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Es posible que sepa que el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado un documento de preguntas frecuentes relacionado con una directriz emitida anteriormente: el documento MDCG 2020-4 sobre orientaciones relativas a medidas temporales y extraordinarias relacionadas con las auditorías de organismos notificados de Dispositivos Médicos durante las órdenes de cuarentena y las restricciones de viaje por la COVID-19. La reciente publicación aporta más claridad sobre consideraciones clave al adoptar el modelo de auditoría remota por parte de los organismos notificados para las evaluaciones de la conformidad.
El modelo de auditoría remota se puede adaptar para las actividades enumeradas a continuación por parte de los organismos notificados después de una evaluación detallada del requisito y una evaluación caso por caso. Sin embargo, el organismo notificado deberá documentar la base de la decisión. La lista de actividades incluye:
- Certificaciones iniciales en el marco del EU MDD para evitar la escasez de suministro de determinados dispositivos
- Extensión del alcance de la certificación existente en el marco del EU MDD para evitar la escasez de suministro de determinados dispositivos
- Proveedores y contratistas críticos existentes y nuevos
Las auditorías sin previo aviso no están cubiertas por el documento MDCG 2020-4 y no se llevarán a cabo mediante el modelo remoto.
El documento de preguntas frecuentes detalla el término "clínicamente necesario durante el período de las restricciones por la COVID-19" utilizado en el documento MDCG-4. Los Dispositivos Médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se incluyen en la lista de equipos médicos esenciales publicada por la Comisión Europea en relación con la pandemia de COVID-19 entran en esta categoría e incluyen:
- Varios tipos de ventiladores y accesorios relacionados, ECMO
- Varias categorías y tipos de PPE
- Kits de detección de COVID y accesorios relacionados, tales como medios de transporte, hisopos, kits de muestreo, kits de extracción, reactivos, etc.
- Desinfectantes y esterilizadores, entre otros.
- Generadores/concentradores de oxígeno, humidificadores, dispositivos de administración, sensores y divisores de flujo, pulsoxímetros
- Detectores de CO2, analizadores de gases en sangre, analizadores de recuento sanguíneo, otros analizadores como los de coagulación sanguínea y mediciones relacionadas: ACT, PTT, INR
- Comprimidos de gas medicinal y sistemas de suministro
- Dispositivos de vía aérea nasofaríngea y orofaríngea, laringoscopios, dispositivos de intubación endotraqueal, fibroscopios, kits de cricotiroidotomía de emergencia desechables
- Bombas de alimentación enteral y sondas nasogástricas
- Kits de control de la presión arterial y dispositivos de monitorización de pacientes
- Dispositivos de diagnóstico como máquinas de ultrasonidos, ECG y escáneres de tomografía computarizada
- Máquinas de diálisis, equipos de hemofiltración y kits
- Otros dispositivos como termómetros, apósitos para heridas, camas y colchones de posicionamiento, cánulas nasales, agujas, catéteres, cánulas, conectores, jeringas y bombas de infusión, jeringas de gases en sangre, taladros médicos para acceso vascular, dispositivos de succión, etc.
Teniendo en cuenta el aplazamiento de un año de la fecha de aplicación del EU MDR y de la fecha de derogación de la directiva de productos sanitarios de la UE (EU MDD), las auditorías remotas se pueden realizar no solo para los dispositivos clínicamente esenciales, sino también para otros dispositivos certificados bajo el EU MDD.
Tecnología de comunicación
El documento de preguntas y respuestas también menciona la gestión de las tecnologías de comunicación para la auditoría remota. Las tecnologías adaptadas deben garantizar la seguridad, la integridad, la confidencialidad y la protección de los datos, además de ser un medio de comunicación eficaz. Una prueba previa a la auditoría remota real ayudaría a evitar cualquier complicación debido a fallos técnicos o problemas de conectividad a internet. Los organismos notificados y los fabricantes de dispositivos deben contar con personal de TI para supervisar los aspectos técnicos de la conectividad que puedan surgir durante la auditoría. Ambas partes pueden optar por celebrar un acuerdo de consentimiento para compartir y utilizar los datos, las imágenes y las grabaciones.
Consideraciones previas a la auditoría remota
Varias consideraciones previas a la auditoría remota incluyen el consenso sobre las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) que se van a utilizar y los equipos de función y la representación requerida, si los documentos serán revisados por el organismo notificado antes de la auditoría remota real, y la verificación de la preparación y la eficacia/rendimiento de las TIC elegidas antes de la auditoría real.
Auditoría remota y auditoría in situ
Los organismos notificados deben seguir las directrices MEDDEV/MDCG/NBOG BPG al realizar auditorías remotas. A las auditorías remotas les debe seguir una auditoría in situ una vez que se retiren las restricciones de viaje y la situación vuelva a la normalidad. El cronograma para la auditoría remota e in situ debe ser determinado por el organismo notificado y detallado en el programa de auditoría. Cualquier desviación en la ejecución se documentará y estará respaldada por la debida justificación.
El programa de auditoría debe tener en cuenta los retrasos debidos a posibles problemas de conectividad de red, además de los factores habituales como las actividades realizadas en el sitio, el número de empleados, las tecnologías de fabricación, la clase de riesgo del dispositivo y las complejidades asociadas, los proveedores, los subcontratistas, las complejidades del sistema de gestión de calidad, etc. La duración de la auditoría remota también debe estar justificada por los organismos notificados.
Las auditorías remotas deben incluir todas las actividades de las auditorías in situ, como la revisión de documentos, las entrevistas al personal y los recorridos por las instalaciones de fabricación. Al igual que en las auditorías in situ, los organismos notificados deben garantizar la pista de auditoría de los documentos, recopilar las pruebas necesarias, registrar y conservar las copias de los documentos cuando sea necesario. Sin embargo, como práctica habitual, se mantendrá la confidencialidad al conservar cualquier documentación.
Aunque hemos intentado descifrar algunos de los aspectos del documento de preguntas y respuestas del MDCG, todavía queda mucho por entender para lograr un cumplimiento exitoso. Para una comprensión integral, consulte a un experto en auditorías remotas de dispositivos. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
