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¿Sabía que, para confiar mutuamente en las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (GMP) relativas a medicamentos de uso humano, la Unión Europea (EU) y los Estados Unidos (US) firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) en 1998? Sin embargo, a pesar de una serie de acciones y debates progresivos, nunca llegó a ponerse en marcha. No obstante, las conversaciones iniciadas en 2014 condujeron a la revisión del anexo en 2017. Como resultado, el 1 de noviembre de 2017 entró en vigor el acuerdo, lo que ayudó a ambos territorios a reconocer la experiencia y los recursos de inspección del otro.
Ahora, con el reconocimiento de Eslovaquia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) en julio de 2019, la EU y US han llevado el MRA a un nuevo nivel y lo han implementado por completo. Esto significa que US y la EU ahora pueden confiar en los resultados de las inspecciones de ambos territorios en lugar de realizar inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (GMP) de forma individual. Ambos territorios han acordado que las capacidades, aptitudes y procedimientos de inspección de cada uno son equivalentes, por lo que pueden confiar en ellos.
Esta colaboración entre ambos territorios es una prueba de la importancia de la asociación estratégica de la EU con US e implica lo siguiente:
- Dado que el MRA ya está plenamente operativo, las autoridades de la UE y de US ahora pueden confiar en los resultados de las inspecciones de la otra parte y aprovechar al máximo su capacidad de inspección.
- El MRA aporta una mayor eficiencia a los sistemas regulatorios de ambos territorios y evita duplicar inspecciones.
- Facilita que ambos territorios puedan liberar recursos.
- Como gran alivio, con la aplicación del MRA también entrará en vigor una exención de ensayos por lote, lo que beneficiará a los productos fabricados en US que entren en el mercado de la UE. En estos casos, dichos productos no necesitan someterse a ensayos por lote, ya que han pasado los controles de calidad adecuados en US.
Dado que el MRA avanza hacia una implementación positiva, ambos territorios pueden esperar sin duda una entrada al mercado sencilla y en el menor tiempo posible. Sin embargo, para lograrlo, los fabricantes deben asegurarse de que sus normas de correcta fabricación (GMP) estén al mismo nivel que las de las autoridades sanitarias de cada parte. ¿Se auditan sus GMP periódicamente y se han evaluado y validado correctamente? Evalúelo ahora con un experto en Asuntos Regulatorios reconocido.
