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A medida que avanzamos hacia el panorama reglamentario de 2026, el sistema ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) sigue desempeñando un papel fundamental en el acceso al mercado para los medicamentos tradicionales y los suplementos para la salud en Indonesia.
La evaluación de 90 días de BPOM ASROT se considera a menudo el plazo estándar para la aprobación. Sin embargo, no es solo un simple recuento de días en el calendario, sino un proceso reglamentario activo influenciado por múltiples factores, especialmente dentro del proceso de registro ASROT más amplio en Indonesia y el creciente cambio hacia los expedientes digitales.
A continuación, se presentan 7 preguntas frecuentes esenciales para ayudarle a comprender mejor el proceso, gestionar las expectativas y mejorar su estrategia de presentación.
Evaluación de 90 días de BPOM ASROT: Preguntas frecuentes clave sobre el cronograma explicadas
1. ¿La evaluación de 90 días se refiere a días naturales?
No. Los «90 días» se refieren únicamente a días hábiles de BPOM.
Los fines de semana, días festivos, períodos de mantenimiento del sistema, períodos de cierre de fin de año y —lo que es más importante— el tiempo que se tarda en responder a una Solicitud de Información (RFI/TAM) no se incluyen en el cronograma de evaluación de 90 días de BPOM ASROT, que es un componente clave del cronograma general de BPOM ASROT en Indonesia.
2. ¿Cuándo comienza el plazo de 90 días?
El plazo comienza solo después de que:
- Su solicitud supere la Evaluación Administrativa Inicial (Prerregistro)
- Todos los documentos requeridos se hayan cargado correctamente en el sistema, y
- La tasa de registro (PNBP) se haya pagado y confirmado
Solo cargar los documentos no inicia el plazo. Este es un paso fundamental en el proceso de registro ASROT de Indonesia, a menudo pasado por alto por los solicitantes.
3. ¿Qué es una “Parada del Plazo” y por qué ocurre?
Una “Parada del Plazo” ocurre cuando la BPOM solicita un TAM (Tambahan Data) o una RFI.
En este punto:
- El plazo de 90 días se detiene inmediatamente
- Se reanuda solo después de que usted envíe la información requerida a través del portal ASROT, de acuerdo con las directrices de presentación de expedientes ASROT
4. ¿Es el plazo el mismo para las variaciones de productos?
No.
- Las variaciones importantes suelen tardar alrededor de 30 días hábiles
- Las variaciones menores o las notificaciones son más rápidas, normalmente de 5 a 10 días hábiles
Estos plazos también están influenciados por el marco general de plazos de la BPOM ASROT de Indonesia.
5. ¿Afecta la certificación Halal al plazo de evaluación?
Sí.
Si los productos tienen una declaración halal y la documentación halal está incompleta durante la presentación:
- El plazo de evaluación puede detenerse
- El procesamiento se reanuda solo después de que se proporcione la documentación válida
Este requisito está estrechamente relacionado con los requisitos de registro de medicamentos tradicionales de la BPOM, especialmente para suplementos y medicamentos tradicionales.
6. ¿Qué pasa si no respondo a una RFI a tiempo?
Si no responde dentro del plazo establecido (normalmente de 40 a 60 días):
- Su solicitud será rechazada (Ditolak)
- La tasa de registro se pierde
- Debe reiniciar el proceso desde el principio
Las respuestas oportunas son fundamentales para mantener el progreso dentro del ciclo de evaluación.
7. ¿Puedo seguir el progreso de la evaluación?
Sí.
El panel de control de ASROT 2.1 le permite seguir el estado en tiempo real.
Sin embargo, se recomienda supervisar el “Detil Log” diariamente, ya que pueden surgir consultas técnicas críticas durante la Evaluasi Tahap I del proceso de registro de ASROT.
Conclusión
Gestionar la evaluación de 90 días de BPOM ASROT en 2026 requiere más que solo presentar documentos: requiere precisión y coherencia en su dosier digital, alineado tanto con las directrices de presentación de dosieres de ASROT como con los requisitos de registro de medicamentos tradicionales de BPOM.
Incluso un pequeño error puede retrasar significativamente su aprobación. Realizar una revisión previa a la presentación puede ayudar a garantizar un proceso de evaluación más fluido y rápido.
Conéctese con los expertos Regulatorios de Freyr Solutions para auditar su dosier ASROT antes de la presentación y garantizar una vía de aprobación más fluida, rápida y con menos consultas.
