3 minuty czytania
1. Czym jest program zgłoszeń Q w ramach konkursu „ FDA ”?
Program „Q-submission” FDA to system służący do śledzenia interakcji z Urzędem ds. Żywności i Leków ( FDA). Pomaga on producentom wyrobów medycznych wyroby medyczne oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w uzyskiwaniu informacji zwrotnych od Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) dotyczących procesów regulacyjnych i wymagań odnoszących się do produktu na etapie jego opracowywania.
2. Jaka jest różnica między zgłoszeniem wstępnym a zgłoszeniem typu Q?
Wstępne zgłoszenia lub Pre-sub to podzbiór Q- subs. Terminy te są zamienne wyłącznie w odniesieniu do Pre-subs. Inne rodzaje Q-subs, zgodnie ze zaktualizowanymi ostatecznymi wytycznymi opublikowanymi w 2019 r., to:
- Wnioski o wydanie zgłoszenia (SIR)
- Ocena ryzyka związanego z badaniem
- Spotkania informacyjne.
Inne typy produktów Q-sub są formalnie zgłaszane w ramach procedury Q-sub, ale towarzyszą im odrębne dokumenty wytyczne – konferencja PMA Day 100, porozumienia i decyzje podejmowane w ramach spotkań dotyczących amerykańskiej ustawy o modernizacji Agencji ds. Żywności i Leków (FDAMA), zgłoszenia w ramach programu urządzeń przełomowych, programu bezpieczniejszych technologii (SteP) oraz wnioski o klasyfikację akcesoriów.
3. Czy przed złożeniem wniosku o certyfikację w ramach programu „ FDA ” konieczne jest odbycie spotkania przygotowawczego? zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu?
Program jest całkowicie dobrowolny ze strony wnioskodawcy. Jednak wczesna współpraca z Biurem ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) w zakresie projektu urządzenia, charakterystyki technologicznej, urządzenia referencyjnego oraz jego istotnej równoważności, mająca na celu dokładne uwzględnienie uwag Centrum Urządzeń Medycznych ( FDA), może poprawić jakość kolejnych wniosków, zwiększyć przejrzystość, skrócić całkowity czas rozpatrywania oraz ułatwić proces opracowywania danego urządzenia.
4. Jaka jest opłata za zgłoszenie do konkursu „ FDA ”?
To FDA nie pobiera żadnych opłat za spotkania dotyczące zgłoszeń Q.
5. Jakie elementy zawiera wniosek Q-sub o zwołanie posiedzenia?
Przede wszystkim wszystkie dokumenty dotyczące zgłoszenia Q muszą być sporządzone w języku angielskim. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłoszeń Q, treść zgłoszenia Q powinna obejmować:
- List przewodni
- Dane kontaktowe
- Typ Q-sub (w każdym zgłoszeniu należy uwzględnić tylko jeden typ Q-sub)
- Projekt porządku obrad zawierający propozycje tematów do omówienia oraz szacowany czas przeznaczony na każdy punkt porządku obrad
- Forma spotkania (osobiste lub telekonferencja)
- Trzy lub więcej terminów lub godzin, w których możesz się spotkać
- Planowani uczestnicy wraz z informacją o zajmowanym stanowisku, tytule lub przynależności
- Cel
- Opis produktu
- Proponowane wskazania do stosowania
- Historia zmian regulacyjnych
6. Ile zgłoszeń typu „Pre-Sub” mogę przesłać w ramach jednego zgłoszenia?
Nie ma ograniczeń co do liczby wstępnych zgłoszeń dotyczących jednego urządzenia. Nie można jednak składać więcej niż jednego wstępnego zgłoszenia w tym samym czasie. Przed złożeniem kolejnego wstępnego zgłoszenia należy poczekać na opinię serwisu FDAdotyczącą poprzedniego zgłoszenia
7. Jaki jest następny krok, jeśli Biuro ds. Rozpatrzeń Wniosków ( FDA ) odrzuci mój wniosek przed złożeniem?
Jeżeli w wyniku oceny kwalifikacyjnej przeprowadzonej przez Biuro ds. Zgłoszeń i Wniosków ( FDA ) stwierdzone zostanie, że wniosek nie spełnia kryteriów „wstępnego zgłoszenia”, wnioskodawca otrzyma powiadomienie o tej decyzji wraz z uzasadnieniem odmowy.
Osoba zgłaszająca może zareagować na powiadomienie o odmowie przyjęcia (RTA), przekazując dodatkowych informacji do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC), które zostaną zarejestrowane jako poprawka do Q-Sub. W ciągu 15 dni od otrzymania nowo przedłożonych informacji pracownicy FDA ponownie przeprowadzi ocenę zgodności. W ramach kolejnej oceny zgodności zostanie sprawdzone, czy nowe informacje sprawiają, że zgłoszenie jest kompletne zgodnie z listą kontrolną zgodności.
8. Czy serwis Pre-sub gwarantuje zatwierdzenie lub dopuszczenie zgłoszeń?
Przegląd informacji zawartych w zgłoszeniu wstępnym nie gwarantuje zatwierdzenia ani dopuszczenia przyszłych wniosków. Dodatkowe pytania mogą zostać zgłoszone podczas weryfikacji przyszłego wniosku, gdy wszystkie informacje zostaną rozpatrzone jako całość lub jeśli od momentu złożenia wstępnego wniosku pojawiły się nowe informacje.
9. Czy zespół ds. oceny ( FDA ) zmienia swoją opinię na temat Pre-sub w jakichkolwiek okolicznościach?
Zmiany w uwagach zawartych w dokumencie „ FDA” będą ograniczone do sytuacji, w których Komisja ds. Produktów Medycznych ( FDA ) stwierdzi, że wcześniej przekazane uwagi nie uwzględniają istotnych nowych kwestii, które pojawiły się od czasu złożenia wniosku wstępnego ( FDA ), a które mają istotne znaczenie dla ustalenia uzasadnionego zapewnienia bezpieczeństwa i/lub skuteczności, istotnej równoważności lub innych odpowiednich decyzji regulacyjnych.
10. Czy procedura składania wniosku o spotkanie w ramach programu „Pre-sub” jest taka sama w przypadku urządzeń pojedynczych i produktów złożonych?
Wnioski o spotkanie dotyczące produktu złożonego należy składać do centrum wiodącego dla danego produktu, zgodnie z obowiązującymi w tym centrum procedurami. W związku z tym wnioski typu „Q” należy składać wyłącznie w przypadku produktów złożonych opartych na wyrobach medycznych, przypisanych do Centrum Oceny i Badań Leków (CDRH) lub do Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Jeśli klasyfikacja lub przypisanie produktu medycznego do konkretnego centrum nie jest jasne, wnioskodawca powinien złożyć wniosek RFD lub Pre-RFD do Biura ds. Produktów Kombinowanych (OCP), a następnie złożyć wniosek o spotkanie do centrum uznanego za centrum wiodące.
W razie dalszych pytań lub potrzeby uzyskania pomocy w zakresie składania wniosków typu Q lub rejestracji urządzeń w Stanach Zjednoczonych, można skontaktować sięreach z ekspertem ds. regulacji, takim jak firma Freyr.
Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność!
