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El blog anterior sobre el plan de vía rápida (Parte 1) analizó el sistema de aprobación temprana condicional de Japón para Dispositivos Médicos innovadores, abarcando cuatro (04) pasos esenciales, los fundamentos y requisitos para el proceso de revisión de solicitudes, los criterios de elegibilidad, el proceso de presentación de solicitudes, las directrices reglamentarias del MHLW y la PMDA, el proceso de revisión, la elegibilidad sin consulta previa al desarrollo y las consideraciones clave para describir los resúmenes de elegibilidad.
Este blog sobre el esquema de vía rápida (Parte 2) abarca temas clave relacionados con la solicitud y evaluación de Dispositivos Médicos en Japón, incluidos los planes de gestión de riesgos, la vigilancia de los resultados de uso, los servicios de consulta de la Agencia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), el uso fuera de indicación y los datos de estudios clínicos de enfermedades raras. Destaca la importancia del cumplimiento reglamentario, la búsqueda de orientación y la utilización de recursos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos.
Procedimiento para la consulta previa a la solicitud y la solicitud para el proceso de aprobación de Dispositivos Médicos
Consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos
- Para solicitar la aprobación de un producto candidato en Japón sin estudios clínicos adicionales, el solicitante debe gestionar una «consulta sobre la necesidad de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos» de conformidad con las directrices reglamentarias de la PMDA.
- La consulta tiene como objetivo aclarar la evaluación de los datos clínicos disponibles y la idoneidad del borrador del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) posterior a la comercialización para el producto.
- Es posible que expertos médicos estén presentes durante la consulta para proporcionar asesoramiento y orientación en el proceso. La consulta evalúa la viabilidad de lograr una evaluación adecuada del equilibrio beneficio-riesgo basada en los datos clínicos existentes y las normas de uso propuestas.
- Se tiene en cuenta la gravedad de la enfermedad o enfermedades objetivo y las disposiciones del PGR posterior a la comercialización propuestas para el uso adecuado y la recopilación de datos.
- En el campo titulado «Notas» del formulario de solicitud de consulta, el solicitante debe mencionar la elegibilidad del producto para el sistema y adjuntar el registro de la consulta.
- Para las solicitudes que no implican consultas previas al desarrollo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) se pondrá en contacto con los solicitantes de manera individual.
Solicitud para el proceso de aprobación y revisión
- Al solicitar la aprobación de un producto de Dispositivos Médicos, los solicitantes deben incluir el borrador del plan de gestión de riesgos posterior a la comercialización junto con los resultados de los estudios clínicos. Mencione en el campo «Notas» que se considera que el producto candidato cumple los requisitos del sistema e incluya la fecha (código) de la sesión de consulta a la que haya asistido. Siga los pasos necesarios para garantizar la conformidad con un Sistema de Gestión de Calidad (QMS). La solicitud de auditoría se puede presentar inmediatamente después de la solicitud de aprobación del producto.
- Los solicitantes deben consultar la notificación de procedimientos y la notificación de políticas para obtener información detallada sobre los planes de gestión de riesgos posteriores a la comercialización de Dispositivos Médicos.
- Durante el proceso de revisión de la solicitud, se evalúa la idoneidad del PGR posterior a la comercialización y se valora la seguridad y eficacia del producto bajo el supuesto de que el PGR se implementará de forma completa y adecuada.
- Los productos que sean elegibles para el sistema de aprobación condicional se someterán generalmente a una evaluación de los resultados de su uso en el mundo real. Una vez aprobados, el contenido del PGR se designará como una condición para la aprobación de conformidad con el artículo 79 de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD Act).
Procedimiento posterior a la aprobación
- Como principio general, el solicitante debe presentar a la PMDA el plan de gestión de riesgos posterior a la comercialización del Dispositivo Médicos candidato al menos un (01) mes antes de la fecha prevista de lanzamiento. Esto facilita la recopilación de información posterior a la comercialización, permite la comunicación con los profesionales sanitarios y los pacientes, y ayuda a implementar las medidas adecuadas para garantizar el uso correcto del Dispositivo Médicos y prevenir cualquier riesgo potencial para la salud pública.
