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El 1 de agosto de 2018, la Administración China de Alimentos y Medicamentos (CFDA) —la autoridad sanitaria china— ha dado un paso importante hacia la clasificación de los productos sanitarios que se comercializarán o que ya se comercializan en China. La CFDA ha publicado oficialmente y ha hecho obligatorio el nuevo Catálogo de Clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China ( Dispositivos Médicos ). Para adaptarse a los continuos cambios en la normativa sobre productos sanitarios y teniendo en cuenta la innovación que se está produciendo en el sector global de las ciencias de la vida, la CFDA ha iniciado la actualización de su catálogo anterior, publicado en el año 2002. El 31 de agosto de 2017 llegó incluso a publicar un borrador de directrices al respecto.
Ahora, con la versión obligatoria, la CFDA está lista para presentar la clasificación de dispositivos basada en categorías y subcategorías. Con el objetivo de lograr una estructura más simplificada, el nuevo catálogo, tal y como lo ha publicado una fuente externa, incluye los siguientes cambios principales:
- El número de categorías de productos sanitarios se redujo de 43 a 22, lo que, en la práctica, supuso una disminución del porcentaje de productos sanitarios de clase III.
- Se eliminaron duplicados en subcategorías para añadir claridad
- Se incluyeron 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
- La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta al determinar la clasificación del dispositivo
- El número de nombres de dispositivos que se ofrecen a modo de ejemplo ha aumentado de 1.008 a 6.609.
- La nueva clasificación consta de una estructura de tres niveles que resulta más lógica y se ajusta en gran medida a la práctica clínica.
Se prevé que el nuevo catálogo de clasificación de productos sanitarios afecte al proceso de registro de los productos sanitarios, tanto para los nuevos solicitantes como para los fabricantes actuales en caso de renovaciones y reclasificaciones. ¿Cómo va a afectar esto a los registros actuales y futuros?
- Los productos cuyas solicitudes ya hayan sido aprobadas no se verán afectados por la nueva clasificación; sin embargo, a partir del 1 de agosto de 2018, todos los registros y revisiones deberán realizarse de acuerdo con el nuevo catálogo.
- Las notificaciones de registro de productos sanitarios de Clase I presentadas antes del 1 de agosto de 2018 seguirán siendo válidas; sin embargo, si el producto pasa a una clase superior, los solicitantes deberán solicitar un nuevo registro. A partir del 1 de agosto de 2018, todos los productos sanitarios de Clase I deberán registrarse de acuerdo con el nuevo catálogo.
Dado que aún es demasiado pronto para determinar si el nuevo catálogo facilitará la clasificación de los dispositivos y simplificará el proceso de revisión, es necesario evaluar en qué medida está preparado para cumplir con éxito la normativa. La ayuda de un experto regional para interpretar la clasificación de los dispositivos y los procedimientos reglamentarios podría resultar útil para sortear las complejidades. Tome una decisión informada. Actúe ahora para garantizar el cumplimiento de la normativa.
