Kiedy mój wniosek kwalifikuje się do skróconego 510(k)?

Wniosek 510(k) lub zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu to wniosek składany do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) w celu wykazania, że urządzenie, które ma zostać wprowadzone do obrotu, jest bezpieczne i skuteczne, to znaczy zasadniczo równoważne z urządzeniem legalnie wprowadzonym do obrotu lub urządzeniem referencyjnym. Poniżej przedstawiono trzy (03) rodzaje wniosków 510(k), które może złożyć producent wyrobów medycznych:

• Tradycyjny
• Skrót
• Specjalna zgłoszenie 510(k)

W tym wpisie na blogu przyjrzymy się sytuacjom, w których Państwa wniosek kwalifikowałby się do drugiego rodzaju procedury, czyli skróconej procedury 510(k), zgodnie z wymogami Centrum ds. Produktów Medycznych ( US )FDA .

Skrócona procedura 510(k) służy do wykazania istotnej równoważności z uznaną normą, specjalnym środkiem kontroli lub wytycznymi przy użyciu deklaracji zgodności (DoC). W ramach skróconego wniosku producenci wykazują istotną równoważność z uznanymi normami w oparciu o dokumenty wytycznych lub deklaracje zgodności (DoC), zamiast odwoływać się do urządzenia wzorcowego, co ma na celu ułatwienie procesu oceny prowadzonego przez Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia ( US )FDA. Poniżej przedstawiono schemat blokowy służący do ustalenia zasadniczej równoważności w przypadku skróconego wniosku 510(k).

Rysunek 1: Zamiar wprowadzenia urządzenia do obrotu w ramach procedury 510(k)

Termin „skrócony” sugeruje, że ten rodzaj procedury zatwierdzania 510(k) jest krótszy. Nie jest to jednak do końca prawdą. Trwa on tyle samo, cotradycyjnaprocedura zatwierdzania510(k). To samo dotyczy dokumentacji i kosztów. Ponadto format zarówno tradycyjnej, jak i skróconej procedury 510(k) – pod względem podziału na rozdziały i struktury – jest podobny.

Składając wniosek 510(k) w wersji skróconej, należy opierać się na elementach określonych w 21 CFR 807.87 (tradycyjne wnioski 510(k)). Można zdecydować się na złożenie wniosku 510(k) w wersji skróconej, jeżeli wniosek opiera się na następujących elementach:

• FDA Dokumenty wytyczne: Składającskrócony wniosek 510(k), należy dołączyć raport podsumowujący, w którym przedstawione zostanie przestrzeganie odpowiednich dokumentów wytycznych oraz sposób ich wykorzystania podczas opracowywania i testowania wyrobu.
• Wykazanie zgodności ze specjalnymi środkami kontroli dla danego typu wyrobu: Należyprzestrzegać specjalnych środków kontroli, takich jak normy działania, system monitorowania wydajności ( Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – PMS), rejestry pacjentów, opracowywanie i rozpowszechnianie wytycznych, zaleceń itp., które zapewniają uzasadnione gwarancje bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Skrócone zgłoszenie 510(k), oparte na specjalnych środkach kontroli, powinno zawierać następujące elementy. Raport podsumowujący, w którym opisano przestrzeganie specjalnych środków kontroli oraz sposób ich zastosowania podczas opracowywania i testowania wyrobu.
• W jaki sposób zastosowano specjalne środki kontroli w celu wyeliminowania konkretnego ryzyka lub rozwiązania konkretnego problemu.
• Informacje opisujące wszelkie odstępstwa od określonych środków kontroli oraz działania podjęte przez producenta w celu zapewnienia zgodności z nimi.
• Dobrowolne normy oparte na konsensusie: W przypadku skróconego wniosku 510(k), który opiera się na oświadczeniu o zgodności (DoC), należy przedłożyć oświadczenie o zgodności sporządzone zgodnie z uznaną normą. Oświadczenie o zgodności powinno zawierać następujące elementy:
  • Nazwa i adres wnioskodawcy/podmiotu sponsorującego, który jest odpowiedzialny za oświadczenie o zgodzie (DoC).
  • Szczegółowe informacje dotyczące identyfikacji produktu/urządzenia, w tym kody produktów, nazwa handlowa urządzenia, numer modelu oraz wszelkie inne unikalne dane identyfikacyjne produktu charakterystyczne dla danego dokumentu zgodności (DoC).
  • Deklaracja zgodności.
  • Wykaz norm, do których ma zastosowanie DoC, wraz z opcjami wybranymi dla każdej normy, o ile takie istnieją.
  • Numer identyfikacyjny każdego standardu w ramach programu „ US ” (FDA ).
  • Data i miejsce wystawienia certyfikatu pochodzenia.
  • Podpis, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby poręczającej odpowiedzialnej za oświadczenie o zgodności.
  • Wszelkie ograniczenia dotyczące ważności deklaracji zgodności (na przykład: okres ważności deklaracji, zakres przeprowadzonych badań, ustępstwa dotyczące wyników badań itp.)

Podsumowując, skrócona procedura 510(k) stanowi dla producentów wyrobów medycznych użyteczny sposób wykazania istotnej równoważności z uznanymi normami lub specjalnymi środkami kontroli za pomocą deklaracji zgodności (DoC). Aby kwalifikować się do skróconej procedury 510(k), producenci wyrobów medycznych muszą przedłożyć raport podsumowujący, w którym wyjaśnią, w jaki sposób przestrzegają odpowiednich wytycznych, wykazać zgodność ze specjalnymi środkami kontroli oraz dostarczyć deklaracje zgodności (DoC) z uznanymi normami. Należy jednak zauważyć, że proces zatwierdzania, dokumentacja oraz koszt procedury skróconej 510(k) są podobne do tych w przypadku tradycyjnej procedury 510(k).

Czy Twoje wyroby medyczne kwalifikują się do złożenia skróconego wniosku 510(k)? Jeśli potrzebujesz pomocy przy składaniu skróconego wniosku 510(k), reach skontaktuj się z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!