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El rendimiento analítico se describe en el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR de la UE) 2017/746 como«la capacidad del producto sanitario para detectar o medir correctamente un analito concreto». Elrendimiento analítico de cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) se demuestra a partir de los estudios de rendimiento analítico, que posteriormente se documentan en un informe de rendimiento analítico (APR). El APR desempeña un papel crucial en las autorizaciones reglamentarias de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ya que este informe forma parte del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER), que a su vez se utiliza como evaluación de la conformidad. El informe de rendimiento analítico es un documento exhaustivo que describe las pruebas y la evaluación del rendimiento del producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispositivos Médicos.
La sección 9.1 del anexo I del Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) describe los requisitos de rendimiento analítico, que dependen en gran medida del tipo de producto y de su finalidad prevista. Es responsabilidad del fabricante justificar cualquier característica que no sea aplicable a su producto. La parte A del anexo XIII del Reglamento (UE) n.º 1350/2014 establece requisitos detallados para la redacción del informe sobre el rendimiento analítico (APR). Como norma general, el fabricante debe, en primer lugar, identificar todos los datos relevantes disponibles sobre el producto mediante una revisión exhaustiva de la literatura científica, determinar las lagunas y/o problemas no abordados en los datos facilitados, evaluarlos en función de la seguridad y el rendimiento de sus productos y, a continuación, generar cualquier conclusión adicional necesaria para resolver las cuestiones pendientes.
Además, es necesario demostrar el rendimiento analítico del dispositivo de diagnóstico in vitro basándose en los siguientes parámetros. Cada uno de los parámetros debe ir acompañado de una descripción detallada, presentada de forma clara y legible, en el APR.
Precisión de la medición
La exactitud se mide principalmente en función de la veracidad y la precisión de la medición.La veracidad de la medición debedescribir la exactitud del proceso de medición determinado. Los datos deben resumirse detalladamente para determinar si los métodos elegidos son suficientes para garantizar la exactitud. La veracidad, en este contexto, se aplica tanto a los ensayos cuantitativos como a los cualitativos.
En el caso de los nuevos marcadores, cuando no sea posible utilizar el material de referencia o la medición para demostrar la exactitud, se recomienda recurrir a otros enfoques. Por ejemplo, el fabricante puede utilizar otros patrones de referencia compuestos o métodos pertinentes y bien documentados. En caso de que no existan dichos enfoques, los fabricantes pueden presentar una comparación entre el nuevo dispositivo y la práctica estándar vigente al respecto.
La precisión de la medición debedescribir la repetibilidad y la reproducibilidad de los datos, lo que significa que se evalúa en qué medida los ensayos son reproducibles cuando se realizan varias veces sin que se produzcan alteraciones en las condiciones. Esto ayuda a determinar la capacidad de proporcionar de forma sistemática los resultados exactos requeridos.
Sensibilidad analítica
Esta parte debe incluir información relativa a los diseños y resultados del estudio. Incluye información sobre el tipo de muestra y la descripción de su preparación, incluyendo la matriz, los niveles de analito y cómo se determinaron dichos niveles. Asimismo, debe contener información sobre el número de ensayos de reproducibilidad realizados para cada concentración y explicar el cálculo utilizado para determinar la sensibilidad del ensayo.
Especificidad analítica
Esta sección incluye una descripción de los estudios de interferencia y/o de reacciones cruzadas realizados para determinar la presencia de cualquier analito en una muestra. Se proporciona información sobre la evaluación de posibles sustancias o materiales que puedan interferir y/o provocar reacciones cruzadas en el ensayo, sobre el tipo de sustancia o agente analizado y su concentración, el tipo de muestra, la concentración del analito en la prueba y los resultados.
Trazabilidad metrológica de los valores de los calibradores y los materiales de control
Esto debería incluir información sobre los valores utilizados para los métodos de medición y los materiales.
Medición del rango del ensayo
Incluye información sobre el rango de medición de los ensayos, independientemente de la linealidad o no linealidad del sistema de medición, incluido el límite de detección. En esta sección también debe explicarse cómo se han obtenido los datos mencionados.
Definición de «valor de corte del ensayo»
Se trata del rendimiento analítico mínimo que debe alcanzar un dispositivo para que pueda ser autorizado y acogerse al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). En esta parte también debe incluirse información detallada sobre cómo se ha determinado dicho umbral. Debe abarcar el diseño y los métodos del estudio, incluyendo los datos demográficos, las características de las muestras, los métodos estadísticos, etc.
Aunque el APR pueda ser una sección breve del PER, tiene un valor inmenso, ya que ayuda a establecer las características de seguridad y rendimiento del producto, así como las afirmaciones realizadas por el fabricante. Este informe es esencial para ayudar a los fabricantes y a las autoridades reguladoras a comprender los riesgos y beneficios del producto y a determinar si este cumple los requisitos aplicables. Por lo tanto, redactar un APR adecuado es fundamental, y un error en su elaboración puede suponer un obstáculo para la autorización del producto y su entrada en el mercado.
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