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El término «cumplimiento reglamentario» adquiere diferentes definiciones según la industria a la que se aplique. Pero, desde un punto de vista general, el cumplimiento consiste en incorporar los estándares necesarios que se ajusten a ciertos requisitos y, en relación con lo reglamentario, no es más que un conjunto de normativas que cualquier organización debe seguir para cumplir requisitos específicos. Si no lo hacen, las organizaciones deben pagar el coste del incumplimiento. Si tomamos solo el caso de la industria farmacéutica de EE. UU., en dos años se realizaron 74 acuerdos relacionados con sanciones por valor de 10 200 millones de dólares. Estos incidentes no solo generan costes directos por multas, sanciones y retirada de productos, sino que también afectan a cualquier organización al erosionar el nombre de la marca y tienen un efecto a largo plazo en la mentalidad del consumidor. ¿Cómo pueden las empresas protegerse del coste del incumplimiento? En lugar de depender de procesos manuales o prácticas heredadas, las empresas de ciencias de la vida pueden gestionar eficazmente el coste del incumplimiento mediante la adopción de procedimientos automatizados en todo el proceso. Ya se trate de realizar un seguimiento de los mandatos o de estandarizar los procedimientos en todos los ámbitos, las empresas de ciencias de la vida de todo el mundo deben adoptar un enfoque integrado para la gestión del cumplimiento y aprovechar la tecnología y la automatización para los procesos comerciales clave.
- para mejorar la eficiencia operativa
- para crear un entorno transparente que permita identificar, rastrear y resolver de manera proactiva los problemas de calidad y cumplimiento
- para reducir el costo del cumplimiento
Al observar la gran variedad de procesos que se deben gestionar, los siguientes puntos pueden resultar útiles para que una organización de ciencias de la vida mantenga los avances tecnológicos:
- Automatice los procesos manuales: Los procesos manuales son cosa del pasado. Ya no son aplicables para una industria de ciencias de la vida modernizada. Desde el seguimiento hasta la implementación, para cumplir con las normativas, las empresas deben buscar la automatización de los procesos. Desde invertir en las últimas tecnologías de automatización necesarias para recopilar datos de múltiples fuentes en toda la organización y la aplicación de algoritmos para identificar la población de datos adecuada cuando sea necesario, las empresas obtienen un control garantizado no solo de una muestra, sino de toda la masa de datos. Esto no solo reduce el esfuerzo general, sino que garantiza un cumplimiento del cien por cien facilitado mediante una única verificación.
- Estandarice los procesos en toda su organización: Los procesos de calidad que no están conectados entre sí pueden dar lugar a retrasos innecesarios y resultados deficientes. ¿Qué pasa si una empresa de ciencias de la vida realiza sus actividades en múltiples sitios? ¿Cómo puede cumplir con las normativas? La mejor manera es estandarizar los procesos en toda la geografía donde esté presente. Por lo tanto, es importante que todos los procesos estén bien integrados para crear un entorno unificado y fluido para los problemas y datos relacionados con la calidad. Implementar plataformas tecnológicas comunes en toda la organización no solo estandariza el proceso, sino que también garantiza que cualquier excepción se rastree y gestione al instante, a la vez que asegura que las mejores prácticas se sigan y mantengan de manera constante.
- Haga que los datos y la información estén disponibles al instante: Dado que rastrear la información dispersa geográficamente en un solo instante se ha convertido en una necesidad primordial, las empresas de ciencias de la vida deben hacer que los datos y la información sean accesibles al instante. Debido a que la automatización crea un ciclo de información, es necesario contar con una estrategia bien establecida que se centre en proporcionar la información correcta a las personas correctas en el momento oportuno. Esto no solo potencia el acceso a la información, sino que también mejora el cumplimiento a través de un mejor control y gestión.
Para concluir, en la era actual de entorno reglamentario estricto y en constante evolución, es fundamental que las empresas de ciencias de la vida implementen las mejores prácticas de cumplimiento en todos los procesos principales a lo largo del ciclo de vida. Desde el establecimiento de procesos hasta la validación y auditoría de End-to-End, las empresas de ciencias de la vida deben establecer un conjunto de estándares de procedimiento de calidad para cumplir con la normativa. Deben adoptar nuevos enfoques o abandonar las prácticas heredadas para alinearse mejor con la modernización. Obtenga el asesoramiento de un experto.
