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La innovación no tiene límites y es un proceso continuo. Con el lanzamiento de numerosos medicamentos y Dispositivos Médicos al mercado, 2019 ha sido un año muy próspero para el sector de las ciencias de la vida. Para bien, la industria ha experimentado un crecimiento significativo, todo gracias a la labor de supervisión de las autoridades sanitarias mundiales.
Las autoridades sanitarias mundiales no tardaron en adaptar sus enfoques de gestión a la hora de revisar y aprobar las innovaciones en medicamentos y dispositivos. Impusieron normas estrictas que debían cumplirse, publicaron constantemente documentos de orientación como referencia y crearon nuevas vías reglamentarias para acelerar la aprobación de los productos y su llegada al mercado. Antes de despedirnos de 2019, hagamos un breve repaso de todos los cambios normativos más destacados que han marcado a la industria de las ciencias de la vida.
Actualizaciones normativas de 2019: Productos farmacéuticos
La FDA publica una guía definitiva sobre las declaraciones de CRP
En 2019, la FDA publicó una guía definitiva sobre las declaraciones de envases a prueba de niños (CRP, por sus siglas en inglés) que se utilizarán en el etiquetado de medicamentos. La agencia publicó esta guía para ayudar a los fabricantes y distribuidores a garantizar la autenticidad de las declaraciones de CRP y su cumplimiento de las normas reglamentarias de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC). Asimismo, ofreció directrices con recomendaciones de texto que deben tenerse en cuenta al incluir declaraciones de CRP en productos farmacéuticos. La guía también incluyó recomendaciones adicionales tanto para medicamentos con receta como de venta libre.
Cambios propuestos por la TGA en las etiquetas de los medicamentos
Para alinearse con las normas mundiales de etiquetado, la TGA ha propuesto cambios en la normativa de etiquetado aplicable a los medicamentos. El objetivo de estas modificaciones es mejorar la calidad y la coherencia de la información que se ofrece a través de las etiquetas. La agencia introdujo cambios en la información sobre los principios activos, la información sobre los medicamentos, la información sanitaria esencial, la dispensación en farmacias y la información sobre alérgenos.
La FDA publica nuevas enmiendas para los productos considerados autorizados como biológicos
La FDA publicó nuevas normas relativas a la transición de los productos biológicos que actualmente están aprobados como medicamentos y se «consideran autorizados» como biológicos. Se esperaba que estas nuevas normas modificaran la reglamentación sobre el uso de Drug Master Files (DMFs) para productos biológicos. El propósito de esta nueva normativa era garantizar un suministro adecuado de productos biológicos en el mercado.
Actualizaciones normativas de 2019: Dispositivos Médicos
Borrador de guía de la TGA sobre ciberseguridad en Dispositivos Médicos
Para hacer frente a las amenazas de ciberseguridad en los Dispositivos Médicos, todas las autoridades sanitarias miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) han publicado borradores de guías con políticas normativas para las fases anteriores a la comercialización. En este sentido, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia anticipó la necesidad de regulación incluso en la fase posterior a la comercialización de los dispositivos y publicó un borrador de guía que abarca todo el ciclo de vida del producto (TPLC).
A través de esta guía, la TGA destacó el marco de ciberseguridad desarrollado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de los US, que también incluye algunos ejemplos comunes de vulnerabilidades, normas conocidas que pueden ayudar a reforzar la seguridad, y pautas para los usuarios finales, los ensayos clínicos y los centros sanitarios que utilizan los dispositivos.
Ensayos clínicos de IVD en China
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), se dispone a aplicar normas más estrictas en la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Con el fin de garantizar las mejores prácticas para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el 22 de noviembre de 2018 el «Borrador de directrices para ensayos clínicos de IVD para recibir comentarios». Estaba previsto que estas directrices entrasen en vigor en 2019.
Las nuevas directrices se han elaborado a partir de las pautas clínicas publicadas en septiembre de 2014. Debido al requisito de contar con muestras recientes y de un tamaño considerable, el coste de los ensayos clínicos podría aumentar con la aplicación de estas nuevas directrices.
