3 minuty czytania
Główna różnica między unikalnym identyfikatorem urządzenia (UDI) a kodem kreskowym na etykietach wyrobów medycznych polega na tym, żeUDIto znormalizowany numer identyfikacyjny przypisany do każdego wyrobu medycznego, natomiast kod kreskowy to graficzny symbol, który można zeskanować i odczytać za pomocą czytnika lub skanera kodów kreskowych.
Identyfikator wyrobu (DI) i identyfikator produktu (PI) to dwa elementy składowesystemu UDI. DI to stały składnik, który pomaga w identyfikacji konkretnego modelu wyrobu. DI jest nadawany przez producentów wyrobów. Jest on unikalny dla danego modelu wyrobu.
DI składa się z następujących części:
- Identyfikator podmiotu oznaczającego wyroby:Jest to specjalny kod przypisywany przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) producentom lub podmiotom zajmującym się oznaczaniem wyrobów
- Identyfikator urządzenia:Kod ten ułatwia rozpoznanie konkretnego modelu urządzenia
- Numer wersji lub modelu:Jak sama nazwa wskazuje, służy to do identyfikacji numeru modelu lub wersji urządzenia
- Numer katalogowy: Ten kod pomaga w znalezieniu urządzenia w katalogu producenta
Z kolei PI stanowi zmienną część identyfikatora UDI. Służy on do identyfikacji konkretnej jednostki produkcyjnej lub partii wyrobu. PI jest istotnym elementem identyfikatora UDI, ponieważ pomaga śledzić konkretne jednostki produkcyjne lub partie wyrobów, zapewniając w ten sposób, że wyrób jest używany w ramach zalecanego okresu przydatności do użycia.
PI składa się z następujących części:
- Numer seryjny:unikalny numer przypisany do każdego urządzenia w ramach danej partii produkcyjnej lub serii.
- Numer partii: numer jednostkowy przypisany do konkretnej partii urządzeń
- Data ważności: data, po upływie której producent nie gwarantuje już bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu medycznego, podawana w formacie rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD). Nazywana jest również datą „należy zużyć do” lub datą „nie stosować po”.
- Data produkcji: Data wyprodukowania urządzenia, podana w formacie rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD).
- Inne informacje,takie jak data produkcji, adres producenta, kraj produkcji, wersja urządzenia oraz numer modelu
Kod kreskowy
Kod kreskowy stanowi wizualne przedstawienie danych. Można go odczytać za pomocą skanera lub czytnika kodów kreskowych. Zgodnie z przepisami dotyczącymi identyfikacji wyrobów medycznych ( wyroby medyczne) kod kreskowy jest graficznym odzwierciedleniem identyfikatora UDI. Kod kreskowy jest nadrukowany na etykietach lub opakowaniach wyrobu i umożliwia pracownikom służby zdrowia oraz upoważnionym pracownikom organów regulacyjnych szybkie uzyskanie wszystkich szczegółowych informacji dotyczących danego wyrobu.
Oto powody, dla których należy wdrożyć kody kreskowe:
- Urządzenia do identyfikacji i śledzenia:Umożliwiają one użytkownikom nie tylko śledzenie urządzenia, ale także uzyskanie dostępu do informacji dotyczących wskazań i przeciwwskazań związanych z jego stosowaniem. Zmniejsza to ryzyko błędnej diagnozy, błędów w podawaniu leków oraz wystąpienia działań niepożądanych
- Zarządzanie zapasami:Kody kreskowe pomagają określić lokalizację i liczbę urządzeń dostępnych w wykazie placówki opieki zdrowotnej. Pozwala to zminimalizować ryzyko niedoborów oraz śledzić pozycje, których zapasy są nadmierne
- Kontrola jakości: Produkcjęi dystrybucję urządzeń można śledzić za pomocą kodów kreskowych, co pozwala na szybką identyfikację wszelkich wad lub problemów związanych z urządzeniem. Zapewnia to bezpieczeństwo i jakość podczas stosowania urządzeń w opiece nad pacjentami.
- Zgodność z przepisami: Niektóre organy regulacyjne, takie jak Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Unia Europejska (UE), wprowadziły obowiązek stosowania kodów kreskowych w celu ułatwienia śledzenia i identyfikacji produktów
Kody kreskowe umożliwiły pracownikom służby zdrowia szybką identyfikację urządzeń, z których korzystają, oraz uzyskanie dostępu do kluczowych informacji na ich temat. Przyczynia się to do poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.
Główne cechy odróżniające kod kreskowy od identyfikatora UDI
| UDI | Kod kreskowy | |
| Czytelność | Czytelny dla człowieka | Odczytywalny maszynowo |
Cel | Każdemu wyrobowi medycznemu przypisuje się standardowy kod identyfikacyjny | Wizualna prezentacja danych, którą można przejrzeć i odczytać |
Elementy składowe | Jak wyjaśniono powyżej, składa się on z dwóch części: DI i PI, z których każda pełni swoją specyficzną funkcję | Jest to graficzne przedstawienie identyfikatora UDI |
Użycie | Służy do identyfikacji i śledzenia konkretnego urządzenia przez cały cykl jego życia | Jest to podstawowe narzędzie służące do szybkiego uzyskiwania dostępu do numerów UDI oraz innych informacji dotyczących urządzeń |
Lokalizacja | Numer UDI jest podany w postaci serii kodów na etykiecie lub opakowaniu | Jest to przedstawione graficznie w postaci linii o różnych odcieniach na etykiecie urządzenia lub opakowaniu |
Format | Jest on sporządzony zgodnie z określonym formatem wymaganym przez odpowiednie organy regulacyjne | Można go zakodować w różnych formach, np. jako kod jednowymiarowy lub dwuwymiarowy |
Kod kreskowy będzie stosowany w połączeniu z identyfikatorem UDI. Dzięki połączeniu kodu kreskowego z identyfikatorem UDI pracownicy służby zdrowia mogą uzyskać bezpośredni dostęp do kluczowych informacji o wyrobie, takich jak przeznaczenie, przeciwwskazania i potencjalne skutki uboczne. Poprzez ograniczenie błędów związanych z opieką zdrowotną stosowanie kodów kreskowych przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, choć stosowanie kodu kreskowego w połączeniu z identyfikatorem UDI na sprzęcie medycznym nie zawsze jest obowiązkowe, często zaleca się je w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.
Aby zapewnić prawidłowe nadrukowanie kodów kreskowych i oznaczeń UDI na etykietach urządzeń medycznych, skontaktuj się zfirmą Freyr.
