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FDA ha establecido un número de identificación único del dispositivo (UDI) con el fin de distinguir adecuadamente los equipos médicos a lo largo de su uso y distribución. Aunque este sistema ya está plenamente implantado en formato legible tanto por personas como por máquinas, los plazos de cumplimiento de la normativa UDI se están acortando rápidamente, por lo que las empresas deben planificar con eficacia el envío de sus solicitudes GUDID a FDA.
Organizaciones como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos ( Dispositivos Médicos , IMDRF), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea ya se han preparado para adoptar un enfoque armonizado a nivel mundial con el fin de reforzar la seguridad de los pacientes, además de optimizar su atención, mediante el establecimiento de una normativa unificada para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) de acuerdo con las normas internacionales.
Por otra parte, identificar las fuentes de datos críticas de DI/PI entre grandes volúmenes de datos no estructurados, así como entre fuentes dispares y no autenticadas, supone uno de los mayores retos a los que se enfrentan las empresas a la hora de cumplir con sus obligaciones en materia de UDI.
A esto hay que añadir la ausencia de medidas de control de versiones, un proceso de envío manual engorroso y un proceso de gestión de datos inadecuado, lo que puede complicar aún más las iniciativas de cumplimiento normativo.
Ventajas de un sistema UDI
Aunque hablaremos de las soluciones más adelante en este artículo, por el momento echemos un vistazo a las ventajas que ofrece el sistema de identificación única de dispositivos y que se consiguen gracias a la integración de los UDI en el sistema de prestación de asistencia sanitaria.
Aunque la implantación del UDI se centra principalmente en reforzar la seguridad de los pacientes, mejorar la vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios y facilitar la innovación en el ámbito de la tecnología de la información de la salud ( Dispositivos Médicos ), a continuación se enumeran otras ventajas que ofrece este sistema.¡Sigue leyendo!
- Detección de errores: permite elaborar informes, evaluaciones y análisis más fiables de los informes sobre incidentes perjudiciales, de modo que se puedan identificar y sustituir rápidamente los dispositivos defectuosos.
- Reduce los errores médicosal ayudar a los profesionales sanitarios a identificar un dispositivo defectuoso y a analizar las deficiencias de forma precisa
- Análisis y seguimiento: ayuda a analizar los dispositivos lanzados al mercado siguiendo un formato estándar para realizar un seguimiento de los dispositivos utilizados en los sistemas de información clínica, las historias clínicas electrónicas, las fuentes de datos y los registros.
- Vigilancia poscomercialización:aprovecha un sólido sistema de vigilancia poscomercialización para respaldar la autorización o la sanción previa a la comercialización de nuevos dispositivos.
- Proporciona un identificador estandarizado: este identificador permite a los fabricantes, distribuidores y centros sanitarios gestionar de forma más eficiente las retiradas de productos de « Dispositivos Médicos ».
- Sienta las bases para una cadena de distribución segura a nivel mundial; esto contribuye a combatir la falsificación y las irregularidades, al tiempo que permite estar preparados para emergencias médicas.
Desarrollo de un sistema de identificación « Dispositivos Médicos »que sea aceptado en todo el mundo
El reto del UDI
La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) estableció el carácter obligatorio del UDI con el fin de facilitar la trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro. Además, esta medida también tenía como objetivo recopilar datos que ofrecieran soluciones a los problemas de calidad de los productos que pudieran suponer un riesgo potencial para los pacientes. Otras organizaciones sanitarias también están siguiendo los pasos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ), lo que permite a las empresas multinacionales cumplir con la normativa.
El cumplimiento de la normativa UDI requiere una solución estratégica que respalde los dos elementos de la normativa para cada SKU que se pueda enviar:
- Registro de los atributos del identificador de dispositivo (ID) «estático» UDI (11 obligatorios + 36 adicionales) en el Registro Global de Identificadores de Dispositivos (GUDID) de la Asociación para la Identificación ( FDA ) (plazo: 12 meses tras la resolución definitiva para la Clase III; 24 meses para la Clase II)
- Confirmación del seguimiento de los atributos del identificador de producción (P.I.) «dinámico» de la UDI mediante prácticas internas de la empresa que incluyen la serialización, el historial de lotes, las fechas de caducidad, etc.
La solución UDI de Freyr
Desde que FDA convirtió la UDI en una obligación, varias empresas han estado trabajando para establecer una comprensión clara de los requisitos. Y Freyr es una de ellas, que colabora estrechamente con empresas líderes en la fabricación de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) con el fin de hacer frente a retos empresariales específicos y demostrar cómo se pueden aprovechar las normas existentes sobre códigos de productos del sector para cumplir con la obligación de la UDI.