Estrategia en tres partes del plan de acción para dispositivos médicos de Health Canada
Health Canada (HC) cuenta con la normativa más estricta en materia de Dispositivos Médicos. Con el fin de aumentar aún más la seguridad y la eficacia de los dispositivos, y de optimizar los resultados sanitarios para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense tenía planeado reforzar el marco normativo vigente. Como parte de este plan, diseñaron una estrategia en tres partes. El objetivo de este plan de acción era tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales a la hora de elaborar futuras políticas y normativas, mejorando así la comunicación. Cada una de las tres partes del plan de acción propuesto para los Dispositivos Médicos incluye un subconjunto de actividades con plazos aproximados a lo largo de 2019. Para completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos que garantizan el cumplimiento de los objetivos.
Dispositivos médicos implantables espinales: propuesta de la TGA para su reclasificación
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 con el fin de recabar comentarios constructivos del sector sobre la propuesta de reclasificar los Dispositivos Médicos implantables espinales a un nivel superior. Esta propuesta formaba parte de los esfuerzos de la TGA por adaptar sus requisitos normativos a los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó tras recibir un informe del gobierno australiano que contenía 58 recomendaciones procedentes de una revisión realizada en 2015 por un panel de expertos sobre la regulación de medicamentos y Dispositivos Médicos, con el objetivo de reformar el marco normativo de la TGA en este ámbito.
Nuevas incorporaciones a la lista de Dispositivos Médicos regulados de la CDSCO
El 15 de mayo de 2019, la CDSCO publicó una notificación relativa a la clasificación de nuevos dispositivos. Anteriormente, la agencia había añadido 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I: 4 tipos y fase II: 8 tipos) a la lista de Dispositivos Médicos regulados. La notificación indicaba que todos los Dispositivos Médicos, a excepción de los dispositivos de IVD, se clasificarán en función de los parámetros especificados en la parte I del primer anexo. Por su parte, los dispositivos de IVD se clasificarán según los parámetros de la parte II del primer anexo. La lista de clasificación de dispositivos se ha publicado mediante una notificación del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MHHFW) en la Gaceta de la India. Esta norma será de obligado cumplimiento a partir del 1 de abril de 2020.
El papel de una Persona Responsable en el Reino Unido: en el caso de un 'Brexit sin acuerdo'
A medida que se acercaba la fecha límite del Brexit, la posibilidad de una salida sin acuerdo cobraba fuerza. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido actualizó su guía sobre un Brexit sin acuerdo en lo relativo a la regulación de medicamentos, Dispositivos Médicos y sus respectivos ensayos clínicos. Según esta actualización, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen comercializar un producto en el mercado del Reino Unido deben contar con una «Persona Responsable en el Reino Unido» para registrar sus dispositivos ante la MHRA, de forma similar al representante autorizado en la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes de fuera del Reino Unido, solo una Persona Responsable en el Reino Unido designada puede comercializar legalmente un producto en dicho mercado. Dicha persona responsable puede ser un particular o una empresa y debe estar ubicada físicamente en el Reino Unido. No obstante, la Persona Responsable en el Reino Unido de un fabricante extranjero debe contar con pruebas documentales que respalden su nombramiento.
Los reglamentos de Dispositivos Médicos (EU MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y su aplicación es obligatoria a partir de mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas; de lo contrario, corren el riesgo de perder su licencia de actividad.
Mientras muchas empresas demuestran diligencia en su proceso de transición, Estados Unidos ha expresado su preocupación por la correcta aplicación de estas normativas y ha solicitado un aplazamiento de tres años. EE. UU. también señaló que, con los estándares de producto actuales y los plazos impuestos por la UE, es posible que los exportadores estadounidenses no logren adaptarse a los nuevos requisitos. Para la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos, la transición puede parecer un proceso complejo y laborioso a medida que se acerca la fecha de entrada en vigor. En el caso de Estados Unidos, todavía disponen de margen hasta 2024.
Actualizaciones normativas de 2019: Cosméticos
Indonesia establece normativas para los productos halal
Para responder a la creciente demanda de productos halal en el país, la Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) estableció la ley indonesia n.º 33/2014. Conforme a esta ley, los fabricantes de cosméticos y productos alimentarios deben obtener un certificado halal antes de comercializarlos en el país. La norma entró en vigor en octubre de 2019 y la agencia concedió a los fabricantes un plazo hasta 2024 para obtener la certificación halal de sus productos. Aunque las directrices de certificación halal puedan sufrir modificaciones en el futuro, han llegado para transformar el sector de los productos halal.
