8 Pasos del Proceso de Solicitud IND en Nigeria

El proceso de solicitud de la « IND » en Nigeria se aplica a nuevas entidades químicas, productos biológicos, vacunas y medicamentos en fase de investigación, así como a modificaciones importantes, como nuevas indicaciones o sistemas de administración. La confirmación temprana de la aplicabilidad de la « IND » ayuda a los promotores a evitar retrasos en el ámbito regulatorio.

En Nigeria, el proceso de solicitud de un nuevo fármaco en fase de investigación (IND) lo gestiona la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) y se denomina «solicitud de ensayo clínico» (CTA).

Adaptarse desde el principio a los requisitos de los ensayos clínicos de NAFDAC garantiza una colaboración más fluida a lo largo de todo el proceso de presentación.

1. 1. Determinar los requisitos de « IND » y preparar la solicitud

   • Ámbito de aplicación: Se requiere la presentación de un informe de seguridad y eficacia ( IND ) para los nuevos medicamentos, vacunas y productos biológicos, así como para las modificaciones significativas de los productos ya existentes (como nuevos usos o nuevos sistemas de administración de medicamentos).
   • Directrices: Consulte las últimas directrices sobre ensayos clínicos de la Asociación de Investigación en Neurología ( NAFDAC ) y sus actualizaciones en la página web oficial: NAFDAC
   • Los fabricantes pueden solicitar una reunión previa a la presentación, de carácter opcional, con la Dirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos (DER) de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá ( NAFDAC) para analizar el plan del estudio y aclarar las expectativas (consulta previa a la presentación, opcional).

2. 2. Registro de perfiles y acceso a los sistemas de solicitud

   • La solicitud, en tres ejemplares con copias electrónicas, se presenta a través de la Plataforma Electrónica de Solicitud de Ensayos Clínicos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NAFDAC ,NAFDAC- eCTAP) o en la oficina más cercana de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NAFDAC ).
   • Acceder a eCTAP: Regístrate e inicia sesión en la Plataforma Electrónica de Solicitud de Ensayos Clínicos (eCTAP) de la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (NAFDAC) a través de su página web oficial. Esta plataforma se utiliza para la elaboración de perfiles, la presentación de solicitudes, la correspondencia y el seguimiento normativo a lo largo de todo el proceso de solicitud de la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios ( IND ) en Nigeria. 

3. 3. Recopilar y organizar el expediente de « IND »

   Preséntalo por triplicado (más dos copias electrónicas). Tu expediente debe incluir:

   Documentos administrativos y normativos 

   • Carta de presentación en la que se describen la solicitud de « IND » y los detalles del ensayo.
   • Formulario de solicitud de ensayo clínico de « NAFDAC » debidamente cumplimentado.
   • Autorizaciones válidas de los comités de ética de todos los centros, entre las que se incluyen:
     • Certificados de acreditación del Comité de Ética (CE) expedidos por el NHREC (Comité Nacional de Ética en Investigación Sanitaria).
     • Actas de las reuniones del Comité Ejecutivo en las que se aprobó el protocolo o el consentimiento.
   • Acuerdos o contratos entre el promotor y el investigador.
   • Currículum vítae y certificado de formación en « GCP » para todos los investigadores.
   • Certificado de seguro para los participantes en ensayos clínicos.

   Documentación técnica 

   • Protocolo del estudio (fundamento científico, metodología, criterios de valoración, seguridad y plan de análisis estadístico).
   • Formularios de consentimiento informado (ICF) y folletos informativos para pacientes (PIL), garantizando la claridad y el cumplimiento de los requisitos lingüísticos de Nigeria, si fuera necesario.
   • Justificante de la aprobación del comité de ética o copia de la carta enviada para su revisión.
   • Folleto del investigador/prospecto con todos los datos preclínicos y clínicos disponibles.
   • Justificante de inscripción en el registro mercantil (del agente local, en el caso de patrocinadores extranjeros)
   • Ficha del producto:
     • Información sobre «Química, fabricación y controles» (CMC).
     • Documentación completa relativa al medicamento en investigación (IMP): calidad, estabilidad, almacenamiento y etiquetado.
   • Autorizaciones reglamentarias y científicas anteriores:
     • IND, NDA o autorizaciones similares (si procede).
     • Resumen de los datos no clínicos y clínicos que respaldan el ensayo.

