2 min de lectura
La introducción en el mercado de medicamentos genéricos de alta calidad y a precios razonables es un desafío frecuente para múltiples autoridades sanitarias. Varios países están tomando medidas para abordar este problema y hacer que haya más medicamentos genéricos disponibles en el mercado, lo que en consecuencia aumenta la competencia a nivel global.
Hablemos del mercado farmacéutico de los US. Desarrollar medicamentos genéricos ya es un proceso bastante difícil. Además, los fabricantes deben asegurarse de que las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) cumplan con todos los requisitos establecidos para lograr aprobaciones más rápidas. Para facilitarlo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos (DCAP) en 2017 con el fin de fomentar la competencia en el desarrollo de medicamentos genéricos.
Con el DCAP, la FDA pretende eliminar las barreras para el desarrollo de medicamentos genéricos facilitando una entrada más rápida en el mercado para que estén disponibles a precios accesibles para los pacientes que los necesiten. Si bien con este plan se reduce el tiempo de llegada al mercado, la FDA también garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos mediante un proceso de revisión de medicamentos transparente y eficiente.
Características destacadas del DCAP
Alineación con el Programa de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II - A continuación, se ofrece una explicación gráfica de cómo se está logrando esto.
Mejorar la eficiencia en el desarrollo de medicamentos genéricos y agilizar el proceso de revisión y aprobación – La FDA está tomando varias iniciativas para garantizar que el proceso de revisión y aprobación de los medicamentos genéricos cumpla con todas las normas de seguridad antes de lanzarlos al mercado más rápidamente. A continuación, se muestra una representación de cómo se lleva a cabo esto.
Aumentar la claridad científica y regulatoria sobre los medicamentos genéricos complejos – Es un hecho que los medicamentos genéricos complejos son más difíciles de desarrollar en comparación con los medicamentos genéricos convencionales. Por lo tanto, la competencia para dichos medicamentos es mucho menor. Dado que el DCAP propone aumentar la competencia en el mercado de medicamentos genéricos, la FDA ha emitido varios documentos de orientación para los fabricantes de medicamentos genéricos. Algunos de ellos se enumeran a continuación.
Abordar los vacíos legales que permiten a los fabricantes de medicamentos innovadores retrasar la competencia de genéricos que el Congreso busca con el DCAP - Este método utilizado por los medicamentos de marca también es denominado «juego sucio» por la FDA. Retrasa el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y, en consecuencia, reduce la competencia. La agencia pretende optimizar el proceso de desarrollo y aprobación haciéndolo predecible y transparente.
Conclusión
El objetivo principal del DCAP es reducir la monopolización de las marcas en lo que respecta al desarrollo y la aprobación de medicamentos genéricos mediante la creación de un proceso eficiente que garantice su calidad. Los pacientes no tienen que gastar en marcas costosas, ya que tienen acceso a medicamentos genéricos eficaces y de menor precio disponibles de forma inmediata en el mercado.
La FDA está publicando nuevos documentos de orientación para la industria con este fin, y los fabricantes de medicamentos genéricos deben conocerlos y cumplirlos para garantizar aprobaciones más rápidas. Un socio regulatorio con experiencia como Freyr puede ayudarle a mantenerse al día con las regulaciones más recientes. Consulte a Freyr para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
