US Agent i 15 najczęściej zadawanych pytań (FAQ)

Rynek w regionie Azji i Pacyfiku ( US ) jest największym rynkiem urządzeń medycznych, którego wartość wynosi 180 mld USD (2021 r.), a przewiduje się, że w latach 2022–2027 osiągnie wartość reach 670 mld USD przy średnim rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 5,2%. Światowi producenci urządzeń medycznych uznają za perspektywiczne uzyskanie certyfikacji swoich urządzeń przez US FDA , a następnie eksportowanie ich do US.

Jednym z kluczowych wymogów dla producentów wyrobów medycznych spoza Unii Europejskiej (US ), którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty na rynek w Unii Europejskiej ( US), jest wyznaczenie przedstawiciela w Unii Europejskiej ( US ). Producenci mogą zdecydować się na wyznaczenie sprawdzonego dostawcy usług w zakresie przedstawicielstwa w Unii Europejskiej ( US ) lub swojego importera/dystrybutora, który będzie reprezentował ich wyroby w Unii Europejskiej ( US). Zagraniczni producenci wyrobów medycznych mogą mieć pewne pytania dotyczące przedstawicieli w Unii Europejskiej ( US ), ich roli oraz obowiązków. Poniżej znajduje się lista 15 najczęściej zadawanych pytań przez producentów wyrobów medycznych

1. Czy wyznaczenie agenta ds. zwrotu podatku ( US ) jest obowiązkowe?

Tak! Zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( US , Food and Drug Administration –US FDA ) wszyscy zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzać swoje produkty na rynek w Stanach Zjednoczonych, mają obowiązek wyznaczyć przedstawiciela w Stanach Zjednoczonych ( US ).

2. Jakie są wymagania wstępne dla agenta programu „ US ”?

Przedstawicielem w ramach programu „ US ” może być osoba fizyczna lub podmiot, który musi mieć siedzibę w Stanach Zjednoczonych. Podmiot musi być zarejestrowany w Krajowym Rejestrze Przedsiębiorstw ( US ) i posiadać aktywny numer DUNS. Przedstawiciel powinien dysponować fizyczną siedzibą, pod którą można się z nim skontaktować. Wyznaczony podmiot lub osoba powinna być dostępna w celu udzielania pomocy w zakresie wszelkiej korespondencji w normalnych godzinach pracy.

3. Jaka jest różnica między agentem „ US ” a oficjalnym korespondentem?

Oficjalny korespondent pełni rolę osoby kontaktowej w sprawie wniosków dotyczących urządzeń, takich jak 510(k), PMA itp., i może być pracownikiem podmiotu wnioskującego lub agencji zewnętrznej. Oficjalny korespondent jest wymagany w przypadku każdego wniosku, niezależnie od tego, czy chodzi o producenta krajowego, czy zagranicznego. Oficjalny korespondent nie musi znajdować się w Stanach Zjednoczonych ( US ) i może pochodzić z dowolnego kraju. Z drugiej strony pełnomocnik ds. zgłoszeń ( US Agent) nie bierze udziału w procesie składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych ani w procesie ich zatwierdzania. Producenci zagraniczni mogą jednak zdecydować się na wyznaczenie tej samej osoby zarówno na pełnomocnika ds. zgłoszeń ( US Agent), jak i na oficjalnego korespondenta. W takich przypadkach podmiot ten pełni role i obowiązki obu tych osób.

4. Jakie obowiązki ma agent w ramach programu „ US ”?

Zadaniem przedstawiciela ds. zgodności z przepisami ( US Agent) będzie przede wszystkim wspieranie wszelkiej dwustronnej komunikacji między Urzędem ds. Żywności i Leków ( FDA ) a producentem oraz organizowanie kontroli przeprowadzonej przez Biuro ds. Żywności i Leków ( FDA ).

US Agent udzieli odpowiedzi na pytania dotyczące urządzeń należących do podmiotu zagranicznego, które są importowane lub oferowane do importu do Stanów Zjednoczonych.

W przypadku, gdy Urząd Skarbowy ( FDA ) nie jest w stanie skontaktować się bezpośrednio lub w odpowiednim terminie z zagranicznym oddziałem, wówczas Urząd Skarbowy ( FDA ) może przekazać informacje lub dokumenty przedstawicielowi Urzędu Skarbowego ( US Agent), a takie działanie uznaje się za równoważne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów zagranicznemu oddziałowi.

5. Czy zakres obowiązków agenta ds. bezpieczeństwa i kontroli jakości ( US ) różni się w zależności od klasy ryzyka danego urządzenia?

Nie, role i obowiązki agenta ds. certyfikacji zgodności z normami ( US ) pozostają niezmienne, niezależnie od klasy urządzenia wyprodukowanego w danym zakładzie zagranicznym.