¡Sigue leyendo para descubrir cómo!
Freyr ayuda a las empresas internacionales a cumplir con la normativa UDI de la « end-to-end » para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios vigentes, la gestión de la cadena de suministro y la reducción del ciclo de vida del producto, lo que permite acelerar la comercialización y lograr un ahorro significativo del 40 % en los costes de cumplimiento.
Freyr IDENTITY – Una opción fiable para optimizar tus datos no estructurados
Freyr IDENTITY es una solución eficaz, precisa y más rápida para el cumplimiento de la normativa UDI que ayuda a identificar y separar funciones y fuentes de datos específicas dentro de una empresa, con el fin de conectar y recopilar datos críticos relacionados con los dispositivos, tanto de información sobre el producto (PI) como de información sobre el dispositivo (DI).
Freyr IDENTITY garantiza un cumplimiento normativo fiable con las prácticas de « GxP » ( 21 CFR Part 11), incluyendo capacidades adicionales de cumplimiento como el control de versiones, la validación, XML la conversión basada en los protocolos SPL y HL7, así como la publicación y la impresión, para permitir un cumplimiento de la normativa UDI preciso, eficiente y más rápido.
Acelera tu proceso de cumplimiento de la normativa UDI
Freyr IDENTITY agiliza el cumplimiento de la normativa UDI gracias a un proceso de cumplimiento e implementación de tres pasos contrastado en el sector.
Analiza y evalúa tus obligaciones en materia de UDI mediante un análisis de deficiencias eficaz, recomendaciones y una planificación integrada de proyectos.
Identifica, clasifica, recopila y configura los datos de origen de acuerdo con el formato de presentación establecido por la normativa.
Además, recoge, configura y gestiona los 62 campos críticos de los atributos del identificador de dispositivo (DI) y los 6 campos de los atributos del identificador de producción (PI).
Gestión eficiente del ciclo de vida
Freyr IDENTITY gestiona de forma eficaz todo el ciclo de vida de una presentación gracias a su sistema de control de versiones y garantiza que las distintas versiones de los datos se recojan y organicen en archivos indexados y en los que se puedan realizar búsquedas.
Desde la puesta en marcha hasta el mantenimiento periódico, esta solución integral te permite gestionar fácilmente los distintos ciclos de vida de la información actualizada y modificada de los dispositivos, siempre que se produzca.
Repositorio centralizado
Freyr IDENTITY realiza un seguimiento, supervisa, actualiza, recopila y configura tus datos no estructurados, y comprueba minuciosamente si hay redundancias, duplicados, errores y omisiones. Los datos recopilados finalmente se almacenan en una base de datos estructurada y centralizada para su consulta futura.
Validador integrado
Aunque FDA ofrece una interfaz en línea para el envío de datos al GUDID, la importancia de realizar una comprobación exhaustiva de la validez de los datos antes del envío definitivo puede suponer un obstáculo importante en su iniciativa de cumplimiento de la normativa UDI.
Freyr IDENTITY elimina cualquier posible retraso o rechazo en la aprobación gracias a su validador integrado. Utiliza algoritmos de « FDA » y realiza una validación previa de los datos configurados en XML . Esta validación previa precisa garantiza envíos sin errores y sin necesidad de iteraciones.
Procesos optimizados
Freyr IDENTITY aplica un proceso sólido para agilizar el envío de datos al GUDID gracias a su avanzado sistema de control de versiones y a sus funciones integradas de validación de datos, basadas en algoritmos de la red de FDA .
Los datos validados se envían mediante un proceso de envío automatizado que cumple con los protocolos HL7 SPL y pueden publicarse para garantizar una impresión de etiquetas precisa y sin errores.
Formación ya preparada
Freyr te ofrece la posibilidad de elegir y la flexibilidad necesaria para implementar Freyr IDENTITY tanto en un entorno alojado como en tus propias instalaciones, adaptándose a tus necesidades de seguridad, financieras y de TI.
Tanto en una implementación alojada como en una local, Freyr IDENTITY ofrece una formación predefinida para potenciar las competencias y facilitar el cumplimiento de las prácticas de la norma « GxP ».
En Freyr, no solo abordamos la iniciativa de la UDI con tacto, como un imperativo normativo, sino que también aprovechamos esta oportunidad para establecer una estrategia empresarial a prueba de fallos que garantice de manera eficiente el cumplimiento de la UDI. Además, también contribuimos a que la UDI genere un mayor valor empresarial.
