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Ante la emergencia provocada por la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la autorización de los medicamentos. El objetivo de EMAes apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas seguros, eficaces y de alta calidad lo antes posible. Tal y como se afirma, EMA adapta procedimientos rápidos para acortar significativamente los plazos reglamentarios de revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
Con los plazos más breves posibles, la agencia se ha movilizado por completo para llevar a cabo determinados trámites por vía rápida, tal y como se detalla a continuación.
Reducción de los plazos de I+D: En el contexto de la COVID-19 y con el fin de facilitar el desarrollo de productos durante la fase de investigación y desarrollo, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( EMA ) redujo la duración del procedimiento de asesoramiento científico a 20 días, frente a los 40-70 días habituales, y eximió del pago de las tasas correspondientes. El plazo de revisión de los planes de investigación pediátrica (PIP) se ha reducido a 20 días, frente a los 120 habituales, con una comprobación rápida de la conformidad del PIP de 4 días antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización. Según explica EMA , el asesoramiento científico se prestará en función del número y la complejidad de las solicitudes, así como de la disponibilidad de recursos en la situación de amenaza para la salud pública que supone la COVID-19.
Revisión y aprobación rápidas: el plazo estándar de la UE para evaluar un medicamento es de 210 días. Sin embargo, ante la actual pandemia, la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) ha anunciado procedimientos de revisión continua y de evaluación acelerada para los productos relacionados con la COVID-19. Se llevan a cabo varios ciclos de revisión continua para evaluar un producto y se prevé que cada ciclo dure unas dos semanas, dependiendo de la disponibilidad de datos. El procedimiento de evaluación acelerada reduce el tiempo de revisión de 210 a menos de 150 días.
Programas de uso compasivo: Las distintas autoridades de medicamentos de la UE Member States han puesto en marcha programas de uso compasivo, que permiten a los pacientes acceder a tratamientos que aún se encuentran en fase de desarrollo y que no han recibido la autorización de comercialización. La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) puede ofrecer recomendaciones científicas sobre cómo deben utilizarse estos medicamentos en este contexto.
Para agilizar cada fase de la evaluación de un producto, es necesario cumplir con la normativa flexibilizada que se menciona en EMA . En estos momentos de emergencia, opta por una entrada en el mercado sin complicaciones y conforme a la normativa, con la ayuda de expertos en asuntos regulatorios. Mantente a salvo. Mantente informado. Cumple con la normativa.
