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Es bien sabido que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado trabajando para implementar la transición de los productos biológicos que actualmente están aprobados como medicamentos y que se «consideran autorizados» como productos biológicos en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública a partir del 23 de marzo de 2020. En este sentido, la FDA ha anunciado una nueva norma que se espera modifique la normativa relativa al uso de Drug Master Files (DMFs) para productos biológicos. Para respaldar la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA), la FDA permite incorporar por referencia la información contenida en los DMFs. Los DMFs proporcionan información sobre las instalaciones, los procesos o los artículos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de un producto al presentarlo ante la FDA.
Si se implementa la nueva norma, se prevé que todos los productos biológicos compitan a través de la vía de los biosimilares. La nueva norma tiene como objetivo garantizar un suministro adecuado de productos y una competencia sana en el mercado. También aclara el uso de la información contenida en los DMF para ciertos productos biológicos que se espera que pasen por un proceso de transición.
Sin embargo, existen ciertas complicaciones para adaptarse a la directriz. De muchas solicitudes de medicamentos recién aprobadas, pocas incorporan información relacionada con el fármaco y sus componentes en los DMFs. Con la práctica actual, los productos biológicos autorizados no pueden obtener dicha información, ya que no tienen permisos para hacer referencia a los archivos maestros. Por lo tanto, la FDA está avanzando en sus políticas y proponiendo esta nueva norma para garantizar un acceso fluido a los datos que pueda agilizar la transición sin afectar a los fabricantes.
Según la norma propuesta por la FDA, la modificación de la normativa existente para utilizar los DMFs en productos biológicos permitiría:
- Permitir que ciertas Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA) aprobadas en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sigan incorporando por referencia información sobre la sustancia farmacológica (DS) / los productos intermedios de la sustancia farmacológica (DSI) o los medicamentos terminados (DP) contenidos en un DMF en virtud de la Ley PHS.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA para que, a excepción de la información sobre DS/DSI, una BLA en virtud de la Ley PHS pueda basarse en el archivo maestro.
- Reorganizar la práctica actual de la FDA para que, en el caso de un producto sujeto a autorización en virtud de la Ley PHS, se pueda confiar en la información de un archivo maestro, incluidos DS/DSI/DP, en la fase de investigación del desarrollo.
Hasta el momento, la FDA ha identificado que, de los 89 productos en proceso de transición, aproximadamente 17 de ellos incorporan actualmente por referencia información sobre DS/DSI/DP en los DMFs. Al permitir que los productos en transición hagan referencia a los DMFs existentes, los fabricantes pueden ahorrar millones y evitar nuevos riesgos para la seguridad, pureza o potencia del producto.
Dado que las normativas vigentes se modifican con rapidez, es necesario que los fabricantes de productos biológicos sigan de cerca y de forma continua los cambios en el panorama reglamentario. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan actualizados y evolucionen en consecuencia para cumplir con la normativa en todo momento. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
