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Recientemente, la TGA ha llevado a cabo una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y ha identificado áreas comunes de incumplimiento de las normas declaradas en este proceso de revisión. En consecuencia, la TGA ha elaborado una guía con la intención de ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y establecer las expectativas para las pruebas de rendimiento de los respiradores, respiradores quirúrgicos y mascarillas médicas o quirúrgicas, antes de su inclusión en el ARTG.
Normas de la TGA para mascarillas médicas y respiradores
Para los fabricantes de respiradores, respiradores quirúrgicos y mascarillas médicas o quirúrgicas, puede ser útil la siguiente gama de normas:
- Normas que se pueden aplicar de forma general a cualquier Dispositivos Médicos
- Normas relacionadas con las especificaciones de rendimiento de ciertos tipos de dispositivos o productos
- Normas, subapartados de normas y procedimientos publicados relacionados con la aplicación de un método de prueba específico para evaluar criterios de rendimiento específicos
Al elegir las normas aplicables para cada dispositivo, los fabricantes deben tener en cuenta lo siguiente:
- El uso previsto del dispositivo
- El entorno en el que es probable que se utilice y los probables usuarios del dispositivo
- El estado de la técnica generalmente reconocido o el nivel de desarrollo alcanzado en un momento determinado, por lo general como resultado de métodos modernos
Evaluación de Dispositivos Médicos
Existen varios elementos que los fabricantes deben tener en cuenta al considerar la aplicación de métodos de prueba para evaluar el rendimiento de los Dispositivos Médicos. Con el fin de determinar el tipo de métodos que se deben aplicar y cómo se deben aplicar, se debe considerar tener en cuenta:
- El uso previsto del dispositivo
- El diseño del dispositivo, teniendo en cuenta los materiales, la construcción y los procesos de fabricación. Y, si las diferentes partes del dispositivo se relacionan con diferentes funciones que contribuyen a lograr el propósito previsto
- Los resultados de cualquier cálculo de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, pruebas técnicas o cualquier otra prueba realizada en relación con el dispositivo
- La supervisión posterior a la comercialización del dispositivo
Requisitos de la TGA para las pruebas de resistencia a fluidos: Las mascarillas deben incluir una barrera resistente a los fluidos para prevenir eficazmente la transmisión de enfermedades a través de gotitas de fluidos. Por lo tanto, la TGA exige que las mascarillas destinadas a utilizarse en entornos médicos o quirúrgicos sean resistentes a la penetración de fluidos y espera que los informes de las pruebas incluyan:
- Identificación de todas las áreas de la mascarilla que se probaron para comprobar la resistencia a los fluidos
- Información relacionada con el tratamiento previo de las muestras y la metodología de prueba realizada por el laboratorio de ensayos
- El número de muestras probadas y el número de muestras aprobadas o rechazadas
- Información sobre el plan de muestreo utilizado en cada ubicación
- Cualquier desviación de los requisitos de la norma
Supervisión posterior a la comercialización y acciones correctivas: Como parte de los sistemas de supervisión posterior a la comercialización y acciones correctivas, los fabricantes deben conocer los posibles problemas de rendimiento o seguridad relacionados con su producto o productos, y el problema debe evaluarse en función de los riesgos. Esto se puede lograr idealmente mediante la aplicación de políticas y procedimientos definidos en la gestión de calidad y la aplicación de la gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971. Tras una investigación y evaluación adecuadas, el fabricante debe determinar qué medidas adicionales se deben tomar para mitigar cualquier riesgo inaceptable inmediato para los usuarios y eliminar o minimizar el riesgo asociado con el dispositivo en el futuro. Los fabricantes deben establecer y mantener un sistema de supervisión posterior a la comercialización, presentación de informes y acciones correctivas.
Para comercializar mascarillas médicas y respiradores bajo la jurisdicción de la TGA, los fabricantes deben cumplir con las directrices mencionadas. Aunque hemos ofrecido un resumen de la guía de la TGA, para aprovechar al máximo sus beneficios y evitar contratiempos al entrar en el mercado, considere consultar a un experto reglamentario. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