Prohibición de los ensayos con animales en productos cosméticos
Los ensayos con animales llevan mucho tiempo siendo objeto de debate en la industria cosmética. Las autoridades sanitarias de todo el mundo intentan prohibir las pruebas de productos cosméticos en animales. En este sentido, algunos países han dado pasos firmes hacia la creación de un mercado de cosméticos libres de crueldad animal. Por ejemplo, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley en febrero de 2019 para prohibir por completo los ensayos con animales en productos cosméticos en el país. El gobierno ha otorgado un plazo hasta julio de 2020 a los fabricantes para adaptar y planificar sus operaciones conforme a la nueva normativa.
La FDA planea actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal
Con el fin de mejorar la seguridad de los consumidores que utilizan productos de cuidado personal, la FDA ha previsto actualizar la Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal por primera vez en 80 años. Según esta ley revisada, la FDA tendrá la obligación de evaluar los ingredientes de los productos de cuidado personal cada cinco años.
Aunque el plan de actualización de la ley aún está sujeto a revisión, la FDA adopta todas las medidas necesarias para garantizar que los consumidores dispongan de productos de cuidado personal seguros y eficaces.
La Comisión Europea actualiza las declaraciones «libre de» en los cosméticos
En 2017, la Comisión Europea (CE) actualizó las normas relativas a las declaraciones sobre productos cosméticos en virtud del Reglamento (UE) n.º 655/2013. Las normas actualizadas entraron en vigor el 1 de julio de 2019. De acuerdo con la última normativa, se incorporaron el «Anexo III: Declaraciones sobre sustancias de las que el producto está libre» y el «Anexo IV: Declaraciones sobre productos hipoalergénicos» a las normas vigentes sobre declaraciones cosméticas. El objetivo de introducir estos anexos es ayudar a los consumidores a tomar decisiones fundamentadas al adquirir un producto.
Actualizaciones normativas de 2019: Alimentos y complementos alimenticios
Nueva propuesta de la FSSAI para las normas sobre alimentos infantiles
La Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India (FSSAI) publicó un proyecto de normativa relativo a las normas de seguridad de la nutrición infantil. En la India, la mayoría de los productos nutricionales para lactantes con errores innatos del metabolismo (EIM) se importan del extranjero. Con esta nueva propuesta de regulación de la FSSAI, se prevé que las empresas de la India puedan fabricar productos para EIM localmente. El proyecto propuesto por la FSSAI constituía una versión actualizada de la normativa sobre nutrición infantil publicada en 2011 e incluye los estándares de seguridad necesarios para la fabricación de fórmulas para lactantes con fines médicos específicos.
12 cambios importantes en la nueva etiqueta de información nutricional de la FDA
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó en el Registro Federal una norma definitiva sobre el etiquetado de información nutricional y complementos. Esta norma garantiza que las etiquetas reflejen los nuevos descubrimientos científicos, como la relación entre la dieta y enfermedades crónicas como la obesidad y las cardiopatías. Su propósito era asegurar que el etiquetado de los productos se adaptara a los hábitos y prácticas alimentarias actuales, los cuales no aparecían reflejados con claridad en la normativa anterior. Otra actualización destacada de la norma fue que la FDA estableció los plazos de cumplimiento basándose en las ventas anuales de alimentos de cada organización.
En resumen, el año 2019 estuvo marcado por una gran actividad en cuanto a la evolución de mandatos y normativas introducidos para mejorar el sector de las ciencias de la vida y, por ende, la salud humana. Como proveedor de servicios normativos, Freyr se mantuvo siempre alerta para realizar un seguimiento de todas las actualizaciones reglamentarias importantes y se aseguró de notificarlas a los fabricantes a través de una serie de blogs, seminarios web y boletines informativos.
Dado el rápido crecimiento del sector y la constante evolución de las normativas, podemos afirmar con seguridad que el año 2020 también exigirá una gran atención, aprendizaje, adaptación y cumplimiento normativo. Sigue atento. Mantente informado. Y cumple con la normativa.
