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En una notificación reciente, la autoridad sanitaria nacional de Corea del Sur —el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS)— anunció que la Agencia ya no exige la presentación de expedientes completos de documentación técnica resumida (STED) para el registro de productos sanitarios de alto riesgo (clase IV).
La notificación del MFDS (en coreano) supone un gran alivio para los fabricantes de productos de la Clase IV Dispositivos Médicos que tienen previsto entrar en el mercado surcoreano. Se considera que esta novedad reducirá los plazos de preparación de las solicitudes, lo que a su vez podría aliviar la carga de trabajo de los solicitantes.
No obstante, en lugar de los archivos STED completos, la Agencia indica a los solicitantes del mercado que presenten algunos de los documentos relacionados con el STED, entre los que se incluyen:
- Diagramas de flujo que representan cada paso del proceso completo de fabricación del dispositivo
- Descripción de los distintos procesos que podrían afectar al rendimiento o a la eficacia del dispositivo
- Detalles e indicación de todos los métodos de esterilización, normas, ciclos de validación y condiciones utilizados en el proceso de fabricación del producto.
El nuevo anuncio podría suponer un alivio inmediato para los solicitantes. Sin embargo, conocer bien la normativa regional es fundamental para cumplir con la legislación. Tanto si desea importar un dispositivo desde el extranjero como si tiene intención de fabricarlo en Corea, necesitará una licencia de importación o una licencia de fabricación expedida por el MFDS. En estos casos, es importante recurrir a expertos en normativa para garantizar una entrada en el mercado que cumpla con la legislación. Manténgase informado.
