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Es bien sabido que la Food and Drug Administration (FDA) ha estado trabajando para implementar la transición de productos biológicos que actualmente están aprobados como productos farmacéuticos y que se 'consideran con licencia' como productos biológicos bajo la Ley de Servicios de Salud Pública el 23 de marzo de 2020. A este respecto, la FDA ha anunciado una nueva norma que se espera que modifique la normativa relativa al uso de Drug Master Files (DMFs) para productos biológicos. Para apoyar la presentación de una Biologics License Application (BLA), la FDA permite incorporar, por referencia, la información contenida en los DMFs. Los DMFs proporcionan información sobre las instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de un producto al presentarlo a la FDA.
Si se implementa la nueva norma, se espera que todos los productos biológicos compitan a través de la vía de los biosimilares. La nueva norma tiene como objetivo garantizar suministros adecuados de productos y una competencia sana en el mercado. También aclara el uso de la información contenida en los DMF para ciertos productos biológicos, que se espera que experimenten una transición.
Sin embargo, existen ciertas complicaciones para adaptarse a la directriz. De muchas solicitudes de medicamentos recién aprobadas, pocas incorporan información relacionada con el medicamento y sus componentes en los DMF. Según la práctica actual, los productos biológicos con licencia no pueden obtener dicha información, ya que no tienen permisos para consultar los archivos maestros. Por lo tanto, la FDA está avanzando en sus políticas y proponiendo esta nueva norma para garantizar un acceso sin problemas a los datos que podrían agilizar la transición sin afectar a los fabricantes.
Según la norma propuesta por la FDA, la modificación de las regulaciones existentes para el uso de DMFs en productos biológicos permitiría:
- Permitir que ciertas Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) aprobadas bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos continúen incorporando por referencia información sobre Sustancias Farmacéuticas (DS)/Intermedios de Sustancias Farmacéuticas (DSI) o Productos Farmacéuticos (DP) contenidos en un DMF bajo la Ley del PHS.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA de modo que, excepto la información sobre DS/DSI, una BLA bajo la Ley PHS pueda basarse en el archivo maestro
- Reorganizar la práctica actual de la FDA de modo que para un producto sujeto a licencia bajo la Ley PHS, la información de un archivo maestro, incluyendo DS/DSI/DP, pueda utilizarse en la fase de investigación del desarrollo
Hasta ahora, la FDA ha identificado que, de los 89 productos en transición, aproximadamente 17 de ellos incorporan actualmente, por referencia, información sobre DS/DSI/DP en los DMF. Al permitir que los productos en transición hagan referencia a los DMF existentes, los fabricantes pueden ahorrar millones y evitar nuevos riesgos para la seguridad, pureza o potencia del producto.
Dado que las regulaciones actuales se están modificando rápidamente, es necesario que los fabricantes de productos biológicos realicen un seguimiento continuo de los escenarios reglamentarios cambiantes. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan actualizados y evolucionen en consecuencia para cumplir con la normativa en todo momento. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
