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Los productos de IVD son fundamentales para que los profesionales sanitarios puedan ofrecer un diagnóstico, un seguimiento y un tratamiento precisos y oportunos de las enfermedades, lo que se traduce en mejores resultados para los pacientes y una mejor salud pública. Los dispositivos de IVD se dividen en diferentes clases según su nivel de riesgo para el paciente y la complejidad del dispositivo. El sistema de clasificación de los productos de IVD varía en función de la región o el país.
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China se basa en el «Catálogo de clasificación de dispositivos médicos» y en las «Medidas administrativas para el registro de dispositivos médicos» (en adelante, las «Medidas»).
De acuerdo con el catálogo, los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en tres (03) categorías: reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I, Clase II y Clase III. La clasificación se basa en el uso previsto, el método de uso y el posible daño para la salud humana.
Estas son las normas para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China:
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I son aquellos que se utilizan para el cribado preliminar o para el seguimiento de enfermedades y que presentan un bajo riesgo para la salud humana. Ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I son los kits de extracción de ácidos nucleicos o ADN y los kits de secuenciación genética.
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II son aquellos que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o el cribado de enfermedades, y que presentan un riesgo moderado para la salud humana. Ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II son los kits de prueba de embarazo, los kits de análisis de inmunoglobulinas (Ig), los kits de análisis de enterobacterias productoras de carbapenemasas (CRE) y los kits de análisis de bilirrubina total (T-Bil).
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III son aquellos que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o el cribado de enfermedades y que presentan un alto riesgo para la salud humana. Ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III son los reactivos de detección de grupos sanguíneos, los reactivos de pruebas genéticas, los reactivos de detección del virus de la hepatitis B, los reactivos de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los reactivos de detección de marcadores tumorales.
Los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro (IVD) en China deben tener en cuenta varios factores al clasificar sus dispositivos de acuerdo con el «Catálogo de clasificación de dispositivos médicos» proporcionado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Estos factores incluyen:
- Uso previsto: Los fabricantes de IVD deben estudiar detenidamente el uso previsto de su dispositivo y determinar si está concebido para el cribado preliminar, el seguimiento de enfermedades o el diagnóstico de enfermedades. El uso previsto del dispositivo ayudará a determinar su nivel de riesgo y la clasificación correspondiente según el catálogo.
- Método de uso: Los fabricantes de IVD también deben tener en cuenta el método de uso de su dispositivo, incluidos los métodos de recogida y procesamiento de muestras, la metodología de las pruebas y la interpretación de los resultados. El método de uso ayudará a determinar el nivel de riesgo asociado al dispositivo y su clasificación correspondiente según el catálogo.
- Posible daño para la salud humana: Los fabricantes de IVD deben evaluar el posible daño para la salud humana asociado a su dispositivo, incluido el riesgo de resultados falsos positivos o falsos negativos, el riesgo de contaminación cruzada y el riesgo de reacciones adversas al dispositivo o a sus componentes. El posible daño para la salud humana ayudará a determinar la clasificación adecuada según el catálogo.
- Dispositivos similares: Los fabricantes de IVD deben comprobar si existen dispositivos similares en el mercado y cómo están clasificados en el catálogo. Si ya hay dispositivos similares clasificados, el fabricante debe asegurarse de clasificar el suyo adecuadamente a partir de las similitudes y diferencias entre ambos.
- Requisitos reglamentarios: Los fabricantes de IVD deben conocer los requisitos reglamentarios para cada clase de dispositivo según el catálogo, incluidos los requisitos de evaluación y ensayos previos a la comercialización, los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos. Los fabricantes deben asegurarse de que su dispositivo esté clasificado adecuadamente en función de los requisitos reglamentarios de cada clase.
Asimismo, el registro de los reactivos de diagnóstico in vitro en China está sujeto a las «Medidas», que describen los requisitos para el registro, incluidos los ensayos y la evaluación previa a la comercialización, los sistemas de gestión de calidad y la notificación de acontecimientos adversos. A continuación, se indican los principales requisitos para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China conforme a dichas «Medidas»:
- Ensayos y evaluación previa a la comercialización: Antes de poder registrar un reactivo de diagnóstico in vitro en China, este debe someterse a ensayos y a una evaluación previa a la comercialización para garantizar que cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). El proceso de ensayos y evaluación puede incluir ensayos clínicos, estudios analíticos y evaluaciones de rendimiento.
- Sistema de gestión de calidad (SGC): Además de los ensayos y la evaluación previa a la comercialización, los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro deben establecer y mantener un SGC que cumpla las normas nacionales e internacionales pertinentes, como la norma ISO 13485:2016. El SGC debe abarcar todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
- Notificación de eventos adversos: los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro deben establecer un sistema de notificación de eventos adversos e informar oportunamente a la NMPA sobre cualquier evento adverso relacionado con sus productos. El sistema de notificación de eventos adversos debe abarcar todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde las pruebas previas a la comercialización hasta el Post-market Surveillance (PMS), y debe cumplir con los requisitos establecidos por la NMPA.
- Etiquetado e instrucciones de uso (IFU): los reactivos de diagnóstico in vitro deben estar etiquetados adecuadamente e ir acompañados de IFU claras y concisas que proporcionen información sobre el uso previsto, el método de uso, las precauciones y los riesgos potenciales asociados con el producto.
- Post-market Surveillance (PMS): una vez que un reactivo de diagnóstico in vitro está registrado y disponible en el mercado, el fabricante debe supervisar su rendimiento y seguridad a través de actividades de Post-market Surveillance (PMS). Estas actividades pueden incluir la supervisión de informes de eventos adversos, la realización de estudios posteriores a la comercialización y la realización de inspecciones rutinarias del producto y de las instalaciones de fabricación.
Es importante que los fabricantes de IVD consideren cuidadosamente estos factores al clasificar sus dispositivos dentro del catálogo para garantizar que se clasifiquen de manera adecuada y en cumplimiento con las reglamentaciones y los requisitos pertinentes. Es importante señalar que el proceso de registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China puede ser complejo y llevar mucho tiempo, y se aconseja a los fabricantes que busquen la orientación de un consultor reglamentario cualificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes. ¿Desea obtener más información sobre la clasificación de IVD en China? Póngase en contacto con nuestro socio reglamentario. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
