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La ciberseguridad es un componente fundamental del diseño, el desarrollo y la implantación de dispositivos médicos. Dado que los ciberataques pueden manipular o destruir datos personales y confidenciales de los pacientes, las agencias reguladoras de todo el mundo están reforzando actualmente los requisitos normativos para garantizar una ciberseguridad e Dispositivos Médicos .
China cuenta con una normativa sobre ciberseguridad Dispositivos Médicos destinada a garantizar la seguridad y la privacidad de la información de los pacientes. Dicha normativa se aplica tanto a los fabricantes nacionales como a los extranjeros de productos sanitarios que se comercializan en China.
El principal organismo regulador responsable de la ciberseguridad de Dispositivos Médicos en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además de la NMPA, la Administración de Ciberseguridad de China (CAC) regula la ciberseguridad de Dispositivos Médicos .
En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( NMPA ) publicó una nueva normativa que exige a los fabricantes de dispositivos médicos Dispositivos Médicos cumplir con los requisitos de ciberseguridad a la hora de desarrollar y registrar dichos dispositivos. Entre ellos se incluyen:
- Almacenamiento y transmisión seguros de los datos: Los dispositivos médicos deben garantizar el almacenamiento y la transmisión seguros de los datos de los pacientes para protegerlos de cualquier acceso, modificación o eliminación no autorizados.
- Control de acceso: Los productos sanitarios deben contar con controles de acceso adecuados para limitar el acceso a los datos y funciones sensibles únicamente a los usuarios autorizados.
- Cifrado: Los dispositivos médicos deben utilizar tecnologías de cifrado para proteger los datos sensibles frente a la interceptación y el acceso no autorizado.
- Gestión de parches: Dispositivos Médicos Los fabricantes deben aplicar procedimientos periódicos de gestión de parches para solucionar las vulnerabilidades de seguridad conocidas en sus dispositivos.
- Respuesta ante incidentes: Los fabricantes de dispositivos médicos « Dispositivos Médicos » deben contar con planes de respuesta ante incidentes para hacer frente a los incidentes de ciberseguridad, incluidos procedimientos para notificar los incidentes a las autoridades reguladoras y para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios afectados.
- Documentación de cumplimiento: Dispositivos Médicos Los fabricantes deben documentar el cumplimiento de los requisitos de ciberseguridad y facilitar dicha documentación a las autoridades reguladoras durante el proceso de registro del dispositivo.
En 2020, la Administración Nacional de Productos Sanitarios ( NMPA ) publicó las «Directrices para la evaluación de la seguridad de los productos sanitarios», en las que se detallan los requisitos para las evaluaciones de ciberseguridad de dichos productos antes de que se apruebe su comercialización en China. Las directrices exigen a los fabricantes que realicen una evaluación de riesgos de ciberseguridad y que aporten pruebas de que sus productos son seguros y cumplen con la legislación y la normativa china en materia de ciberseguridad.
Las directrices también exigen a los fabricantes que apliquen controles de seguridad adecuados y proporcionen actualizaciones y parches de seguridad de forma continua para sus dispositivos. Además, la Oficina de Seguridad de la Información ( NMPA ) podrá llevar a cabo auditorías e inspecciones para garantizar el cumplimiento de la normativa en materia de ciberseguridad por parte de los fabricantes.
En general, la normativa relativa a la ciberseguridad de los dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) en China tiene por objeto garantizar un uso seguro de los mismos, así como proteger la privacidad y la seguridad de los datos de los pacientes. Cabe señalar que la normativa sobre ciberseguridad de los dispositivos médicos en China sigue en constante evolución; por lo tanto, los fabricantes deben mantenerse al día de cualquier cambio o nuevo requisito. Al igual que en cualquier otro país, es fundamental que los fabricantes colaboren estrechamente con las autoridades reguladoras para garantizar que sus dispositivos cumplan con la normativa y sean seguros.
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