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La National Medical Products Administration (NMPA), anteriormente conocida como China Food and Drug Administration (CFDA), se dispone a imponer normas más estrictas sobre la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Para garantizar las mejores prácticas en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el «Borrador de directrices para ensayos clínicos de IVD para comentarios» el 22 de noviembre de 2018. Las directrices entrarán en vigor en 2019 (el calendario exacto aún debe ser anunciado por la NMPA), a partir de lo cual todos los dispositivos nuevos o existentes que soliciten el registro o la renovación deberán cumplirlas.
Las nuevas directrices se han desarrollado basándose en las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. En comparación con las directrices anteriores, los siguientes son algunos de los cambios clave que se espera ver en los ensayos clínicos:
- Para mejorar el diseño de un ensayo clínico, se aconseja realizar un ensayo preliminar, pero este no debe combinarse con datos clínicos.
- Para ensayos estratificados, solo se requieren muestras de subgrupos. Las muestras almacenadas dejarán de ser aceptables; las muestras deben ser frescas.
- Los indicadores de evaluación de IVD, como los cuantitativos y cualitativos, están predefinidos.
- Las instituciones elegidas para el ensayo clínico deben constar en la lista de centros de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos registrados ante la NMPA.
- Los datos de los ensayos clínicos de 10 años deben conservarse para el Coordinador de Investigación Clínica (CRC).
- Solo los centros clínicos están autorizados para designar laboratorios de pruebas de terceros, no los solicitantes.
- Hasta que el producto se comercialice, se debe conservar la muestra rastreable junto con su código único.
- El registro inicial requiere un mínimo de 3 centros clínicos, mientras que la renovación requiere 2 centros; también debe haber 1 centro principal con un conjunto definido de responsabilidades.
- Para el diseño clínico de IVD sin productos comparadores aprobados para el mercado, se pueden utilizar estándares de referencia clínica.
- El tamaño de la muestra para cada ensayo será diferente, el cual anteriormente era fijo para cada ensayo.
*Los cambios realizados están sujetos a los comentarios de la industria.
Debido al requisito de muestras frescas y tamaños de muestra significativos, es probable que el costo de los ensayos clínicos aumente con la implementación de las directrices mencionadas anteriormente. Sin embargo, el impacto real de estos cambios solo será evidente una vez que las directrices se implementen en 2019.
¿Tiene planeado comercializar su IVD o dispositivo en China? Se aconseja consultar a un experto reglamentario en ensayos clínicos para lograr un cumplimiento exitoso. Evalúe sus prácticas actuales de Buena Práctica Clínica (GCPs). Manténgase actualizado para mantenerse en cumplimiento.
