Sistema UDI: La FDA amplía los plazos de cumplimiento para los dispositivos de clase I y sin clasificar

Desde que la FDA implementó la norma UDI, ha enfrentado importantes contratiempos en el camino. El aumento de la preocupación de las empresas de Dispositivos Médicos por los plazos es uno de ellos. En un anuncio reciente, la FDA informó una vez más que los plazos de cumplimiento para ciertos dispositivos médicos de Clase I y no clasificados se han ampliado aún más. Este conjunto de dispositivos presenta un riesgo menor para los pacientes, concretamente los instrumentos quirúrgicos manuales y las sillas de ruedas mecánicas.

Anteriormente, el 24 de septiembre de 2018 era la fecha límite fijada por la FDA para que los dispositivos de Clase I y no clasificados llevaran un UDI en sus etiquetas y envases, además de la presentación obligatoria de datos en la Base de Datos Global UDI (GUDID). La fecha límite se ha trasladado ahora al 24 de septiembre de 2020. Además, se dice que la agencia también impondrá otro requisito con respecto al marcado directo para los dispositivos de Clase I y no clasificados. La fecha requerida para que los dispositivos de Clase I y no clasificados lo lleven es el 24 de septiembre de 2022.

El gráfico proporcionado a continuación por la FDA detalla los nuevos plazos de cumplimiento y los requisitos de etiquetado para cada tipo de dispositivo:

El motivo de este retraso de dos años se debe a la necesidad de la FDA de solucionar algunos desafíos relacionados con el UDI para los dispositivos de mayor riesgo antes de que los dispositivos de menor riesgo dominen el mercado. Desde cuestiones técnicas y normativas complejas que deben cerrarse, hasta brindar un apoyo adecuado y oportuno a aquellas empresas etiquetadoras de dispositivos médicos que tienen dificultades para cumplir con los plazos de cumplimiento establecidos, la FDA debe abordar debidamente estos desafíos en el menor tiempo de respuesta posible.

Mientras tanto, para ampliar los plazos de cumplimiento de los Dispositivos Médicos de menor riesgo, la FDA afirma que planea emitir un documento de orientación para detallar su política de discreción en la aplicación de la ley para el etiquetado, la presentación de datos en la GUDID, el formato de fecha estándar y los requisitos de marcado directo para los dispositivos afectados. Cabe señalar que esta política de discreción en la aplicación de la ley no se aplicaría a los dispositivos implantables, de soporte vital o de mantenimiento de la vida de clase I o no clasificados, ya que los etiquetadores de estos dispositivos ya deben cumplir con los requisitos de UDI.

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A pesar de algunos retrasos, los requisitos de UDI de la FDA están en pleno funcionamiento cuando se trata de varios dispositivos de alto riesgo que incluyen la Clase III, y dispositivos implantables y de soporte vital o de mantenimiento de la vida, como válvulas cardíacas artificiales y desfibriladores externos automáticos (DEA). Los informes de la FDA afirman que su base de datos global UDI ya contiene la asombrosa cifra de 1,4 millones de registros presentados por más de 4000 etiquetadores de Dispositivos Médicos.

Para optimizar el etiquetado UDI y las presentaciones en la GUDID para sus dispositivos médicos, es imperativo comprender cuidadosamente todo el proceso de desarrollo, validación, diseño y presentación de los requisitos. Manténgase al día con las normas de cumplimiento de UDI.