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¿Qué es una licencia de préstamo para un Dispositivo Médico?
La autoridad estatal de concesión de licencias (SLA, por sus siglas en inglés) o la autoridad central de concesión de licencias (CLA, por sus siglas en inglés) emite una licencia de préstamo para la fabricación de Dispositivos Médicos; se trata de un acuerdo entre dos fabricantes que conceden el derecho a utilizar sus instalaciones e infraestructura para la fabricación del dispositivo. Una empresa que desee fabricar y comercializar su Dispositivo Médico en la India, pero que no disponga de las capacidades de fabricación necesarias para la producción, debe cumplir con los estándares reglamentarios establecidos por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
¿Por qué los fabricantes optan por la vía de la licencia de préstamo?
- Puede ayudar a los fabricantes a sortear los obstáculos reglamentarios y, de este modo, reducir significativamente la inversión necesaria para entrar en el mercado indio.
- Esto resulta útil cuando los fabricantes carecen de suficientes unidades de producción.
¿Quién puede beneficiarse de la licencia de préstamo?
- Empresas emergentes
- Empresas extranjeras.
- Empresas indias.
- Fabricantes que poseen la licencia de fabricación pero no disponen de las instalaciones de esterilización necesarias.
Requisitos para obtener una licencia de préstamo
Debe cumplir con los siguientes criterios antes de solicitar la aprobación de una licencia de préstamo:
- El sitio de fabricación debe cumplir con los requisitos locales del sistema de gestión de calidad (SGC) para Dispositivos Médicos.
- Debe designar personal técnico cualificado para supervisar y dirigir el proceso de fabricación.
- Debe designar personal técnico cualificado con un mínimo de dos (02) años de experiencia en pruebas de Dispositivos Médicos; su orientación y supervisión de las actividades de prueba son de suma importancia en el proceso de fabricación.
¿Cuáles son los detalles incluidos en una licencia de préstamo?
- Instalaciones e infraestructura: El fabricante indio (el licenciante) proporciona a la empresa extranjera (el licenciatario) las instalaciones y la infraestructura necesarias para fabricar el Dispositivo Médico.
- Transferencia de tecnología: El fabricante indio proporciona a la empresa extranjera los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios para el proceso de fabricación.
- Cumplimiento reglamentario: La empresa extranjera es responsable de obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias del CDSCO para fabricar y comercializar el Dispositivo Médico en la India.
- Control de calidad: La empresa extranjera es responsable de garantizar que el Dispositivo Médico cumpla con todas las normas de calidad y seguridad necesarias.
- Compensación: La empresa extranjera paga una tarifa al fabricante indio por el uso de las instalaciones y la infraestructura de este último.
Autorización de licencia de préstamo para la fabricación de Dispositivos Médicos de Clase A y B
Los fabricantes de dispositivos de bajo y moderado riesgo que pretendan obtener licencias de préstamo para fabricar Dispositivos Médicos de Clase A y B deben presentar sus solicitudes a la SLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-4 y pagar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia de fabricación, venta o distribución de Dispositivos Médicos de Clase A o Clase B; recibirán la aprobación de su solicitud a través del formulario MD-6.
Autorización de licencia de préstamo para la fabricación de Dispositivos Médicos de Clase C y D
Los fabricantes de dispositivos de alto riesgo que pretendan obtener licencias para fabricar Dispositivos Médicos de Clase C y D deben presentar una solicitud a la CLA. El fabricante debe hacerlo a través de un portal en línea mediante el formulario MD-8 y pagar una tasa de tramitación para la concesión de la licencia; recibirán la aprobación de su solicitud a través del formulario MD-10. Los funcionarios de Dispositivos Médicos deben inspeccionar las instalaciones de producción en un plazo de sesenta (60) días a partir de la fecha de presentación de la solicitud antes de conceder una licencia para la fabricación de Dispositivos Médicos de Clase C o D.
Validez de la licencia de préstamo
La validez de las licencias de préstamo emitidas para Dispositivos Médicos de Clase A, B, C y D es indefinida, siempre que pague la tarifa de mantenimiento de la licencia antes de que venza el período de cinco (05) años a partir de la fecha de emisión, a menos que la SLA o la CLA la suspendan o cancelen.
Conclusión
En conclusión, los fabricantes que deseen obtener licencias de préstamo de la SLA y la CLA deben cumplir con los requisitos reglamentarios establecidos por el CDSCO. Se espera que mantengan siempre documentación detallada al solicitar una licencia de préstamo. Debido al estricto marco reglamentario establecido por el CDSCO, los fabricantes pueden encontrar dificultades para obtener la certificación de licencia de préstamo para sus Dispositivos Médicos.
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