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Introducción
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) emitió el Reglamento n.º 10 en 2024, centrado en el etiquetado de medicamentos naturales, cuasi-medicamentos y suplementos para la salud. Este reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 2025. Un etiquetado preciso es esencial para la seguridad del consumidor y para que pueda tomar decisiones informadas, garantizando la transparencia y proporcionando la información necesaria.
Definiciones clave
- Medicamentos naturales: Productos derivados de fuentes naturales como plantas, minerales y animales, utilizados por sus propiedades terapéuticas. Los ejemplos incluyen remedios a base de hierbas y tratamientos homeopáticos.
- Cuasi-Medicamentos: Productos con atributos medicinales que no cumplen completamente con los criterios de medicamentos, como antisépticos, desinfectantes y tratamientos preventivos.
- Suplementos para la Salud: Productos que complementan la dieta con nutrientes como vitaminas, minerales y aminoácidos, mejorando el bienestar general y abordando las deficiencias nutricionales.
Normativa de aditivos alimentarios
El documento titulado "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" describe las regulaciones sobre aditivos alimentarios, centrándose en el uso, el etiquetado y las evaluaciones de seguridad requeridas para estas sustancias.
- Alcance del reglamento: Se aplica a todos los productos alimenticios que contienen aditivos, asegurando que cumplan con los estándares de seguridad y calidad.
- Evaluación de seguridad: Los fabricantes deben realizar evaluaciones de seguridad exhaustivas de los aditivos alimentarios antes de su aprobación para su uso en productos alimenticios.
- Requisitos de etiquetado: Directrices claras informan a los consumidores sobre la presencia de aditivos alimentarios en los productos, mejorando la transparencia.
- Cumplimiento y aplicación: La regulación describe las responsabilidades de los productores de alimentos y los procesos de monitoreo por parte de BPOM para garantizar el cumplimiento.
- Protección de la salud pública: La regulación tiene como objetivo proteger la salud pública asegurando que los aditivos alimentarios utilizados en el mercado sean seguros para el consumo.
Productos Afectados:
- Alimentos procesados: Productos que utilizan diversos aditivos para la conservación, la mejora del sabor o la mejora de la textura.
- Bebidas: Productos que utilizan aditivos para estabilizar sabores o colores, incluyendo refrescos y zumos de frutas.
- Confitería: Dulces y caramelos con colorantes artificiales y conservantes.
- Aperitivos: Patatas fritas, galletas saladas y otros aperitivos que utilizan aditivos para el sabor y la prolongación de la vida útil.
- Productos lácteos: Artículos como queso y yogur que contienen estabilizadores o emulsionantes.
Requisitos de etiquetado.
Requisitos Generales de Etiquetado:
- Nombre del producto: Indica claramente la naturaleza del producto.
- Lista de ingredientes: Lista completa de ingredientes en orden decreciente de peso o volumen.
- Información sobre Alérgenos: Indica claramente cualquier alérgeno.
- Información nutricional: Muestra datos nutricionales, incluyendo el recuento de calorías e información dietética.
- Peso/Volumen neto: Indica el peso o volumen neto del producto.
- Información del Fabricante: Incluye el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.
- País de origen: Especifica el país de origen de los productos importados.
- Fechas de Caducidad: Incluye fechas de caducidad o de consumo preferente.
- Instrucciones de Almacenamiento: Menciona cualquier condición de almacenamiento específica necesaria.
- Presentación Clara y Legible: Asegura que la etiqueta sea fácil de leer con una impresión clara e indeleble.
Envase primario y secundario:
- Envase primario: Debe contener toda la información esencial, asegurando que permanezca disponible incluso si se desecha el embalaje exterior.
- Embalaje secundario: Debe cumplir con los requisitos reglamentarios, asegurando coherencia y claridad.
Idioma y formato: Las etiquetas deben usar el idioma indonesio, números arábigos y letras latinas para una legibilidad universal.
Detalles Opcionales:
- Certificación Halal: Importante en Indonesia para los consumidores que siguen las leyes dietéticas islámicas.
- Contenido de alcohol: Relevante para quienes evitan el alcohol por razones de salud o religiosas.
Casos Especiales:
- Productos Importados: Deben cumplir con las regulaciones de etiquetado locales para cumplir los mismos estándares que los productos nacionales.
- Productos con espacio de embalaje limitado: Directrices especiales garantizan que la información esencial se transmita incluso con espacio limitado.
Cumplimiento y aplicación: BPOM supervisa el cumplimiento de estas regulaciones de etiquetado mediante inspecciones y evaluaciones periódicas para garantizar que los productos cumplan con los estándares establecidos.
Sanciones por Incumplimiento:
- Multas y retiradas de productos: El incumplimiento puede dar lugar a multas y retiradas de productos.
- Suspensión de la licencia: El incumplimiento continuo puede dar lugar a la suspensión de las licencias de fabricación o importación.
Conclusión
Las nuevas reglamentaciones de etiquetado de Indonesia para medicamentos naturales, cuasi-medicamentos, suplementos para la salud y aditivos alimentarios son cruciales para garantizar la seguridad y la transparencia del consumidor. La adhesión a estas directrices fomenta la confianza del consumidor y protege la salud pública. Freyr, como experto reglamentario global, ayuda a los fabricantes a navegar por estas reglamentaciones, garantizando el cumplimiento y la entrada al mercado en Indonesia con servicios como soporte reglamentario End-to-End, evaluación de seguridad y gestión de cumplimiento. Estas reglamentaciones garantizan el acceso a productos seguros, eficaces y etiquetados con precisión, construyendo una reputación de calidad y fiabilidad que beneficia tanto al mercado como a la salud pública.
