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Tras la publicación en abril de 2009 del documento de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (US FDA, por sus siglas en inglés) titulado «Resúmenes integrados de seguridad y eficacia (ISS/ISE): ubicación dentro del documento técnico común»,’ aumentó la importancia de los resúmenes integrados de seguridad (ISS) y de eficacia (ISE). Los ISS y los ISE son documentos de presentación reglamentaria previos a la aprobación para nuevos fármacos y productos biológicos. Son informes clínicos que forman parte del Módulo 5.3 durante la presentación del documento técnico común electrónico (eCTD) para respaldar la seguridad y eficacia de los productos. Sin embargo, preparar estas presentaciones puede ser complejo y llevar mucho tiempo, y requiere una gran experiencia en redacción médica reglamentaria. Por lo tanto, contar con un redactor médico reglamentario experimentado es fundamental para preparar presentaciones de ISS e ISE conformes a la normativa y de alta calidad.
El papel de un redactor médico reglamentario en la preparación de presentaciones de ISS e ISE conformes:
Se pueden lograr presentaciones de ISS e ISE conformes a través de un redactor médico cualificado que cuente con las siguientes cualidades:
- Organización y gestión de datos: Un redactor médico debe organizar y gestionar los datos de ensayos clínicos o los resúmenes de ensayos clínicos de diversas fuentes. Este paso debe garantizar que los datos se analicen de manera conforme a las normativas.
- Comprensión profunda de las directrices de las autoridades sanitarias (HA): Un redactor médico debe guiar a la organización en lo referente a las normativas, directrices y mejores prácticas aplicables en relación con las presentaciones de ISS e ISE.
- Resiliencia de la calidad: Un redactor médico debe realizar controles de control de calidad (QA) para garantizar la exhaustividad, exactitud y calidad. Asimismo, puede aportar recomendaciones para mejorar las presentaciones si fuera necesario.
- Colaboración entre equipos multifuncionales: Un redactor médico debe solicitar aportaciones de varios interesados en el ámbito reglamentario. La colaboración garantiza presentaciones sin errores, completas y alineadas clínicamente ante las autoridades sanitarias.
- Mantenimiento de la coherencia: Un redactor médico debe garantizar la coherencia del formato y el estilo en todo el documento de presentación.
- Búsqueda de la mejora continua en el proceso: Un redactor médico es responsable de mejorar continuamente la calidad de los borradores de ISS e ISE.
- Gestión de riesgos: Un redactor médico participa en la identificación y mitigación de cualquier riesgo asociado con los datos presentados en las secciones de ISS e ISE de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y de licencia de productos biológicos (BLA) ante las autoridades sanitarias.
Beneficios de contratar a un profesional reglamentario:
Contratar a un profesional reglamentario puede ofrecer varios beneficios a las empresas farmacéuticas. A continuación, se enumeran algunos de ellos:
- Experiencia bajo demanda: Un redactor médico posee un profundo conocimiento de las directrices y los requisitos reglamentarios, lo que ayuda a evitar errores costosos y retrasos en el proceso de desarrollo de fármacos.
- Precisión: Un redactor médico garantiza que los documentos de ISS e ISE sean precisos y completos, lo que a su vez evita que las autoridades sanitarias rechacen las solicitudes presentadas por motivos de deficiencia de datos.
- Eficiencia: Un redactor médico trabaja en estrecha colaboración con el equipo de investigación clínica para recopilar y analizar los datos, lo que ayuda a optimizar el proceso de desarrollo de fármacos. Dicha colaboración garantiza la eficiencia desde las etapas fundamentales, lo que da lugar a borradores de ISS e ISE infalibles.
Las empresas farmacéuticas suelen enfrentarse a retos en las presentaciones de ISS e ISE, tales como la falta de disponibilidad de datos, diseños de estudios no conformes, carencia de armonización de datos y falta de supervisión de QA, todo lo cual puede provocar errores que den lugar a retrasos en las presentaciones. Contar con un socio reglamentario experto garantizará que las presentaciones estén libres de errores y se preparen a tiempo.
En resumen, las presentaciones de ISS e ISE constituyen una parte fundamental de las presentaciones reglamentarias de aprobación previa para nuevos medicamentos y productos biológicos. Redactar documentos de ISS e ISE infalibles para las presentaciones ante las autoridades sanitarias puede ser complejo y requiere una gran experiencia en redacción reglamentaria. Al aprovechar la experiencia de más de cuarenta (40) expertos clínicos y no clínicos, incluidos redactores científicos, podemos convertir sus presentaciones de ISS e ISE en una tarea sin complicaciones. Consulte a Freyr y garantice el cumplimiento normativo durante todo su recorrido reglamentario.
