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La introducción en el mercado de medicamentos genéricos de alta calidad y a precios razonables supone un reto habitual para numerosas autoridades sanitarias. Varios países están tomando medidas para abordar esta cuestión y aumentar la oferta de medicamentos genéricos en el mercado, lo que, en consecuencia, incrementa la competencia a nivel mundial.
Hablemos del mercado farmacéutico de Estados Unidos. El desarrollo de medicamentos genéricos ya es de por sí un proceso bastante complejo. Además, los fabricantes deben asegurarse de que las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) cumplan todos los requisitos establecidos para acelerar su aprobación. Para facilitar este proceso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció en 2017 el Plan de Acción para la Competencia Farmacéutica (DCAP), con el fin de potenciar la competencia en el desarrollo de medicamentos genéricos.
Con el DCAP, la Autoridad de Medicamentos de la India ( FDA ) pretende eliminar las barreras al desarrollo de medicamentos genéricos, facilitando una entrada más rápida en el mercado para que estén disponibles para los pacientes que los necesitan a precios asequibles. Si bien este plan reduce el tiempo de comercialización, la Autoridad de Medicamentos de la India ( FDA ) también garantiza la seguridad y la eficacia de los medicamentos genéricos mediante un proceso de revisión transparente y eficiente.
Características destacadas del DCAP
Ajustes al Programa de Tasas para los Medicamentos Genéricos (GDUFA) II: a continuación se ofrece una explicación ilustrativa de cómo se está llevando a cabo este proceso.
Mejorar la eficiencia en el desarrollo de medicamentos genéricos y agilizar el proceso de revisión y autorización: la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) está llevando a cabo varias iniciativas para garantizar que el proceso de revisión y autorización de los medicamentos genéricos cumpla todas las normas de seguridad antes de comercializarlos con mayor rapidez. A continuación se muestra cómo se lleva a cabo este proceso.
Aumentar la claridad científica y normativa sobre los medicamentos genéricos complejos: es un hecho que los medicamentos genéricos complejos son más difíciles de desarrollar en comparación con los medicamentos genéricos. En consecuencia, la competencia por este tipo de medicamentos es mucho menor. Dado que el DCAP propone aumentar la competencia en el mercado de los medicamentos genéricos, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) ha publicado varios documentos de orientación dirigidos a los fabricantes de medicamentos genéricos. A continuación se enumeran algunos de ellos.
Abordar las lagunas jurídicas que permiten a los fabricantes de medicamentos innovadores retrasar la competencia de los genéricos que el Congreso pretende fomentar con el DCAP. Este método utilizado por los medicamentos de marca también es denominado «gaming» por la Administración de Medicamentos y Alimentos ( FDA). Retrasa el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y, por consiguiente, reduce la competencia. La Agencia pretende agilizar el proceso de desarrollo y aprobación haciéndolo predecible y transparente.
Conclusión
El objetivo principal del DCAP es reducir el monopolio de las marcas en lo que respecta al desarrollo y la autorización de medicamentos genéricos, mediante la creación de un proceso eficiente que garantice al mismo tiempo su calidad. Los pacientes no tienen que gastar dinero en medicamentos de marca caros, ya que tienen acceso a medicamentos genéricos eficaces y más económicos, fácilmente disponibles en el mercado.
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) está publicando nuevos documentos de orientación para el sector en este sentido, y los fabricantes de medicamentos genéricos deben conocerlos y cumplirlos para garantizar unas aprobaciones más rápidas. Un socio de confianza en materia de normativa, como Freyr, puede ayudarte a mantenerte al día de las últimas normativas. Consulta a Freyr para conocer las mejores prácticas en materia de cumplimiento normativo.
