3 min de lectura
Los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro (IVD), regulados por el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR) (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, se clasifican en cuatro (04) clases y veintidós (22) normas (MDR) o siete (07) normas (IVDR). En comparación con el ámbito de aplicación anterior de los productos recogido en las directivas, el reglamento actual ha ampliado dicho ámbito. Por ejemplo, el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) abarca ahora también las lentes de contacto.
La Ley de Productos Sanitarios de 1995 ( EU MDR , artículo 02) define los productos sanitarios como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, reactivo, implante, material o cualquier otro artículo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o indemnización por una lesión o discapacidad
- La investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- Facilitar información mediante el análisis in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos
El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (artículo 2) se aplica a un « Dispositivos Médicos » que sea un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo, un software o un sistema, utilizado solo o en combinación, cuando dicho dispositivo se utilice in vitro para el análisis de muestras con el fin de proporcionar información en relación con lo siguiente:
- Proceso o estado fisiológico o patológico
- Discapacidades físicas o mentales congénitas
- Predisposición a una afección médica o enfermedad
- Determinación de la seguridad y la compatibilidad con los posibles receptores
- Predicción de la respuesta o reacción al tratamiento
- Definición o seguimiento de las medidas terapéuticas
Algunos productos no entran dentro de este ámbito de aplicación, ni tampoco en el de la Directiva sobre medicamentos (MPD) 2001/83/CE.
Si bien en el caso de los productos combinados las normas reglamentarias aplicables quedan claras en función de las acciones principales, existen algunos productos cuya clasificación resulta ambigua. Estos productos se definen como «productos limítrofes», y no queda claro desde el principio si el producto en cuestión entra en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos de consumo ( EU MDR), del Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR) o de la Directiva sobre productos médicos (MPD). El artículo 4 de la Directiva sobre productos de consumo ( EU MDR ) y el artículo 3 del Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR) abordan algunos aspectos de los productos limítrofes entre los dispositivos médicos y otros tipos de productos.
Entender los productos dudosos parece resultar confuso y plantea un posible dilema a los fabricantes a la hora de comercializar sus productos sanitarios en el territorio de la UE. Por ello, el Grupo de Trabajo sobre Productos Dudosos y Clasificación (BCWG) ha publicado recientemente un manual sobre productos dudosos. El documento, de 18 páginas, presenta diferentes casos prácticos relacionados con los productos dudosos. Por ejemplo, la línea divisoria entre productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro (IVD), entre productos sanitarios y cosméticos, entre productos sanitarios y alimentos, entre productos de « Dispositivos Médicos » y equipos de protección individual, y entre productos para el diagnóstico in vitro (IVD) y equipos generales de laboratorio. El documento explica algunos de estos casos prácticos utilizando un producto de referencia. Una de las secciones aborda los antecedentes del producto, detallando su estructura y su uso previsto. La siguiente sección ofrece información sobre el resultado, basándose en la acción principal del producto para determinar si cumple los requisitos para ser considerado un producto sanitario o un accesorio del mismo.
Tomemos como ejemplo una bolsa de rescate para el transporte de pacientes, que se considera un producto a caballo entre los productos sanitarios y los equipos de protección individual. El uso previsto de la bolsa de rescate es proteger a los pacientes mecánica y térmicamente durante el transporte. La bolsa de rescate cuenta con una zona acolchada adicional para sujetar la cabeza, correas laterales cosidas para estabilizar a los pacientes y equipo de seguridad incorporado para diferentes intervenciones.
En este contexto, el principal modo de acción que se tiene en cuenta es la estabilidad y la protección del paciente durante el transporte, con el fin de evitar que su estado de salud empeore. Veamos ahora el uso previsto del producto; este se corresponde con el «diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad» del artículo 02 mencionado en EU MDR. Por lo tanto, se considera un producto de « Dispositivos Médicos ».
Además, tomemos otro ejemplo: los dispositivos de medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Este dispositivo de medición está compuesto por diferentes partes, de las cuales los instrumentos y el manguito respiratorio se consideran sujetos al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), mientras que el filtro desechable es un producto con marcado CE en virtud de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR). En este caso, la finalidad principal prevista del producto es su uso para el análisis de muestras procedentes del cuerpo humano. Este ámbito de aplicación queda contemplado en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Por lo tanto, los dispositivos de medición de FeNO se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro y estarán regulados por dicho Reglamento.
Para determinar la clasificación de dichos productos, se aplica el procedimiento de Helsinki, según el cual, cuando surge una consulta o una cuestión, la autoridad competente (AC) en cuestión consulta con otras AC y recaba sus opiniones al respecto. A partir de estas opiniones, se redacta un dictamen resumido y se procede a la votación. Se tienen en cuenta las opiniones mayoritarias (solo las que alcancen al menos el 75 %) y se extrae una conclusión.
Somos conscientes de que el primer paso es fundamental y, en ocasiones, puede resultar complicado dentro del ciclo de vida regulatorio. Por eso, Freyr está aquí para ayudarte con cualquier duda relacionada con tus productos sanitarios y su clasificación según l EU MDR , y el Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR).
¡Ponte en contacto con Freyr hoy mismo!
