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El registro de un dispositivo médico « Dispositivos Médicos » ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) requiere una vía de presentación adecuada. En la mayoría de los casos, identificar y seleccionar dicha vía resulta bastante sencillo. Por ejemplo, tal y como se explicó en nuestro blog anterior, si existe un dispositivo de referencia para su dispositivo « Dispositivos Médicos », debe presentar una solicitud 510(k). Si no es así, o si su dispositivo pertenece a la clase III, debe presentar una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA). ¿Pero es siempre así? No necesariamente. El 95 % de los productos sanitarios en EE. UU. se registran mediante el procedimiento 510(k) o la PMA, y el porcentaje restante sigue una vía menos habitual. En caso de que su producto no encaje en ninguna de las categorías mencionadas, puede optar por seguir las vías tradicionales o evaluar todas las opciones para ver cuál se adapta mejor a sus necesidades.
Echemos un vistazo a las vías menos conocidas
1. De Novo
FDA pretende reducir el tiempo de comercialización de los productos sanitarios mediante la adopción de varias medidas en las vías de la Ley de Productos Sanitarios de 1964 ( Dispositivos Médicos ). Por ello, tiene previsto agilizar la vía «De Novo». La vía «De Novo» se aplica a los productos sanitarios que cuentan con controles generales y especiales suficientes para garantizar su seguridad y eficacia, pero que carecen de un equivalente sustancial (SE) adecuado. En tales casos, la vía «De Novo» clasifica los productos sanitarios en función de los factores de riesgo. Se puede solicitar cuando:
- Se ha recibido una resolución de «no equivalencia sustancial» (NSE) de alto nivel por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) en respuesta a la solicitud 510(k).
- Según el fabricante, no existe ningún producto comercializado legalmente en el mercado de los productos sanitarios ( US ) que pueda utilizarse como equivalente sustancial.
Este procedimiento es más sencillo que el 510(k) y contribuye a la mitigación de riesgos. Una vez que un dispositivo ha sido clasificado como de Clase I o Clase II mediante el procedimiento De Novo, puede utilizarse como dispositivo de referencia para futuros dispositivos.
2. Exención para dispositivos humanitarios
Los dispositivos humanitarios son aquellos que benefician a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a menos de 8.000 personas. Si un fabricante desea comercializar un dispositivo humanitario, debe presentar una solicitud de exención para dispositivos humanitarios y demostrar que no existe ningún dispositivo similar en el mercado y que no hay otra forma de comercializar el dispositivo en cuestión. El dispositivo aprobado se denomina entonces «dispositivo de uso humanitario» (HUD).
3. Exención para dispositivos personalizados
La exención para dispositivos a medida (CDE, por sus siglas en inglés) es la vía de presentación menos utilizada. Según las enmiendas del Título FDA , en virtud de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), un dispositivo que cumpla los requisitos para ser considerado un dispositivo a medida queda exento de los procedimientos 510(k) y PMA. Por lo general, un dispositivo a medida no debe estar «disponible en su forma acabada para su compra o dispensación con receta médica, ni ofrecerse a través de etiquetado o publicidad». Históricamente, la CDE se ha utilizado para aparatos dentales, gafas graduadas y prótesis. La CDE es más adecuada para dispositivos personalizados que pueden fabricarse según los requisitos de los pacientes o de las autoridades sanitarias. Aunque no se utiliza de forma generalizada, la CDE presenta algunas limitaciones de uso, tales como:
- El dispositivo se utiliza para tratar una «enfermedad suficientemente rara», por lo que no resultaría viable llevar a cabo ensayos clínicos con dicho dispositivo.
- La producción del dispositivo debe «limitarse a un máximo de cinco unidades al año de un tipo concreto de dispositivo».
- Los fabricantes están obligados a presentar un informe anual a FDA sobre los dispositivos a medida que han suministrado.
4. Protocolo de desarrollo de productos (PDP)
El PDP es la vía ideal para los productos con una tecnología «bien consolidada». Se trata de un subtipo de la PMA. El PDP es, básicamente, un contrato que permite a los promotores reach llegar a un acuerdo previo con la FDA sobre cómo demostrar la seguridad y la eficacia del nuevo producto. Esto evita que los promotores tengan que invertir recursos costosos, ya que permite abordar las inquietudes de FDA en una fase temprana. Una vez recibido el PDP, se considera que el producto ha obtenido la autorización de la PMA.
El PDP resulta beneficioso para los dispositivos que pertenecen a la clase III pero cuya tecnología lleva ya un tiempo en el mercado. Facilita el entendimiento entre el fabricante y la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA).
5. Disposición sobre uso compasivo
La disposición de uso compasivo también se conoce como disposición de uso de emergencia. Como su nombre indica, esta vía permite el uso de productos sanitarios en fase de investigación (es decir, aquellos que no han sido aprobados ni autorizados por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la UE [ FDA]), al margen de los ensayos clínicos, en casos de urgencia o que pongan en peligro la vida, en los que el paciente no disponga de muchas alternativas o de ninguna. Esta disposición se concede generalmente para un paciente concreto, pero también puede aplicarse a grupos reducidos.
Tras analizar todas las vías, se puede afirmar con seguridad que ir más allá de lo obvio puede resultar beneficioso tanto para la empresa como para el sector. Por lo tanto, al solicitar el registro en Dispositivos Médicos, ten en cuenta todas las vías regulatorias válidas y sopesa sus ventajas e inconvenientes desde todas las perspectivas. Para desarrollar una estrategia regulatoria eficaz para los productos sanitarios, consulta a un experto en materia regulatoria para saber qué vía se adapta mejor a tus necesidades. Mantén el cumplimiento normativo.
