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Con el rápido desarrollo y la integración del software en los dispositivos médicos, se está produciendo un aumento de las filtraciones de datos y los ciberataques contra los sistemas de información de dispositivos médicos, tanto públicos como privados. En última instancia, esto conduce a la divulgación no deseada de la información confidencial de una organización y de los datos de los pacientes, y genera caos en los sistemas de seguridad de la información y en los sistemas jurídicos. Por lo tanto, Dispositivos Médicos las organizaciones deben contar con equipos de ciberseguridad altamente cualificados y formados, así como con sistemas de información sofisticados, y deben cumplir con la normativa vigente para garantizar el cumplimiento de los requisitos legales.
ISO 27001 La certificación constituye una sólida norma de seguridad de la información para crear un entorno de trabajo orientado a la seguridad. Como norma internacional, la norma ISO 27001 ofrece orientación sobre la implantación de un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI) en todos los sectores y garantiza que la información esté protegida frente a amenazas de seguridad internas y externas. ¿Por qué debería una organización Dispositivos Médicos obtener la certificación ISO 27001 ? A continuación lo explicamos.
1. Mitiga los riesgos de ciberseguridad: La certificación « ISO 27001 » reduce la probabilidad de que se produzcan amenazas a la ciberseguridad. Los requisitos fundamentales de la norma se recogen en las cláusulas 4.1 a 10.2.
Cláusulas 4.1 a 4.4: Estas cláusulas tratan sobre la comprensión de la organización y su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y la determinación del alcance del SGSI.
Cláusulas 5.1 a 5.3: Estas cláusulas se centran en el liderazgo y el compromiso, la política de seguridad de la información y las funciones, responsabilidades y competencias de la organización.
Cláusulas 6.1 a 6.3: Se refieren a la planificación de las medidas necesarias para abordar los riesgos y las oportunidades y alcanzar los objetivos de seguridad de la información.
Cláusulas 7.1 a 7.5: En estas cláusulas se detalla lo siguiente:
- Un nivel adecuado de recursos para el establecimiento, la implantación, el mantenimiento y la mejora continua del SGSI.
- Determinar la competencia del personal que trabaja en el SGSI y que podría afectar a su rendimiento.
- Confirmación de que las personas que trabajan en el SGSI conocen la política de seguridad de la información, su contribución a la eficacia del SGSI y qué ocurre cuando el SGSI no cumple con sus requisitos.
- ¿Qué hay que comunicar sobre el SGSI, cuándo hay que hacerlo, quiénes participarán en esa comunicación y quién se encargará de comunicarlo?
- Mantenimiento de toda la documentación relacionada con el SGSI.
Cláusulas 8.1 a 8.3: Este conjunto de cláusulas describe la planificación y el control operativos, la evaluación de los riesgos para la seguridad de la información y el tratamiento de dichos riesgos.
Cláusulas 9.1 a 9.3: Se exige a la organización que supervise, mida, analice y evalúe el rendimiento y la eficacia del SGSI, que realice auditorías internas a intervalos planificados y que lleve a cabo la revisión obligatoria por parte de la dirección, tal y como se establece en ISO 27001.
Cláusulas 10.1 – 10.2: Estas cláusulas tratan sobre la no conformidad y las medidas correctivas, así como sobre la evaluación y mejora continuas del SGSI.
2. Simplificación del cumplimiento normativo: Dado que ciertos requisitos de la norma « ISO 27001 » se solapan con otras directrices normativas, contar con una certificación ISO le ayudará a cumplir con normativas como el Marco de Ciberseguridad del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Aunque la certificación « ISO 27001 » no abarca todos los aspectos del RGPD, ofrece un marco sólido para las organizaciones que desean cumplir con dicho reglamento y cubre las directrices sobre seguridad de los datos, integridad de los datos, evaluación de riesgos, conservación y almacenamiento de registros, y protección general de datos.
3. Reduce la necesidad de auditorías por parte de los clientes: Los clientes suelen solicitar una auditoría de los sistemas antes de firmar un contrato. Contar con la certificación « ISO 27001 » aportará credibilidad y confianza, y permitirá a tus clientes saber que tus buenas prácticas en materia de seguridad de la información están actualizadas. Esta certificación reducirá automáticamente la necesidad de auditorías frecuentes por parte de los clientes y hará que tu organización destaque más ante ellos desde el punto de vista de la seguridad. Tras la certificación, las organizaciones pueden mostrar el certificado en lugares destacados, como la página de inicio del sitio web, el pie de página y otras páginas web muy visitadas relacionadas con su organización.
Tras lo expuesto anteriormente, con la certificación « ISO 27001 », las organizaciones Dispositivos Médicos pueden garantizar el cumplimiento de las normas de ciberseguridad. Contar con este certificado reducirá los riesgos derivados de las amenazas a la ciberseguridad, garantizará la confidencialidad de la información y demostrará que los riesgos de seguridad de la información están bajo control. ¿Cuenta su organización con la certificación « ISO 27001 »? Consulte a un experto en normativa con experiencia demostrada. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
