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Esperamos que haya tomado nota de la información necesaria sobre el formato eCTD de Health Canada (HC) y su estructura de contenido en nuestro artículo anterior. Además del formato de archivo y la estructura de contenido, es igual de importante para los solicitantes descifrar los requisitos técnicos que constituyen una parte fundamental de las presentaciones exitosas, los cuales permiten procesos rápidos de revisión y aprobación. Con el fin de ofrecer la mejor información reglamentaria como actualización de última hora para el plazo del eCTD de Health Canada, es decir, el 1st de enero de 2018, a continuación se presentan los requisitos técnicos que hemos descifrado de la guía de la agencia de salud canadiense.
Existen especificaciones categóricas y un breve resumen de los requisitos es el siguiente:
1. Formatos de archivo: en consonancia con el criterio de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) respecto al eCTD, Health Canada también exige el formato PDF para los documentos. Asimismo, Health Canada requiere el formato Microsoft Word 2010 (.docx) para un conjunto seleccionado de documentos.
- Los documentos que deben facilitarse en formato PDF y/o Microsoft Word 2010 (.docx) son:
i. Monografía de producto (PM):
- La versión comentada debe proporcionarse en ambos formatos
- La versión sin comentarios y la versión original: Microsoft® Word 2010
- La versión en el segundo idioma: PDF
ii. Documento de información de producto certificada (CPID):
- La versión comentada: PDF
- La versión sin comentarios: formato Microsoft Word 2010
iii. Resumen de los fundamentos de la decisión (SBD):
- La versión limpia: PDF
- La versión comentada (con control de cambios): formato Microsoft Word 2010
iv. Algunos documentos comunes que deben estar en formato PDF y Microsoft Word 2010
- Resumen general de calidad (QOS)
- Lista de verificación de certificación del patrocinador para ANDS
- Actualización de la evaluación de seguridad del etiquetado: certificación del patrocinador
- Carta para los profesionales sanitarios
- Comunicación pública
- Respuestas a solicitudes de aclaración, SDN, NON y NOD
2. Transmisión de datos electrónicos en formato eCTD: Es bien conocido y recomendado por HC que los datos electrónicos en formato eCTD se proporcionen a través de la pasarela CESG (Common Electronic Submission Gateway). Sin embargo, en caso de que el documento no sea aceptado a través de CESG, los siguientes formatos de medios son aceptables sin protección por contraseña:
- Disco compacto grabable (CD-R) - Especificación Joliet
- Disco versátil digital de memoria de acceso aleatorio (DVD-RAM) - Estándar de formato de disco universal (UDF)
- Discos versátiles digitales grabables de una y doble capa
- Discos Blu-ray de una y doble capa
- Unidad de bus serie universal (USB) 2.0 o 3.0 (no retornable)
- Disco duro externo portátil con interfaz USB 2.0 o 3.0 (no retornable)
3. Gestión del ciclo de vida (LCM): Al gestionar una actividad reglamentaria en formato eCTD, es importante establecer una relación adecuada entre esta y el ciclo de vida de su dossier. De este modo, la agencia sanitaria podrá acceder a la ubicación de una actividad en el documento LCM. HC describe la gestión del ciclo de vida en tres capas, a partir de las cuales se establecen las especificaciones para organizar cada una.
- Capa del dossier (la guía lo muestra claramente)
- Capa de actividad reglamentaria (la guía lo muestra claramente)
- Capa de documentos
4. Marcadores: La agencia también sugiere que los archivos PDF deben tener marcadores adecuados en secciones, subsecciones, tablas, figuras y apéndices que no excedan niveles como: encabezado, subencabezado, sub-subencabezado y sub-sub-subencabezado.
5. Hipervínculos y referencias cruzadas: Para facilitar una buena navegación a través de los documentos que permita procesos rápidos de revisión y aprobación, se deben añadir hipervínculos y referencias cruzadas en todo el texto, aunque sin excederse en su cantidad. Los hipervínculos están exentos para los documentos procesados en texto.
Con el final del periodo de transición, mantenerse informado y preparado es fundamental. Además de los requisitos técnicos mencionados anteriormente, la guía de eCTD de Health Canada detalla numerosos aspectos procedimentales que deben seguirse. Para comprenderlos en detalle, se sugiere consultar a un socio de publicación y envío de confianza.
