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Navegar por el panorama reglamentario en Corea del Sur puede resultar complejo, especialmente al integrar el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Este blog profundiza en los detalles de las complejidades del registro de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento reglamentario, la importancia de mantener un SGC sólido, la clasificación de los dispositivos médicos y la optimización del sistema de gestión de calidad (SGC) con el apoyo del MDSAP.
El registro de dispositivos médicos y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en Corea del Sur, ¿cuán importantes y estrechamente vinculados están?
Para registrar su Dispositivo Médico en el mercado, un fabricante de dispositivos médicos debe cumplir una serie de pasos que incluyen la designación de un responsable de registro, la presentación de documentación detallada y la realización de una revisión y evaluación exhaustivas por parte de las autoridades competentes. Tras su aprobación, recibirá un certificado de registro de dispositivo médico. . Superada la etapa de registro, el fabricante debe mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz y cumplir con las normas de Post-Market Surveillance (PMS), lo que incluye revisiones aceleradas; en tales casos, se notificará a los solicitantes la retirada o cancelación del procedimiento.
El MDSAP
El MDSAP, como su propio nombre indica, es un programa en el que un fabricante de dispositivos médicos se somete a una auditoría del SGC frente a un conjunto de requisitos que garantizan la alineación de las prácticas dentro de la organización con los requisitos reglamentarios. Una auditoría única realizada a través del MDSAP examina los procesos críticos junto con el cumplimiento de las normas descritas en el documento del enfoque de auditoría del MDSAP. El modelo MDSAP permite a los países miembros, miembros afiliados y observadores oficiales del programa, además del consejo de la autoridad reglamentaria, ayudar a los fabricantes a seguir una vía simplificada para demostrar el cumplimiento y mejorar el acceso al mercado global para sus dispositivos.
¿Cómo se relacionan el MDSAP y el MFDS?
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) es el organismo reglamentario central en Corea del Sur responsable de regular todos los Dispositivos Médicos que entran en el mercado. De hecho, el régimen reglamentario de Corea del Sur pretende ser similar a otros sistemas reglamentarios de todo el mundo, lo que subraya los esfuerzos concertados del país hacia la armonización global de las normativas.
El MFDS es miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y miembro afiliado del MDSAP. Se han producido avances con respecto al MFDS y al uso de los certificados MDSAP, que se abordarán en una de nuestras próximas actualizaciones reglamentarias.
El MFDS en Corea del Sur permite la sustitución de las auditorías in situ de las KGMP (Buenas Prácticas de Fabricación de Corea) por revisiones documentales en determinados casos. Por ejemplo, si existen pruebas de una evaluación conforme a requisitos equiparables a los procedimientos de evaluación de la conformidad, como los informes de auditoría del MDSAP, el MFDS puede decidir realizar una revisión documental en lugar de una auditoría in situ. El resultado de la revisión documental determina si es necesaria una auditoría in situ o parcial in situ.
Las directrices del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) ofrecen instrucciones sobre la preparación, la solicitud y el procedimiento de las auditorías del MDSAP. El MFDS también ofrece recomendaciones sobre los casos en los que no se puede aprovechar el MDSAP. Estos casos se enumeran a continuación:
- Cuando existen problemas de seguridad en el proceso de fabricación.
- Cuando un fabricante o importador no puede proporcionar datos debido a cuestiones de confidencialidad, puede solicitar una auditoría in situ.
- Cuando el fabricante posee un certificado de reconocimiento de idoneidad del MDSAP y se encuentra en alguna de las siguientes categorías:
- El fabricante está sujeto a una auditoría de renovación.
- Se detectó que el fabricante presentaba deficiencias graves en los hallazgos de las auditorías realizadas en el marco del MDSAP.
- Fabricantes de dispositivos médicos combinados.
- Un fabricante de aparatos médicos que incorporan o utilizan tejidos de origen humano.
Clasificación de dispositivos médicos en Corea del Sur
Los dispositivos médicos deben clasificarse según el nivel potencial de riesgo que suponen para los pacientes. La categorización del riesgo, así como la presencia de dispositivos equivalentes, determinan la vía reglamentaria o la presentación que se debe seguir. Además, los fabricantes de dispositivos médicos de mayor riesgo deben cumplir con un SGC y poseer un certificado de conformidad con las normas administrativas de la Ley de Dispositivos Médicos, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o KGMP.
Los Dispositivos Médicos en Corea del Sur se clasifican en Clase I, II, III y IV, y se pueden resumir de la siguiente manera:
Tabla 1: Clases de dispositivos médicos en Corea del Sur
| Clase | Descripción | Ejemplos |
| Clase I | Dispositivos que causan el menor daño | Estetoscopios, microscopios |
| Clase II | Dispositivos Médicos de bajo riesgo | Oxímetros de pulso, máquinas de resonancia magnética |
| Clase III | Dispositivos que representan un riesgo alto para los pacientes | Suturas, sistemas respiratorios |
| Clase IV | Dispositivos que representan el mayor riesgo para los pacientes | Marcapasos, esténteres utilizados en el corazón, dispositivos de soporte vital |
Pautas para la comercialización de su dispositivo médico en el mercado de Corea del Sur
- Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I en Corea del Sur solo deben registrar sus dispositivos en el Instituto Nacional de Información de Seguridad de Dispositivos Médicos (NIDS).
- Los fabricantes de dispositivos médicos de Clases II, III y IV deben obtener la certificación KGMP.
Navegar por las complejidades reglamentarias del mercado de dispositivos médicos de Corea del Sur puede resultar difícil debido a la convergencia de las normativas del MFDS con estándares internacionales como el MDSAP. Esto, a su vez, requiere un conocimiento profundo de los requisitos de clasificación y certificación para cada tipo de dispositivo.
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