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En 2012, la Administración de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA) de Australia estableció un conjunto estándar de procedimientos, directrices y agendas con el fin de implementar la presentación de solicitudes de medicamentos mediante el documento técnico común electrónico (eCTD).
Las estadísticas
En 2011-2012, la industria farmacéutica australiana registró exportaciones por valor de 4.060 millones de dólares. En ese mismo año, la industria recaudó alrededor de 6.600 millones de dólares por ventas del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS). Se empleó a un total de 41.000 personas y la industria destinó aproximadamente 1.000 millones de dólares a la investigación y el desarrollo en 2010-2011. Según el informe anual del Consejo de Sanidad Complementaria (2011-2012), las ventas de medicamentos complementarios ascendieron a 2.000 millones de dólares al año.
El Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) muestra un total de 48.000 productos en su registro, de los cuales 21.000 son dispositivos y 27.000 son medicamentos (solo 3.500 de estos últimos son productos de venta con receta registrados). La fabricación y comercialización de medicamentos están sujetas a normativas estrictas, en virtud de las cuales las empresas deben presentar una solicitud a la autoridad reglamentaria para su aprobación.
¿Qué es el eCTD?
Como su propio nombre indica, el eCTD es un formato de solicitud reglamentaria electrónico basado en módulos que actúa como interfaz dentro de las industrias farmacéuticas para transferir información reglamentaria. Este formato técnico fue desarrollado y mantenido por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
La presentación del eCTD suele constar de:
- Estructura de directorios
- Archivos de contenido
- Instancia XML de eCTD
La función preliminar del eCTD para presentaciones reglamentarias es armonizar la disposición y el formato de los documentos de presentación farmacéutica, lo que facilita y acelera la tramitación y revisión de las solicitudes.
Australia adopta el eCTD
Antes de que Australia adoptara este sistema, el formato eCTD ya había sido implementado por algunos de los organismos reglamentarios más grandes del mundo, incluidos la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
No fue hasta 2012 cuando la TGA utilizó ampliamente el marco de eCTD australiano en Australia para colaborar estrechamente con la industria farmacéutica.
Australia ha estado aceptando solicitudes en formato de papel y envíos electrónicos que no son eCTD (NeeS). El NeeS es una solicitud electrónica, pero está muy por detrás del tipo de solicitud moderno, que se implementa en muchas otras partes del mundo, a saber, el eCTD. Australia está avanzando ahora en un esfuerzo por seguir adelante e implementar el formato eCTD.
Recientemente, Australia ha firmado un acuerdo con un proveedor de software de eCTD para recibir, revisar y procesar solicitudes electrónicas (eCTD) para la inclusión de medicamentos con receta y otros productos terapéuticos en el ARTG. El país colabora estrechamente con las partes interesadas y planea implementar este formato moderno de solicitud para finales de 2014.
La TGA utiliza el software docuBridge
La TGA ha acordado utilizar la solución de software docuBridge para procesar las solicitudes electrónicas.
¿Qué es el software docuBridge?
Esta solución de software es un sistema estándar ampliamente aceptado tanto por empresas avanzadas como emergentes, así como por agencias reglamentarias. Este software se utiliza para compilar, publicar, gestionar y revisar envíos electrónicos. Además, docuBridge se consolida con NeeS, envíos en papel, VNeeS, AMNOG y todos los estándares globales de software eCTD.
La TGA utiliza docuBridge para recibir, analizar e iniciar solicitudes electrónicas para la inclusión de medicamentos con receta y otros productos terapéuticos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
En la actualidad, la industria reglamentaria ha acumulado una cantidad considerable a través de una serie de volúmenes de documentación en papel que se presentan para respaldar sus solicitudes. Lorenz es ahora su patrocinador oficial para docuBridge. Lorenz trabaja directamente con los reguladores de dispositivos terapéuticos y empresas farmacéuticas de todo el mundo para facilitar la transición a las presentaciones electrónicas.
La TGA ya ha consultado con las partes interesadas para convertir este sistema en algo habitual en el ámbito reglamentario, ya que ayuda a mejorar la calidad y a reducir el coste de las solicitudes de medicamentos presentadas ante la TGA.
¿Qué más está sucediendo?
A principios de este año, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el regulador de medicamentos de Australia, anunció que no se realizarían modificaciones en la normativa que clasificaba los productos biosimilares, tras una propuesta de la Organización Mundial de la Salud para modificar la norma de nomenclatura que definía la política australiana.
Inicialmente, la TGA había propuesto que los biosimilares se denominaran utilizando el nombre biológico australiano (ABN) seguido del prefijo "sim(a)", donde "(a)" es el código de 3 letras del biosimilar asignado por el comité de INN de WHO.
Sin embargo, según un comunicado de prensa publicado en enero de este año por la TGA, la política diseñada conforme a la norma DCI (Denominaciones Comunes Internacionales) dejaría de aplicarse.
A continuación, la WHO siguió con su nueva política «Calificador Biológico: una propuesta de INN», la cual modificó el consejo de denominación anterior para los biosimilares.
La modificación actual ofrece lo siguiente:
“Los biosimilares utilizarán el nombre biológico australiano sin un sufijo identificativo específico de biosimilar; por ejemplo, un biosimilar del producto de referencia Neupogen filgrastim se llamaría 'TRADENAME' filgrastim.”
Y en lo que respecta al eCTD australiano, los organismos reguladores de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) se tomarán ahora un respiro debido a este cambio en el proceso. Sin embargo, las empresas farmacéuticas se enfrentarán a un gran reto al pasar a este formato de presentación poco familiar. Las industrias tendrán que adaptarse a varios nuevos requisitos técnicos. Es posible que pronto seamos testigos de la implantación en Australia de un formato de eCTD más cómodo y muy eficaz.