- Si los datos de la vigilancia de los resultados de uso se recopilan a partir de registros de casos, los solicitantes deben garantizar que dichos datos sean accesibles previa solicitud del MHLW o de la PMDA. Además, se debe designar de antemano a las personas responsables de la gestión y utilización de estos datos. Esto garantiza que las autoridades competentes puedan acceder a los datos necesarios para supervisar la seguridad y la eficacia del Dispositivo Médicos.
- Durante el periodo de vigilancia de los resultados de uso, los solicitantes deben presentar informes anuales sobre los datos recopilados de conformidad con el Artículo 23-2-9, Párrafo 6 de las directrices reglamentarias de PMDA. Asimismo, deben compartir la información de notificación más reciente con los médicos que utilizan Dispositivos Médicos.
- Para obtener más detalles, consulte las notificaciones ministeriales relacionadas, como el documento «Gestión de la evaluación de resultados de uso relacionada con la aprobación de fabricación/comercialización de Dispositivos Médicos y productos de diagnóstico in vitro» (Notificación PFSB/MDRMPE n.º 1121-44, con fecha del 21 de noviembre de 2014).
- Si un solicitante desea modificar el contenido del RMP posterior a la comercialización, incluidos los estándares para el uso de los dispositivos, y ampliar las instalaciones basándose en los datos de la evaluación de los resultados de uso, las tendencias de fallos y los datos de uso posterior a la comercialización, es posible que deba someterse a una consulta previa con PMDA para garantizar que los cambios propuestos cumplan con los requisitos reglamentarios.
- Se anima a los solicitantes a utilizar los servicios de consulta proporcionados por PMDA al elaborar planes para la recopilación y utilización de datos de vigilancia posterior a la comercialización. Esto garantiza que los datos recopilados a través de la vigilancia de los resultados de uso, los estudios clínicos posteriores a la comercialización y los registros de Dispositivos Médicos elegibles para este sistema puedan respaldar eficazmente la revisión de la gestión de riesgos posterior a la comercialización. Solicitar asesoramiento a PMDA le ayuda a alinear sus planes con los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas.
Puntos adicionales a tener en cuenta
- Si son aplicables las disposiciones descritas en la notificación «Tratamiento del uso no indicado en la etiqueta de Dispositivos Médicos por parte de los médicos (Notificación HPB/RDD n.º 0522001 y Notificación PFSB/ELD n.º 0522001, de fecha 22 de mayo de 2006)», puede ser adecuado solicitar la aprobación sin utilizar el sistema.
En tales situaciones, los solicitantes deben coordinar una consulta individual con la División de Evaluación y Licencias de la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria del MHLW. Esta consulta ayuda a determinar los pasos adecuados que se deben seguir para la aprobación, teniendo en cuenta las circunstancias específicas relacionadas con el uso no autorizado (off-label) de los Dispositivos Médicos.
- Se aconseja a los solicitantes que consideren la posibilidad de utilizar los servicios de consulta presencial de PMDA si son aplicables las disposiciones descritas en la notificación titulada «Aclaración del tratamiento de los datos de estudios clínicos relativos a Dispositivos Médicos para enfermedades raras (Notificación PFSB/ELD/OMDE n.º 0329-1, de fecha 29 de marzo de 2013)» आयुष्मान.
Esto es especialmente relevante al evaluar la seguridad clínica y la eficacia de un dispositivo en desarrollo basándose únicamente en datos de estudios no clínicos, como el rendimiento en laboratorio y estudios en modelos animales. Tras esta evaluación, los solicitantes pueden optar por utilizar el sistema para los procesos posteriores según sea necesario.
En resumen, el esquema de vía rápida en Japón para el registro de Dispositivos Médicos tiene como objetivo agilizar el proceso de aprobación al tiempo que garantiza la seguridad. Incluye planes de gestión de riesgos posteriores a la comercialización, vigilancia de los resultados de uso y servicios de consulta de la PMDA, lo que en última instancia beneficia a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
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Referencia
Notificación PSEHB n.º 0731-1. «Sistema de aprobación temprana condicional para productos de Dispositivos Médicos innovadores (esquema de vía rápida)». 31 de julio de 2017 (Traducción provisional [a fecha de julio de 2018]). Disponible en https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
