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Aunque la normativa del sector de los dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) en Europa se ha mantenido relativamente sin cambios desde la década de los noventa, acontecimientos recientes como la crisis de los implantes mamarios y las prótesis de cadera han dado lugar a reformas normativas inmediatas. Tras la publicación oficial en mayo de 2017 del nuevo Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE, las empresas de dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) disponen ahora de tres años para adaptarse a los próximos cambios antes de que las nuevas normas entren en vigor a partir de 2020.
El motivo principal de este nuevo conjunto de medidas es aumentar la seguridad, la responsabilidad y la trazabilidad de los productos sanitarios. Por lo tanto, dado que el coste del cumplimiento normativo es considerable, es imperativo que los fabricantes adopten de forma proactiva las medidas necesarias para implementar los cambios requeridos y se preparen para cualquier reto que se les presente.
Es posible que se conceda un período de transición de tres años para que las empresas se adapten a la nueva normativa, pero, dada la magnitud y la complejidad que conlleva la implementación de los cambios del Reglamento « EU MDR », es recomendable que los fabricantes adopten lo antes posible un enfoque estructurado, multifuncional y a nivel de toda la empresa, para evitar urgencias de última hora.
Cómo prepararse para la nueva Dispositivos Médicos normativa de la UE
- Analizar y comprender la nueva normativa: Si eres fabricante, importador o distribuidor de productos de « Dispositivos Médicos », es importante que comprendas a fondo la nueva Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y cómo afectará a tu negocio, así como la forma en que deberán abordarse estas nuevas condiciones para cada dispositivo. Además, otra cuestión importante, aparte de revisar los procesos desde el control de calidad hasta la fase posterior a la comercialización, es realizar una evaluación exhaustiva de los datos clínicos, la documentación técnica y los requisitos de etiquetado que deben actualizarse.
- Revisión y evaluación de la gama de productos: Su gama de productos debe revisarse y evaluarse de acuerdo con la nueva normativa y los requisitos futuros. Es fundamental determinar si estos productos deberán reclasificarse en el futuro y cuál será el impacto asociado a ello. Por ejemplo, según la nueva directiva, los productos clasificados como accesorios podrían quedar ahora incluidos en la definición de « Dispositivos Médicos ».
- Revisar los contratos de suministro: Es el momento de ponerse en contacto con su distribuidor, importador o representante autorizado para determinar si se encargan de verificar el cumplimiento, la presentación de informes de vigilancia y las auditorías sin previo aviso. Todos ellos tendrán que ponerse al día con los nuevos requisitos al mismo tiempo. Es inevitable que se enfrente a retos inesperados durante el proceso de recopilación, revisión y aceptación de los datos recién consolidados de todas las partes implicadas. Por lo tanto, es fundamental empezar ahora y evitar diferencias de última hora en las expectativas e interpretaciones inesperadas.
El periodo de transición de tres años (mayo de 2017-mayo de 2020) ya ha comenzado y el tiempo corre. La cantidad de nuevos datos de cumplimiento y documentación técnica puede parecer especialmente abrumadora al principio. Empezar pronto es la clave para al reach ar tu objetivo de forma eficiente y con confianza. Por lo tanto, invierte el tiempo y los recursos disponibles desde ya, empieza por revisar unos cuantos productos antes de ampliar el proceso a toda tu cartera, afronta todos los retos que surjan por el camino y prepárate con suficiente antelación.
