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En los últimos tiempos, el uso de la IA y el aprendizaje automático (ML ) ha supuesto un gran avance tecnológico en los sectores de los dispositivos médicos y la asistencia sanitaria, gracias a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas, así como para mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece que existen obstáculos para la implementación de la IA/ML en la práctica diaria, relacionados con cuestiones de transparencia en torno a sus programas de software. Por ello, es fundamental regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reguladores están realizando grandes esfuerzos para regular la implementación de la IA/ML .
Partiendo de esta base, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la India ( FDA ) ha publicado un plan de acción de cinco partes para la supervisión de la seguridad y la orientación al paciente de los sistemas de inteligencia artificial (IA) y de la tecnología de datos de salud (ML) SaMD. ¿Qué aspectos recoge el plan de acción? Intentemos entenderlo.
La « FDA » tiene como objetivo impulsar el desarrollo « SaMD » y ha esbozado el siguiente plan de acción, compuesto por cinco partes:
- Elaborar un marco normativo a medida para el software médico mediante la publicación de un borrador de directrices sobre el plan de control de cambios predeterminado para el aprendizaje del software.
- Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMPL) para la evaluación de algoritmos de « ML »
- Enfoque centrado en el paciente que incorpora la transparencia para los usuarios
- Métodos de ciencia regulatoria relacionados con el sesgo y la robustez de los algoritmos
- Supervisión del rendimiento en condiciones reales (RWP)
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) ha afirmado que seguirá desarrollando y actualizando su propia propuesta de marco regulador para la inteligencia artificial (IA) y la tecnología de aprendizaje automático (ML) SaMD, mediante la publicación de un borrador de directrices sobre el plan de control de cambios predeterminado. Los elementos especificados en las directrices respaldarán la seguridad y la eficacia de los algoritmos de SaMD e incluirán, asimismo, una mejora en la identificación de los tipos de modificaciones adecuadas en el marco regulador.
Dada la necesidad de contar con unas buenas prácticas de gestión de modelos de aprendizaje (GMPL), la Agencia de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) tiene previsto centrarse en las mejores prácticas en materia de inteligencia artificial y aprendizaje automático (IA/ML ), tales como la gestión de datos, la extracción de características, el entrenamiento, la interpretabilidad, la evaluación y la documentación, que son similares a las buenas prácticas de ingeniería de software o a las prácticas de los sistemas de calidad. Asimismo, la Agencia tiene previsto fomentar la armonización de las numerosas iniciativas para desarrollar las GMPL, aprovechando las líneas de trabajo ya existentes y la participación de otras comunidades centradas en la IA y el aprendizaje automático (IA/ML).
La Agencia reconoció que fomentar la transparencia es un aspecto clave de un enfoque centrado en el paciente y resulta especialmente importante en el caso de los dispositivos médicos basados en IA/ML, que pueden evolucionar con el tiempo e incorporar algoritmos que presenten cierto grado de opacidad. En lo que respecta al desarrollo y la utilización de dispositivos basados en IA/ML, existen consideraciones específicas que requieren un enfoque proactivo y centrado en el paciente, y que tienen en cuenta diversas cuestiones, entre ellas la usabilidad, la equidad, la confianza y la rendición de cuentas. La Iniciativa para la Seguridad de los Dispositivos de Salud de la Universidad de Massachusetts ( FDA ) está abordando estas cuestiones con el objetivo de fomentar la confianza de los usuarios en la funcionalidad de los dispositivos y garantizar que los pacientes comprendan sus beneficios, riesgos y limitaciones.
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la India ( FDA ) señala que, dada la opacidad del funcionamiento de muchos algoritmos de IA/ML y su desarrollo a partir de conjuntos de datos históricos, estos son vulnerables a los sesgos y tienden a reflejar los sesgos presentes en los datos. Por ello, la Agencia está apoyando los esfuerzos de investigación en ciencia regulatoria y colaborando con investigadores de primer orden para desarrollar métodos de evaluación del software médico basado en IA/ML. Dichos métodos incluyen la identificación y eliminación de sesgos, y garantizan la solidez y la resiliencia de estos algoritmos para que puedan adaptarse a cambios en los datos clínicos y las condiciones clínicas.
En lo que respecta al RWP, la « FDA » (Iniciativa de datos del mundo real) señala que la recopilación de datos de rendimiento sobre el uso en el mundo real de la « SaMD » (Iniciativa de datos del mundo real) puede permitir a los fabricantes identificar oportunidades de mejora, comprender cómo se utilizan sus productos y responder de forma proactiva a las preocupaciones relacionadas con la seguridad o la facilidad de uso. Como parte del plan de acción, la « FDA » (Iniciativa de datos del mundo real) colaborará con las partes interesadas de forma voluntaria y en coordinación con otros programas en curso de la « FDA » (Administración de Alimentos y Medicamentos) centrados en el uso de datos del mundo real, apoyando así la puesta en marcha de un programa piloto de seguimiento del rendimiento en el mundo real.
Por último, la Agencia de Protección de Datos de EE. UU. ( FDA ) ha reconocido que, dado que la « SaMD » basada en la IA (AI/ML) está avanzando rápidamente, la Agencia prevé que este plan de acción seguirá evolucionando y aportará mayor claridad. Por lo tanto, para estar al día de las últimas novedades sobre el plan de acción de la FDAen materia de « SaMD » basado en la IA (AI/ML), no dejes de visitar nuestro blog. Mantente informado. Cumple con la normativa.
