2 min de lectura
A medida que avanzamos hacia el panorama reglamentario de 2026, el sistema ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) sigue desempeñando un papel fundamental en el acceso al mercado para los medicamentos tradicionales y los suplementos para la salud en Indonesia.
La evaluación de 90 días de BPOM ASROT se considera a menudo el plazo estándar para la aprobación. Sin embargo, no es solo un simple recuento de días en el calendario, sino un proceso reglamentario activo influenciado por múltiples factores, especialmente dentro del proceso de registro ASROT más amplio en Indonesia y el creciente cambio hacia los expedientes digitales.
A continuación, se presentan 7 preguntas frecuentes esenciales para ayudarle a comprender mejor el proceso, gestionar las expectativas y mejorar su estrategia de presentación.
Evaluación de 90 días de BPOM ASROT: explicación de las preguntas frecuentes sobre los plazos clave
1. ¿El plazo de evaluación de 90 días se refiere a días naturales?
No. Los «90 días» se refieren únicamente a días laborables de la BPOM.
Los fines de semana, los días festivos, los periodos de mantenimiento del sistema, los periodos de cierre de fin de año y, lo que es más importante, el tiempo que se tarda en responder a una solicitud de información (RFI/TAM) no se incluyen en el plazo de evaluación de 90 días del BPOM ASROT, que es un componente clave del calendario general del BPOM ASROT en Indonesia.
2. ¿Cuándo empieza a contar el plazo de 90 días?
El tiempo no empieza a contar hasta que:
- Tu solicitud ha superado la evaluación administrativa inicial (preinscripción)
- Todos los documentos necesarios se han cargado correctamente en el sistema, y
- Se ha abonado y confirmado la cuota de inscripción (PNBP)
El mero hecho de subir documentos no pone en marcha el plazo. Se trata de un paso fundamental en el proceso de registro en ASROT de Indonesia, que los solicitantes suelen pasar por alto.
3. ¿Qué es un «Clock-Stop» y por qué se produce?
Se produce una «suspensión del proceso» cuando la BPOM emite una solicitud de datos adicionales (TAM) o una solicitud de información (RFI).
Llegados a este punto:
- El plazo de 90 días se suspende de inmediato
- El proceso solo se reanudará una vez que hayas enviado la información requerida a través del portal de ASROT, de acuerdo con las directrices de presentación de expedientes de ASROT.
4. ¿El plazo es el mismo para las variantes del producto?
No.
- Las modificaciones importantes suelen tardar unos 30 días laborables.
- Las modificaciones o notificaciones menores se tramitan más rápido, normalmente en un plazo de 5 a 10 días laborables
Estos plazos también se ven influidos por el marco general de plazos de la BPOM ASROT en Indonesia.
5. ¿Influye la certificación halal en los plazos de evaluación?
Sí.
Si los productos llevan la indicación «halal» y la documentación correspondiente está incompleta en el momento de la presentación:
- Se puede detener el reloj de evaluación
- La tramitación solo se reanudará una vez que se haya presentado la documentación válida.
Este requisito está estrechamente relacionado con los requisitos de registro de la medicina tradicional de la BPOM, especialmente en lo que respecta a los complementos alimenticios y los medicamentos tradicionales.
6. ¿Qué ocurre si no respondo a una solicitud de información a tiempo?
Si no responde dentro del plazo establecido (normalmente entre 40 y 60 días):
- Tu solicitud será rechazada (Ditolak)
- La cuota de inscripción no se devuelve
- Debes volver a iniciar el proceso desde el principio.
Las respuestas oportunas son fundamentales para mantener el avance en el ciclo de evaluación.
7. ¿Puedo hacer un seguimiento del progreso de la evaluación?
Sí.
El panel de control de ASROT 2.1 te permite realizar un seguimiento del estado en tiempo real.
No obstante, se recomienda revisar diariamente el «Registro detallado», ya que pueden surgir consultas técnicas importantes durante la «Evaluación de la Fase I» del proceso de registro en ASROT.
Conclusión
La gestión del proceso de evaluación de 90 días de la BPOM para el ASROT en 2026 requiere algo más que la simple presentación de documentos: exige precisión y coherencia en su expediente digital, que debe ajustarse tanto a las directrices de presentación de expedientes del ASROT como a los requisitos de registro de medicamentos tradicionales de la BPOM.
Incluso un pequeño error puede retrasar considerablemente la aprobación de tu solicitud. Realizar una revisión previa a la presentación puede contribuir a que el proceso de evaluación sea más ágil y rápido.
Ponte en contacto con los expertos en asuntos regulatorios de Freyr para que revisen tu expediente ASROT antes de su presentación y garanticen un proceso de aprobación más ágil, rápido y con el menor número posible de consultas.
