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El 5 de abril de 2017, la Comisión Europea aprobó los nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR) —2017/745-MDR y 2017/746-IVDR—, que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017.
El motivo principal para reformar la anterior Directiva sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDD) era mejorar los estándares de cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados (ON) y otras partes interesadas. Como resultado, en comparación con la MDD, el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) cuenta con un mayor número de artículos y directrices. El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) cuenta con 123 artículos (100 más) y 22 normas solo para la clasificación (4 más), que se han establecido para garantizar un control eficaz.
¿Cuáles son las nuevas normas y artículos, y para cuándo deben aplicarse? Te lo explicamos.
Nuevos plazos y aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
Aunque la transición es un proceso aún en curso, a continuación se indican algunos de los principales plazos y su aplicación, tal y como se especifican en el nuevo MDR.
- El artículo 102 del MDR, que hace hincapié en la co-cooperación entre las autoridades competentes, entrará en vigor el 26 de mayo de 2018.
- Los artículos 35 a 50 son de aplicación a los organismos de normalización que hayan presentado una solicitud de designación oficial entre el 26 de noviembre de 2017 y el 26 de mayo de 2020 (no se concederá ninguna designación a partir de esa fecha).
- Todos los certificados,
- Los certificados expedidos antes del 26 de mayo de 2017 por dichos organismos nacionales de normalización seguirán siendo válidos hasta su fecha de caducidad o hasta el 26 de mayo de 2022, lo que sea posterior.
- Los emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2024, lo que ocurra más tarde
- El artículo 120, apartado 12, designa a las entidades emisoras como comisiones, lo que entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2019.
- Eudamed, la base de datos europea sobre productos sanitarios, deberá estar operativa a partir del 26 de mayo de 2020. Si no estuviera plenamente operativa, todas las obligaciones y requisitos relacionados serán aplicables a los seis meses de la fecha de publicación.
- Las normas de introducción y verificación de datos de Eudamed serán aplicables 18 meses después de la fecha de entrada en funcionamiento de la base de datos (lo que sea aplicable de entre las dos opciones anteriores).
- Etiquetado UDI será aplicable a las distintas clases de dispositivos de la siguiente manera:
- Dispositivos implantables y dispositivos de clase III: aplicable a partir del 26 de mayo de 2021 (dos años a partir de esa fecha si se trata de un dispositivo reutilizable)
- Productos de clase IIa y clase IIb: aplicable a partir del 26 de mayo de 2023 (dos años a partir de esa fecha si se trata de un producto reutilizable)
- Productos de la clase I: aplicable a partir del 26 de mayo de 2025 (dos años a partir de esa fecha si se trata de un producto reutilizable)
- Fecha de presentación de la solicitud relativa al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR): 26 de mayo de 2020
La nueva normativa se ha diseñado para ayudar a los fabricantes a beneficiarse de la tecnología innovadora y la globalización, y aumentar al mismo tiempo la seguridad de los usuarios mediante la introducción de elementos adicionales, como la Identificación Única de Dispositivos (UDI), los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la documentación técnica, las normas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los ensayos clínicos. Se espera que la nueva normativa refuerce las normas reguladoras y aporte mayor transparencia y trazabilidad a los productos sanitarios. Con la mejora de la calidad de las normas, también se prevé que el proceso de revisión sea más riguroso, lo que, sin embargo, requerirá documentación adicional para obtener la certificación CE, tanto para los productos reclasificados como para los ya existentes. Algunos de estos documentos son:
- Análisis de riesgos
- Análisis y plan de disponibilidad de datos clínicos
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Derivación de especificaciones comunes
- Todos los procedimientos operativos estándar (SOP) pertinentes de QA
- Pruebas de evaluación del rendimiento del dispositivo según las reivindicaciones
- Actualizaciones de etiquetado
- Cumplimiento de los requisitos de la norma « ISO 13485 » para la fabricación del producto y su certificación
- Planes de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF).
Mientras tanto, la dinámica del mercado se ha acelerado y la nueva normativa impone la necesidad de cumplir puntualmente con los nuevos criterios y de respetar las directrices de las autoridades sanitarias (HA). A medida que se acerca el periodo de transición de tres años, la adaptación al nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) requiere un conocimiento exhaustivo de la normativa y una implementación a cargo de expertos. Los esfuerzos específicos destinados a integrar información normativa fidedigna y servicios regulatorios específicos para cada región en el ámbito de los productos sanitarios pueden resultar constructivos si se cuenta con una estrategia bien planificada. Actúa a tiempo. Garantiza el cumplimiento.