6. Jakie informacje na temat urządzenia i jego produkcji powinien znać agent programu „ US ”?

Zgodnie z dokumentem „ US ” (FDA): „Przedstawiciel ds. zgodności z przepisami ( US ) nie ponosi żadnej odpowiedzialności w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (21 CFR część 803) ani składania powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) (21 CFR część 807, podczęść E)”. Producent powinien na bieżąco informować swojego przedstawiciela ds. zgodności z przepisami ( US Agent) o wszelkich zmianach po wydaniu zezwolenia, aktualizacjach wersji wyrobu, zmianach w zakładach produkcyjnych, na etykietach i opakowaniach oraz o wszelkich zmianach dotyczących rejestracji i umieszczenia w wykazie na stronie wyroby medyczne. Oficjalny respondent będzie odgrywał kluczową rolę w przekazywaniu wszelkich powiadomień o zmianach po wydaniu zezwolenia do Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA.

7. Czy istnieje obowiązek zgłoszenia danych agenta US do US FDA ?

Tak, zagraniczny producent ma obowiązek zaktualizować dane pełnomocnika ds. zgodności z przepisami o handlu z dziką fauną i florą ( US ) w systemie FURLS. Należy podać takie informacje, jak imię i nazwisko, stanowisko, nazwa firmy, adres, numer telefonu, numer faksu, numer DUNS oraz adres e-mail pełnomocnika ds. zgodności z przepisami o handlu z dziką fauną i florą ( US ).

8. Kiedy zagraniczny producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć przedstawiciela w Unii Europejskiej ( US )?

Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć przedstawiciela w Stanach Zjednoczonych ( US ) w celu przeprowadzenia rejestracji zakładu, wprowadzenia wyrobu do wykazu oraz wykonania innych czynności, które należy zakończyć przed importem wyrobu na terytorium Stanów Zjednoczonych ( US). W przypadku wyrobów klasy I i II zwolnionych z wymogu zgłoszenia 510(k) przedstawiciela w Stanach Zjednoczonych ( US ) można wyznaczyć od razu, a następnie dokonać rejestracji zakładu, wprowadzić wyrób do wykazu i przystąpić do importu na terytorium Stanów Zjednoczonych ( US).

W przypadku wyrobów klasy I i II, które nie są objęte zwolnieniem z wymogu 510(k), oraz niektórych wyrobów klasy III podlegających zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu, należy uzyskać zgodę 510(k) przed wyznaczeniem agenta w ramach procedury „ US ” oraz przed przeprowadzeniem rejestracji zakładu i wpisania wyrobu do rejestru. Podobnie w przypadku niektórych wyrobów klasy II oraz wyrobów klasy III podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) należy uzyskać zatwierdzenie PMA, po czym można wyznaczyć agenta. To samo dotyczy innych wyrobów, w przypadku których decyduje się na złożenie wniosków w trybie De-Novo, IDE i HDE.

9. Czy zagraniczny producent może wyznaczyć swojego dystrybutora lub importera na przedstawiciela na zasadzie „ US ”?

Tak, zagraniczny producent może zdecydować się na wyznaczenie swojego dystrybutora lub importera na pełnomocnika ds. zgodności z przepisami ( US ). Producent powinien ocenić potencjalny konflikt interesów lub stronniczość wynikającą z pełnionej przez niego roli dystrybutora lub importera oraz z obowiązków regulacyjnych wynikających z funkcji pełnomocnika ds. zgodności z przepisami ( US ). Alternatywnie jako pełnomocników ds. zgodności z przepisami ( US ) można wyznaczyć niezależne podmioty trzecie, takie jak dostawcy usług w zakresie zgodności z przepisami. Chociaż wiąże się to z dodatkowymi kosztami, zapewniają one poufność oraz oferują dedykowane i profesjonalne usługi pełnomocnika ds. zgodności z przepisami ( US ) bez jakiejkolwiek stronniczości lub konfliktu interesów.

10. Czy w dowolnym momencie mogę zmienić agenta serwisu „ US ”?

Tak, zagraniczny producent może w dowolnym momencie zmienić swojego przedstawiciela ds. US . Zmiana przedstawiciela ds. US nie wpłynie na rejestrację ani na działalność gospodarczą.

Nawet jeśli urządzenie jest aktywnie importowane i wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych, producent może zdecydować się na zmianę swojego przedstawiciela ds. zgodności z przepisami o bezpieczeństwie i ochronie zdrowia ( US ). Dane nowo wyznaczonego przedstawiciela ds. zgodności z przepisami o bezpieczeństwie i ochronie zdrowia ( US ), takie jak imię i nazwisko, lokalizacja, dane kontaktowe, nazwa firmy, adres itp., należy zaktualizować w systemie FURLS, a następnie potwierdzić to poprzez weryfikację e-mailową.

