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¿Puede aparecer más de un nombre de medicamento en un CCDS? ¿Quién es la parte adecuada para aprobar las actualizaciones y revisiones del CCDS? Este artículo ofrece un marco y ayuda a comprender el papel de los equipos multifuncionales y las tareas en las que participan para la creación de un CCDS.
En perspectiva
La Company Core Data Sheet (CCDS) o Core Data Sheet (CDS) es un documento interno de la empresa, propiedad del titular de la autorización de comercialización (MAH) o empresa farmacéutica, que expone su postura sobre el perfil de seguridad de cualquier medicamento. La CCDS sirve como base para prescribir un medicamento y para las actividades mundiales de publicidad y promoción. El propósito de contar con una CCDS es, en primer lugar, armonizar el etiquetado de dicho medicamento en todo el mundo y disponer de la «información de seguridad de referencia» para evaluar los informes agregados del producto.
Dependiendo de la política y la estructura de la empresa, el CCDS pertenece a las funciones reglamentarias o de seguridad; sin embargo, en el verdadero sentido, el CCDS es un documento multifuncional que se actualiza o crea con aportes de varios grupos funcionales dentro de una empresa farmacéutica.
El equipo multifuncional colabora para perfeccionar las fichas técnicas de seguridad de la empresa
El equipo multifuncional de la CCDS estaría compuesto por expertos de las áreas de Etiquetado Global, Química, Fabricación y Control (CMC), Asuntos Clínicos y Médicos, Farmacovigilancia y Seguridad de los Medicamentos, Farmacocinética y Farmacodinámica (PK/PD), así como de los departamentos legal y de marketing en casos especiales. En un equipo de etiquetado multifuncional, el grupo reglamentario o de etiquetado global desempeña el papel de líder para impulsar el proceso, asegurando que los demás equipos aporten información a tiempo y logrando un consenso sobre el nuevo contenido. Los miembros de los equipos multifuncionales son responsables de finalizar el contenido de las secciones correspondientes a su área de experiencia.
Guía para comprender la CCDS Clasificación: A continuación, se presenta la clasificación de las secciones de la CCDS según la función responsable:
Química, fabricación y controles (CMC): «Nombre del medicamento», «Composición cualitativa y cuantitativa», «Forma farmacéutica»;
Asuntos clínicos y médicos: «Indicaciones terapéuticas», «Posología y forma de administración»,
Farmacovigilancia / Seguridad de los medicamentos: «Contraindicaciones», «Advertencias y precauciones especiales de empleo», «Interacción con otros medicamentos», «Fertilidad, embarazo y lactancia», «Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas», «Reacciones adversas», «Sobredosis»;
Farmacocinética y farmacodinámica (PKPD): Propiedades farmacodinámicas, Propiedades farmacocinéticas;
Toxicología (estudios en animales): Datos preclínicos de seguridad (toxicidad aguda y crónica, carcinogenicidad, teratogenicidad, fertilidad).
La experiencia de múltiples partes interesadas ayuda en el proceso de colaboración
Varios grupos funcionales realizan una investigación y evaluación exhaustiva de los datos para aportar contenido textual a las secciones de la CCDS de las que son responsables. Las secciones de la CCDS requieren la participación de múltiples áreas funcionales, ya que la información de estas secciones puede influir en otras; asimismo, la información puede incluir referencias cruzadas a otras secciones de la CCDS según corresponda. Por ejemplo, la sección «Posología y forma de administración» contendría información relativa a la población adulta general, así como a poblaciones especiales como pediatría, geriatría, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática, según proceda. La información sobre estas poblaciones especiales dependerá de los parámetros de PK/PD del medicamento. Los detalles de los datos de PK/PD se abordarán en la sección de farmacocinética y farmacodinámica de la CCDS. El experto clínico calculará el efecto sobre la posología basándose en los datos y lo indicará en la sección «Posología y forma de administración». Si el experto en seguridad, tras analizar los datos de PK/PD, detecta alguna actividad que pueda causar un acontecimiento adverso en alguna de las poblaciones especiales, deberá incluirse una advertencia en la sección «Advertencias y precauciones» de la CCDS.
Comprender diversos puntos de vista e impactos
Dado que la misma información afectará a tres secciones de la CCDS gestionadas por expertos de las áreas clínica (Posología y forma de administración), de seguridad (Advertencias y precauciones) y de PK/PD (Farmacocinética y farmacodinámica), el texto definitivo de dichas secciones debe ser debatido y acordado por estos expertos. Por lo tanto, es importante que todas las funciones implicadas estén de acuerdo con el contenido de las secciones superpuestas. Este proceso también contribuirá a la revisión constante del documento.
Además, trabajar con equipos multifuncionales permite obtener diversas perspectivas sobre cualquier tema y facilita la realización de debates profundos. También ofrece la oportunidad de examinar la relación beneficio-riesgo global del producto en lugar de analizar los riesgos y beneficios de forma aislada, ya que las funciones clínica y de seguridad colaboran de manera integrada en el equipo multifuncional. En conclusión, el equipo multifuncional aporta diversidad de conocimientos, perspectivas de pensamiento, una revisión adicional del contenido por parte de otras funciones y un análisis exhaustivo de los datos, al tiempo que garantiza la coherencia de la información en la CCDS.
