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La autoridad sanitaria del panorama canadiense, Health Canada (HC), ha revisado los requisitos de presentación y ha exigido que las presentaciones sean en formato electrónico para ciertas presentaciones después del 1 de enero de 2018. Esto significa que, a partir del primer día de 2018, Health Canada aceptará presentaciones solo en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) para ciertas presentaciones reglamentarias, que incluyen:
- Nuevas solicitudes de medicamentos (NDSs)
- NDS suplementarias (SNDs)
- NDSs abreviadas (ANDSs)
- Suplementos a las ANDS (SANDSs)
- Todas las presentaciones del ciclo de vida relacionadas con lo anterior.
Ante la fecha límite, es crucial conocer la estructura y las regulaciones de contenido establecidas por la Agencia de Salud Canadiense. Haciendo referencia a la guía de la Agencia, a continuación se presentan algunos detalles comunes que hemos descifrado para que compile presentaciones eCTD de manera conforme. ¿Qué debe incluirse?
Carta de presentación: Health Canada y el ICH, ambos recomiendan que la carta de presentación adjunta a la solicitud de cualquier tipo debe detallar el siguiente contenido.
- Indicar claramente qué se está proporcionando y el motivo de la presentación.
- Incluir una referencia a la correspondencia con Health Canada, antes de la presentación.
- Incluir referencia a una carta de solicitud (incluyendo una Carta de Asesoramiento), si corresponde
- Nombre del fabricante/solicitante
- Nombre de la marca
- Número de control
- Identificador de expediente
- Tipo de actividad reglamentaria
- Número de secuencia
- Cualquier actividad reglamentaria de referencia cruzada debe indicarse claramente (fecha en que se aprobó la actividad reglamentaria)
- Nombre y dirección de correo electrónico de contacto del editor de eCTD donde debe enviarse el Informe de Validación (si es necesario)
- PSUR / PBRER para indicar el motivo de la presentación
- El RMP (cuando se proporciona a MHPD) debe indicar el motivo de la presentación.
- Si existe un producto de referencia para el etiquetado, los DINAs deben indicar
- Respuesta a una solicitud de aclaración
Tabla de Gestión del Ciclo de Vida (LCM): El HC exige que las presentaciones incluyan una Tabla LCM que indique todas las transacciones reglamentarias y cómo se interrelacionan. Deben incluir: Nombre del patrocinador, Nombre de la marca, Identificador del expediente, Número de secuencia, Fecha de presentación, Número de control, Secuencia relacionada, Tipo de actividad reglamentaria y Descripción de la secuencia.
Estructura de carpetas y convención de nombres de archivos: La estructura de carpetas y la convención de nombres de archivos son amplias y requieren un experto reglamentario para detallarlas minuciosamente. No obstante, se pueden resumir brevemente de la siguiente manera:
- Carpeta de Nivel Superior e Identificador de Expediente
- Carpeta de número de secuencia
- Carpeta del Módulo 1
- Carpetas de los Módulos 2 a 5
- Carpetas Util y dtd
- Convención de nomenclatura de archivos de contenido
Estructura eCTD y título de la hoja: Esta sección también contiene detalles completos y requerirá un análisis profundo para una inspección exhaustiva antes de usarla para preparar el documento. Pero, en resumen, las divisiones incluyen:
- Módulo 1: Información administrativa y del producto
- Módulo 2 a 5
- Títulos de sección
La estructura proporcionada anteriormente es concisa y, con plazos ajustados, puede parecer compleja de seguir. La necesidad actual es una consulta reglamentaria integral para comprender a fondo los formatos de presentación y lograr una presentación lista para auditoría. Con un conocimiento exhaustivo de las tendencias de publicación reglamentaria global y los formatos de presentación, Freyr cuenta con experiencia probada en la presentación de expedientes para el mercado canadiense. Consulte para cumplir.