11. Jak zmienić dane agenta programu „ US ” w rejestracji w ramach programu „ FDA ”?

• Zaloguj się na swoje konto
• Zaktualizuj informacje w sekcji „ US Agent”
• Prześlij zgłoszenie
• US Agent otrzyma powiadomienie od Urzędu ds. Ochrony Danych ( FDA ) w celu potwierdzenia

12. Czy producent może wyznaczyć różnych przedstawicieli US dla różnych produktów?

Zgodnie z przepisami dotyczącymi wdrażania przepisów dotyczących środków kontroli ( US )FDA, dla każdego zagranicznego zakładu produkcyjnego można wyznaczyć tylko jednego przedstawiciela ds. wdrażania przepisów dotyczących środków kontroli ( US Agent). Jeśli jednak dwa (02) produkty są wytwarzane w różnych zakładach (po jednym w każdym), producent może wyznaczyć różnych przedstawicieli ds. wdrażania przepisów dotyczących środków kontroli ( US Agent). Jeśli produkty są wytwarzane w tym samym zakładzie, należy wyznaczyć tylko jednego (01) przedstawiciela ds. wdrażania przepisów dotyczących środków kontroli ( US Agent). Z drugiej strony, jeśli jeden (01) produkt jest wytwarzany w dwóch (02) różnych zakładach, producent może wyznaczyć dwóch (02) różnych przedstawicieli US (po jednym (01) dla każdego zakładu) dla tego samego wyrobu medycznego.

13. Moje urządzenie jest zwolnione z wymogów GMP. Czy muszę wyznaczyć przedstawiciela ds. zgodności z wytycznymi GMP ( US )?

Większość wyrobów klasy I oraz niektóre wyroby klasy II są zwolnione z wymogów GMP, podczas gdy inne muszą je spełniać. Wyroby zwolnione z tych wymogów podlegają jednak ogólnym wymogom, a jednym z nich jest wyznaczenie przedstawiciela ds. GMP ( US ). W związku z tym, niezależnie od tego, czy dany wyrób jest zwolniony z wymogów GMP, czy nie, wszyscy zagraniczni producenci muszą wyznaczyć przedstawiciela ds. GMP ( US ).

14. Jestem producentem komponentów do wyrobów medycznych. Moje produkty są importowane przez podmiot zajmujący się przepakowywaniem w celu montażu gotowego wyrobu. Czy muszę wyznaczyć przedstawiciela ds. zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych ( US )?

Tak, zgodnie z definicją zawartą w przepisach „ FDA”, każdy zagraniczny podmiot zajmujący się produkcją, przygotowywaniem, rozmnażaniem, sporządzaniem lub przetwarzaniem wyrobów medycznych ma obowiązek wyznaczyć przedstawiciela ds. wyrobów medycznych ( US ). W związku z tym nawet jeśli prowadzisz sprzedaż komponentu wyrobu medycznego (co zalicza się do kategorii sporządzania) w Stanach Zjednoczonych, wyznaczenie przedstawiciela ds. wyrobów medycznych ( US ) jest obowiązkowe.

15. Zajmuję się opracowywaniem specyfikacji wyrobów medycznych i nie prowadzę działalności produkcyjnej. Produkty są wytwarzane w zakładzie CMO i eksportowane do US. Czy muszę wyznaczyć przedstawiciela US ?

Tak, podmiot opracowujący specyfikację również podlega obowiązkowi rejestracji w urzędzie oraz ma obowiązek wyznaczyć agenta ds. certyfikacji zgodności z normą „ US ” ( Agent), a także oficjalnego korespondenta.

Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( FDA) każda osoba, która inicjuje lub opracowuje specyfikacje wyrobu, który ma być wytwarzany przez podmiot zewnętrzny, musi zarejestrować zakład i wprowadzić go do wykazu. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych ( FDA ) wymagają, aby podmiot opracowujący specyfikacje z zagranicy zarejestrował się na stronie FDA przed rozpoczęciem działalności w Stanach Zjednoczonych ( US). W związku z tym podmiot opracowujący specyfikacje ma również obowiązek wyznaczyć przedstawiciela w Stanach Zjednoczonych ( US Agent).

Światowi producenci urządzeń mogą wejść na rynek urządzeń medycznych US , ale dopiero po należytej spełnieniu wszystkich wymogów określonych na stronie US FDA . Można uzyskać oferty od różnych usługodawców w zakresie usług agenta US . Oferty te mogą się znacznie różnić w zależności od usługodawcy, ponieważ niektórzy mogą uwzględniać wstępną rejestrację podmiotu, wprowadzanie wyrobów do rejestru oraz kolejne coroczne rejestracje, podczas gdy inni mogą uwzględniać jedynie wyznaczenie na agenta US . Zagraniczni producenci, wyznaczając agenta US , muszą dokładnie omówić i wynegocjować zakres usług agenta US oraz upewnić się, że zawarto kompleksową umowę.

Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.