nie jest dozwolone. Wnioskodawca otrzyma zwięzłe wyjaśnienie zawierające uzasadnienie odmowy. W przypadku odmowy istnieje możliwość ponownego złożenia dokumentacji.
Badania skuteczności odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu dokładności i jakości wyrobów do diagnostyki in vitro. Dla producentów i sponsorów ważne jest, aby skrupulatnie przestrzegać wymogów i wytycznych, co pozwoli na pomyślne złożenie wniosków o przeprowadzenie badań skuteczności zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746.
Czy potrzebujesz pomocy w przejściu przez proces badania skuteczności Twoich wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)? Umów się z nami na rozmowę już dziś. Nasi eksperci ds. regulacji przeprowadzą Cię przez ten proces i zapewnią zgodność Twoich wyrobów IVD z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
