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Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 de la Unión Europea (UE) sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), el informe de evaluación del rendimiento (PER) ha experimentado cambios significativos en cuanto a sus requisitos y enfoque.
El PER se basa en los tres pilares de la demostración de datos: el Informe de Validez Científica (SVR), el Informe de Rendimiento Analítico (APR) y el Informe de Rendimiento Clínico (CPR). El SVR destaca la relación entre el analito y la afección clínica o el estado fisiológico; el APR es necesario para demostrar la capacidad del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) para medir y detectar el analito o analitos; y el CPR demuestra la capacidad del IVD para proporcionar resultados para la población de pacientes y/o los usuarios a los que va dirigido, basándose en el estudio de rendimiento clínico.
El artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) describe el rendimiento clínico como «la capacidad de un producto para proporcionar resultados que se correlacionen con una afección clínica concreta o con un proceso o estado fisiológico o patológico, de acuerdo con la población destinataria y el usuario previsto». Dado que el informe de rendimiento clínico (CPR) ofrece un análisis exhaustivo y basado en la evidencia de los productos para diagnóstico in vitro (IVD), constituye potencialmente un elemento clave a la hora de determinar la seguridad y la eficacia de dichos productos y de cumplir los requisitos reglamentarios. El anexo XIII establece los requisitos detallados para la elaboración del informe de rendimiento clínico.
Ahora que ya hemos adquirido unos conocimientos básicos sobre la RCP, veamos algunas prácticas clave que pueden servir para perfeccionarla. Son las siguientes:
- Elaboración de un protocolo de estudio claro y exhaustivo: Laclave aquí es establecer un Plan de Investigación Clínica (PIC) claro y conciso y, a continuación, garantizar su correcta aplicación. El documento debe incluir los objetivos y el análisis (método estadístico que se utilizará) del plan de investigación clínica que se incluirá en el CPR. Dado que el análisis de datos constituirá, además, la columna vertebral del CPR, ¡es de suma importancia que se empiece con buen pie!
- Uso de fuentes de datos adecuadas:El rendimiento clínico puede demostrarse mediante (en combinación o de forma individual) estudios de rendimiento clínico, bibliografía científica revisada por pares y experiencia publicada recopilada a través de pruebas diagnósticas rutinarias. Es obligatorio realizar un estudio de rendimiento clínico, salvo que se aporte una justificación adecuada para basarse en otras fuentes a la hora de obtener los datos de rendimiento clínico. Sin embargo, en el caso de los dispositivos novedosos e innovadores, la recopilación de datos clínicos puede resultar complicada, ya que es posible que no cuenten con un uso clínico bien establecido. En estos casos, es esencial recabar datos de ensayos clínicos. Se debe llevar a cabo una revisión bibliográfica exhaustiva para identificar los datos clínicos existentes sobre el dispositivo y otros dispositivos similares. Esto puede ayudar a orientar el diseño del estudio y a identificar lagunas en la evidencia disponible. Los datos generados deben basarse en una revisión bibliográfica sólida, sistemática e imparcial.
- Teniendo en cuenta el uso previsto de los productos para diagnóstico in vitro (IVD):A la hora de deducir el CPR, un aspecto trivial pero que a menudo se pasa por alto es tener en cuenta el uso previsto del dispositivo. El uso previsto servirá además de base para desarrollar el diseño del estudio y los parámetros de análisis, tales como factores como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad diagnóstica, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, el cociente de verosimilitud y los valores esperados en poblaciones normales y afectadas en el CPR. Los parámetros de análisis deben ser medibles, estar bien definidos y estar en consonancia con los objetivos del estudio.
- Actualización periódica del CPR:La actualización frecuente del CPR se ha convertido también enun paso obligatorio dentro del sistema de vigilancia poscomercialización (PMS). Revisar y actualizar periódicamente el CPR es fundamental para garantizar que los datos que contiene sean pertinentes y estén al día. Esto puede incluir la incorporación de nuevos datos o la modificación del diseño del estudio en respuesta a nueva información.
Para elaborar un CPR sólido, es importante seguir las buenas prácticas, tal y como se ha comentado anteriormente, como por ejemplo elaborar un protocolo de estudio claro y exhaustivo, utilizar fuentes de datos adecuadas, tener en cuenta el uso previsto de los productos de diagnóstico in vitro (IVD) y actualizar periódicamente el CPR. Las buenas prácticas contribuirán a garantizar que el CPR ofrezca un análisis exhaustivo y preciso del rendimiento clínico del IVD, lo que puede ayudar a cumplir los requisitos reglamentarios y a garantizar la seguridad de los pacientes.
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