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La evaluación clínica de los productos sanitarios es un procedimiento destinado a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos productos. La documentación relativa al proceso de evaluación clínica se denomina «Informe de evaluación clínica» (CER). El CER reviste una gran importancia a la hora de comercializar o distribuir productos sanitarios en la Unión Europea (UE). El objetivo del informe es determinar los beneficios previstos del producto para los usuarios, sopesándolos con los riesgos asociados.
El informe de evaluación clínica se presenta como parte del expediente técnico CE ante el organismo notificado (ON) durante la evaluación de la conformidad. El expediente técnico CE es un elemento fundamental del procedimiento de evaluación de la conformidad de la UE para los productos sanitarios. El artículo 61 y el anexo XIV detallan los requisitos del informe de evaluación clínica establecidos en el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745.
La transición de la MDD o la MED DEV 2.7/1 REV 4 al MDR es complicada. Cabe preguntarse hasta qué punto se parecen la MED DEV 2.7/1 REV 4 y el MDR. A simple vista, los requisitos parecen prácticamente idénticos. Sin embargo, al analizarlos en detalle, el panorama cambia y los requisitos varían considerablemente.
Dada la importancia de redactar un informe de evaluación clínica eficaz para la comercialización de los productos sanitarios en el mercado de la UE, algunos de los aspectos clave en los que hay que centrarse son los siguientes:
1. Analizar y elaborar un esquema
Un Plan de Evaluación Clínica (CEP) es fundamental para la CER. El CEP define el alcance, la metodología y el enfoque del proceso de evaluación clínica, que posteriormente se documentará en la CER. El CEP incluye detalles sobre los productos sanitarios, especificaciones sobre el uso previsto de los mismos, indicaciones, contraindicaciones, usuarios previstos, beneficios clínicos y parámetros de resultados clínicos. Este documento del CEP puede servir de guía adicional para la evaluación clínica a la hora de llevar a cabo las actividades paso a paso.
2. Identificar los datos clínicos
A menudo se da por sentado erróneamente que cuantos más datos se incluyan en el informe de evaluación clínica (CER), más eficaz será dicho informe. No hay ningún límite en cuanto a los datos que se pueden incorporar al informe de evaluación clínica. Sin embargo, incluir datos precisos siempre resulta beneficioso. Para ello, es necesario realizar una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de una base de datos sólida. Además, el informe también puede complementarse con datos clínicos adicionales, como la experiencia clínica, los ensayos clínicos y los datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.).
3. Elaboración de una lista de comprobación
Es fundamental comprender las discrepancias entre los requisitos y los datos recopilados. Siempre es recomendable elaborar una lista de comprobación que se ajuste a los requisitos. Una de las formas de hacerlo sería crear primero una plantilla de acuerdo con el artículo 61. Esto ayuda a identificar las posibles lagunas en los informes.
4. Legibilidad del informe
Redactar un CER no es fácil y requiere una gran experiencia en la materia. La redacción del informe puede variar en función de varios factores, como el dispositivo, su clasificación, etc. No obstante, la estructura básica del informe debe incluir los siguientes elementos:
- Información sobre el dispositivo, que incluye el tipo de dispositivo, el nombre del fabricante, los diseños del dispositivo y otros datos relevantes
- Una descripción técnica que incluya el uso previsto, la población destinataria, la clasificación, la indicación terapéutica, etc.
- Dispositivos identificados como clínicamente equivalentes y justificación al respecto
- Métodos utilizados para la evaluación clínica
- Análisis y conclusiones extraídas a partir de los datos recopilados que demuestran la seguridad y la eficacia del dispositivo
5. Actualización del CER
El CER debe actualizarse de forma continua, incluso después de la comercialización del producto. El informe se denomina «Seguimiento clínico posterior a la comercialización» (PMCF) y forma parte del sistema de vigilancia posterior a la comercialización. Deben documentarse los posibles cambios en cualquier dato o evidencia clínica nueva —incluidos los riesgos, los beneficios, las indicaciones, etc.— que puedan tener un impacto relevante en el proceso de evaluación clínica.
La elaboración y el mantenimiento de un CER conforme a la normativa pueden resultar un proceso engorroso. Un informe deficiente puede afectar gravemente al procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que podría impedir la comercialización del dispositivo. Colaborar con Freyr te garantiza que todas tus necesidades se tengan en cuenta correctamente y que se elabore un documento de alta calidad.
Si tienes alguna otra duda sobre la redacción médica, consulta a Freyr.