   Documentos relativos a las instalaciones y a las buenas prácticas de fabricación (GMP) 

   • Certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante del producto en fase de investigación (autenticado para la importación).
   • Ficha maestra de la planta para instalaciones de fabricación y almacenamiento.
   • Permisos de importación: En caso de importar productos en fase de investigación, es necesario presentar una solicitud de permiso de importación de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NAFDAC ).

   Contar con una documentación sólida es esencial para cumplir con los requisitos de aprobación de los ensayos clínicos en Nigeria y reducir al mínimo las consultas de las autoridades reguladoras.

4. 4. Presentación y pago de la tasa

   • Presentación a través del portal: Sube la solicitud y todos los documentos del expediente a eCTAP. Envía copias impresas según se te haya indicado.
   • Tasa administrativa: Una vez superada la preselección, emita la factura, abone todas las tasas de revisión e inspección correspondientes a NAFDAC a través del procedimiento oficial y suba los comprobantes de pago.

5. 5. NAFDAC Evaluación, revisión ética y comunicación

   • Tramitación: « NAFDAC » revisa la solicitud, solicita aclaraciones cuando es necesario y puede llevar a cabo una revisión paralela o secuencial con los comités de ética institucionales.
   • Revisión ética: La autorización de NAFDAC solo se concede tras la aprobación de un comité de ética independiente. Es necesario obtener tanto las autorizaciones reglamentarias como las éticas.
   • Reuniones de asesoramiento científico: Se podrá invitar a los patrocinadores a reuniones o presentaciones con el fin de obtener aclaraciones y justificaciones.
   • Comunicación: Toda la correspondencia y las solicitudes de documentación adicional se gestionan a través del portal eCTAP.
   • NAFDAC lleva a cabo una revisión científica para evaluar la seguridad, la calidad y la eficacia del ensayo propuesto, así como la autorización ética del comité de ética correspondiente (institucional o nacional, en función del número de centros que participen en el ensayo).

6. 6. Inspección de las instalaciones y autorización de salida de productos

   • GCP/Inspección de centros según las buenas prácticas de fabricación (GMP): La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NAFDAC ) puede inspeccionar los centros de ensayos clínicos y de fabricación para comprobar que se cumplen las normas.
   • Controles de integridad: revisión de la cadena de suministro, el etiquetado, el almacenamiento y la manipulación de los IMP.
   • Permiso de importación y liberación del producto: Se llevan a cabo inspecciones in situ y en el puerto de los principios activos importados y los materiales auxiliares antes de que se autorice su uso clínico.

7. 7. Desarrollo de los ensayos clínicos, presentación de informes y cumplimiento normativo

   • Inicio del ensayo: El ensayo clínico SOLO podrá iniciarse tras haber recibido por escrito las autorizaciones oficiales de la NAFDAC y del Comité de Ética.
   • Obligaciones en curso:
     • Notifique los acontecimientos adversos graves (AAG), las desviaciones del protocolo, las modificaciones del ensayo y los hallazgos significativos tanto a NAFDAC como al Comité de Ética (CE).
     • Presentar informes periódicos de avance e informes finales de acuerdo con los requisitos de NAFDAC.
     • Llevar al día el expediente maestro del ensayo y los registros detallados para la auditoría.
     • Todos los ensayos clínicos deben registrarse también en el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR).
   • Tras el juicio:
     • Presentar el informe final y solicitar el archivo del proceso.
     • Garantizar el archivo y la posible publicación o divulgación de los datos según lo establecido.

8. 8. Notas adicionales y buenas prácticas

   • Adaptar la documentación a las normas de ICH:GCP y WHO .
   • Mantener actualizados los datos de contacto para todas las presentaciones y la correspondencia.
   • Actualizar sistemáticamente NAFDAC en caso de que se produzcan cambios normativos (por ejemplo, modificaciones en los investigadores, los centros o la formulación del producto).

Resumen

Conclusión 

El proceso de solicitud de la prueba « IND » en Nigeria requiere una planificación regulatoria minuciosa, una documentación precisa y el cumplimiento estricto de los requisitos de la Agencia Nacional de Medicamentos y Alimentos de Nigeria ( NAFDAC ) y del comité de ética.

Dada la evolución de las expectativas en materia de ensayos clínicos y el mayor escrutinio regulador, es fundamental contar con los conocimientos especializados adecuados. Freyr presta apoyo a los promotores en todas las fases del ciclo de vida de los ensayos clínicos ( IND ), desde la preparación y presentación de expedientes hasta las inspecciones, las autorizaciones y el cumplimiento normativo continuo en Nigeria.