3 min de lectura
El marcado CE es obligatorio para todos los dispositivos que se vayan a comercializar en los países de la Unión Europea (UE). Del mismo modo, los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) también deben obtener el marcado CE y someterse a un riguroso proceso de aprobación para demostrar su seguridad y eficacia. Deben cumplir los requisitos mencionados en el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD) de la UE 2017/746. Cada dispositivo cuenta con un conjunto específico de requisitos y procedimientos que debe seguir. De hecho, los requisitos reglamentarios pueden ser complejos y difíciles de seguir. A continuación, se presentan las cinco (05) mejores prácticas que se pueden seguir al prepararse para las aprobaciones reglamentarias de los IVD de clase C:
- Desarrollo de una estrategia reglamentaria: Es importante comprender claramente el panorama reglamentario, incluidos los requisitos y los plazos para cumplir con el IVDR de la UE. Esto incluye comprender las diferentes clases de IVD y los requisitos de cada clase, así como los requisitos para la evaluación de la conformidad y la evidencia clínica.
- Comprender el sistema de clasificación y aplicar las reglas: Es indispensable mantener una interpretación adecuada de los criterios de clasificación. La clasificación se basa en el criterio de riesgo, y los IVD de riesgo moderado a alto pertenecen a la Clase C. Además, todos los IVD aplicables a la regla 4 se clasifican como Clase C, excepto en algunos casos. En ciertos escenarios, los IVD aplicables a las reglas 2 y 3 también pueden clasificarse como Clase C. El documento de orientación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) presenta una explicación detallada de las reglas de aplicación.
- Diseñar un sistema sólido de gestión de datos y documentos: El reglamento de IVD de la UE exige actualmente una gran cantidad de datos y documentación para obtener el marcado CE en los IVD. En este sentido, es de suma importancia desarrollar un sistema de gestión sólido para los datos y la documentación. Los fabricantes de IVD de Clase C deben poder proporcionar documentación exhaustiva que demuestre que su dispositivo cumple con los requisitos del reglamento de IVD. Preparar una lista de verificación y realizar un análisis de deficiencias para los IVD de Clase C con el fin de identificar los datos faltantes puede evitar retrasos en la obtención de la aprobación reglamentaria o la retirada del dispositivo del mercado. La lista de verificación incluye datos clínicos, datos de evaluación del rendimiento, un resumen de la seguridad y el rendimiento del dispositivo, documentos técnicos, declaración de conformidad, vida útil, datos de vigilancia posterior a la comercialización, documentación del sistema de gestión de calidad, etc. Asimismo, siempre es recomendable elaborar una lista de los documentos que deben prepararse y presentarse durante las diferentes fases del ciclo de vida reglamentario de los IVD.
- Cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado: El reglamento de IVD de la UE introdujo un nuevo conjunto de requisitos para el etiquetado y envasado de los IVD. Esto también incluye requisitos relacionados con el sistema de etiquetado de identificación única de producto (UDI). De conformidad con el Reglamento de IVD de la UE 2017/746, el etiquetado UDI debe fijarse ahora en los IVD y documentarse en el archivo del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Estar preparado para las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS): El reglamento de IVD de la UE ha puesto un gran énfasis en las actividades de PMS. Requiere que los fabricantes establezcan un sistema de PMS para supervisar y evaluar la seguridad y el rendimiento de los IVD incluso después de su comercialización. Para los IVD de Clase C, se exigirá a los fabricantes que establezcan un plan de PMS que detalle los protocolos y las medidas que se adoptarán para dichas actividades. El plan de PMS forma parte de la documentación técnica y debe presentarse durante el proceso de aprobación reglamentaria previa a la comercialización. Además, en el caso de los IVD de Clase C, los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) deben actualizarse al menos anualmente y presentarse a los organismos notificados o a las autoridades competentes cuando así lo soliciten. Asimismo, los fabricantes también deben trabajar en informes de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).
Obtener el marcado CE para los IVD de Clase C en virtud del Reglamento de IVD de la UE 2017/746 es bastante complejo, dada la rigurosidad y la complejidad de los requisitos que deben cumplir los IVD de Clase C. Es fundamental comprender a fondo el panorama reglamentario para minimizar los errores. Siempre es recomendable contar con la ayuda de expertos reglamentarios.
Freyr puede ayudarle a superar estos obstáculos y asistirle en el lanzamiento exitoso de sus IVD de Clase C en el mercado de la UE. ¡Programe una reunión con nosotros para obtener más información!
